Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rychlosti dodávání na střevní fermentaci inulinu (EON) (EON)

30. dubna 2024 aktualizováno: Robin Spiller, University of Nottingham

Testovat, zda zpomalení rychlosti dodávání inulinu buď psylliem nebo rozděleným dávkováním inulinu sníží produkci plynů v tlustém střevě ve srovnání s inulinem v kombinaci s placebem.

Získat pilotní data o vztahu mezi obvyklou stravou a fermentací inulinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Naším úkolem je pochopit, jak vláknina interaguje s funkcí celého střeva, aby se změnila fermentace v tlustém střevě fermentovatelných oligo-di-monosacharidů a vícemocných alkoholů (FODMAP). Již dříve jsme provedli studii nazvanou Vliv modifikované celulózy na kolonickou fermentaci inulinu (COCOA), ve které byla použita modifikovaná methylcelulóza (produkt potravinářské kvality – modifikované celulózy – které mohou tvořit gely při tělesné teplotě) a vykázala určité snížení, ale toto nebyl statisticky významný a mnohem méně než u psyllia. Chceme zjistit, zda zpomalení dodávky inulinu způsobí snížení dechu vodíku ekvivalentní tomu, který je pozorován u psyllia. Zjistili jsme také, že křivka vodíku v dechu nevykazovala konzistentní pokles o 6 hodin, což naznačuje, že 6 hodin nebylo dostatečně dlouhé pro přesné definování oblasti pod křivkou (AUC). Nyní plánujeme používat vaky na odběr dechu k odběru vzorků dechu doma, abychom mohli definovat reakci na vodík v dechu po celých 24 hodin po požití testovaného nápoje. Také předpokládáme, že střevní mikroflóra ovlivní fermentaci inulinu a bude shromažďovat vzorky stolice, aby budoucí práce umožnila korelaci mikroflóry s rychlostmi fermentace jako součást samostatné studie financované Radou pro lékařský výzkum.

Cíl Naším cílem je otestovat hypotézu, že zpomalením dodávky inulinu se dosáhne podobného snížení produkce vodíku v dechu během 24 hodin po požití, jako při současném podávání s psyllium.

Cíl Primárním cílem je porovnat účinek bolusového podání inulinu (současně podávaného s psylliem nebo maltodextrinem s placebem) s podáváním rozdělené dávky inulinu během 6 hodin na celkovou produkci plynu za 24 hodin.

Sekundární cíle Sekundárními cíli bude 1) porovnat AUC 0-24h vodíku v dechu s hodnotami založenými na AUC 0-6h, které byly hodnoceny v předchozí studii (COCOA), aby se zjistilo, jak moc kratší období podhodnocuje produkci H2; 2) k posouzení produkce metanu v dechu AUC 0-24h po konzumaci testovaných nápojů; a 3) shromáždit pilotní data o obvyklém příjmu FODMAP ve stravě, aby bylo možné posoudit, zda to mění fermentaci inulinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Disease Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší.
  • Umět dát informovaný souhlas.
  • Skóre ≤3 (tj. mírné nebo méně) pro příznaky plynatosti, nadýmání a bolesti břicha v předchozích 2 týdnech pomocí upravené stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (5).
  • Souhlasí s konzumací poskytnutých jídel.
  • Souhlasí s tím, že během období odběru vzorků vodíku v dechu nebude kouřit

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství deklarované uchazečkou.
  • Anamnéza deklarovaná kandidátem pro již existující gastrointestinální poruchu, která může ovlivnit funkci střev.
  • Hlášená anamnéza předchozí resekce jícnu, žaludku nebo střeva (kromě slepého střeva).
  • Střevní stomie.
  • Jakýkoli zdravotní stav potenciálně ohrožující účast ve studii, např. diabetes mellitus 1. typu, onemocnění dýchacích cest omezující schopnost používat analyzátor vodíku v dechu, známá nesnášenlivost jedné z testovaných látek.
  • Nebude souhlasit s požadovanými dietními omezeními ani nebude konzumovat standardní jídla požadovaná během studijního dne.
  • Po dobu trvání studie nelze vysadit léky, o kterých je známo, že mění motilitu GI, včetně mebeverinu, opiátů, inhibitorů monoaminooxidázy, fenothiazinů, benzodiazepinů, antagonistů vápníkových kanálů (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, nízké dávky tricyklických antidepresiv, antihistaminika a perorální antikoncepční pilulky zaznamenané v CRF, ale nebudou vylučovacím kritériem).
  • Účastníci, kteří užívají antibiotika nebo probiotika, protože mohou změnit střevní mikroflóru.
  • Špatné porozumění anglickému jazyku.
  • Účast na nočních směnách týden před dnem studia. Noční práce je definována jako práce mezi půlnocí a 6:00.
  • Každý, u koho je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné, že by byl schopen dodržet protokol, např. kognitivní dysfunkce, chaotický životní styl související se zneužíváním návykových látek.
  • Účast na výzkumné studii v posledních 3 měsících zahrnujících invazivní procedury nebo příspěvek na nepohodlí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: inulin
20 g inulinu v 500 ml vody
fruktan s dlouhým řetězcem
Aktivní komparátor: inulin + psyllium
Inulin 20g + 20g psyllium v ​​500 ml vody
fruktan s dlouhým řetězcem
psyllium 20 g
Aktivní komparátor: dělené dávky inulinu
2,5 g inulinu v 62,5 ml vody podávané ve 45 minutových intervalech
fruktan s dlouhým řetězcem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výroba vodíku
Časové okno: 2 dny
AUC 0-24h
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výroba metanu
Časové okno: 2 dny
AUC 0-24h
2 dny
Příjem FOOMDAPS
Časové okno: 4 dny
24h jídelní deník X 4
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit