- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05619341
Vliv rychlosti dodávání na střevní fermentaci inulinu (EON) (EON)
Testovat, zda zpomalení rychlosti dodávání inulinu buď psylliem nebo rozděleným dávkováním inulinu sníží produkci plynů v tlustém střevě ve srovnání s inulinem v kombinaci s placebem.
Získat pilotní data o vztahu mezi obvyklou stravou a fermentací inulinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naším úkolem je pochopit, jak vláknina interaguje s funkcí celého střeva, aby se změnila fermentace v tlustém střevě fermentovatelných oligo-di-monosacharidů a vícemocných alkoholů (FODMAP). Již dříve jsme provedli studii nazvanou Vliv modifikované celulózy na kolonickou fermentaci inulinu (COCOA), ve které byla použita modifikovaná methylcelulóza (produkt potravinářské kvality – modifikované celulózy – které mohou tvořit gely při tělesné teplotě) a vykázala určité snížení, ale toto nebyl statisticky významný a mnohem méně než u psyllia. Chceme zjistit, zda zpomalení dodávky inulinu způsobí snížení dechu vodíku ekvivalentní tomu, který je pozorován u psyllia. Zjistili jsme také, že křivka vodíku v dechu nevykazovala konzistentní pokles o 6 hodin, což naznačuje, že 6 hodin nebylo dostatečně dlouhé pro přesné definování oblasti pod křivkou (AUC). Nyní plánujeme používat vaky na odběr dechu k odběru vzorků dechu doma, abychom mohli definovat reakci na vodík v dechu po celých 24 hodin po požití testovaného nápoje. Také předpokládáme, že střevní mikroflóra ovlivní fermentaci inulinu a bude shromažďovat vzorky stolice, aby budoucí práce umožnila korelaci mikroflóry s rychlostmi fermentace jako součást samostatné studie financované Radou pro lékařský výzkum.
Cíl Naším cílem je otestovat hypotézu, že zpomalením dodávky inulinu se dosáhne podobného snížení produkce vodíku v dechu během 24 hodin po požití, jako při současném podávání s psyllium.
Cíl Primárním cílem je porovnat účinek bolusového podání inulinu (současně podávaného s psylliem nebo maltodextrinem s placebem) s podáváním rozdělené dávky inulinu během 6 hodin na celkovou produkci plynu za 24 hodin.
Sekundární cíle Sekundárními cíli bude 1) porovnat AUC 0-24h vodíku v dechu s hodnotami založenými na AUC 0-6h, které byly hodnoceny v předchozí studii (COCOA), aby se zjistilo, jak moc kratší období podhodnocuje produkci H2; 2) k posouzení produkce metanu v dechu AUC 0-24h po konzumaci testovaných nápojů; a 3) shromáždit pilotní data o obvyklém příjmu FODMAP ve stravě, aby bylo možné posoudit, zda to mění fermentaci inulinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší.
- Umět dát informovaný souhlas.
- Skóre ≤3 (tj. mírné nebo méně) pro příznaky plynatosti, nadýmání a bolesti břicha v předchozích 2 týdnech pomocí upravené stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (5).
- Souhlasí s konzumací poskytnutých jídel.
- Souhlasí s tím, že během období odběru vzorků vodíku v dechu nebude kouřit
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství deklarované uchazečkou.
- Anamnéza deklarovaná kandidátem pro již existující gastrointestinální poruchu, která může ovlivnit funkci střev.
- Hlášená anamnéza předchozí resekce jícnu, žaludku nebo střeva (kromě slepého střeva).
- Střevní stomie.
- Jakýkoli zdravotní stav potenciálně ohrožující účast ve studii, např. diabetes mellitus 1. typu, onemocnění dýchacích cest omezující schopnost používat analyzátor vodíku v dechu, známá nesnášenlivost jedné z testovaných látek.
- Nebude souhlasit s požadovanými dietními omezeními ani nebude konzumovat standardní jídla požadovaná během studijního dne.
- Po dobu trvání studie nelze vysadit léky, o kterých je známo, že mění motilitu GI, včetně mebeverinu, opiátů, inhibitorů monoaminooxidázy, fenothiazinů, benzodiazepinů, antagonistů vápníkových kanálů (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, nízké dávky tricyklických antidepresiv, antihistaminika a perorální antikoncepční pilulky zaznamenané v CRF, ale nebudou vylučovacím kritériem).
- Účastníci, kteří užívají antibiotika nebo probiotika, protože mohou změnit střevní mikroflóru.
- Špatné porozumění anglickému jazyku.
- Účast na nočních směnách týden před dnem studia. Noční práce je definována jako práce mezi půlnocí a 6:00.
- Každý, u koho je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné, že by byl schopen dodržet protokol, např. kognitivní dysfunkce, chaotický životní styl související se zneužíváním návykových látek.
- Účast na výzkumné studii v posledních 3 měsících zahrnujících invazivní procedury nebo příspěvek na nepohodlí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: inulin
20 g inulinu v 500 ml vody
|
fruktan s dlouhým řetězcem
|
|
Aktivní komparátor: inulin + psyllium
Inulin 20g + 20g psyllium v 500 ml vody
|
fruktan s dlouhým řetězcem
psyllium 20 g
|
|
Aktivní komparátor: dělené dávky inulinu
2,5 g inulinu v 62,5 ml vody podávané ve 45 minutových intervalech
|
fruktan s dlouhým řetězcem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výroba vodíku
Časové okno: 2 dny
|
AUC 0-24h
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výroba metanu
Časové okno: 2 dny
|
AUC 0-24h
|
2 dny
|
|
Příjem FOOMDAPS
Časové okno: 4 dny
|
24h jídelní deník X 4
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Galvin MA, Kiely M, Harrington KE, Robson PJ, Moore R, Flynn A. The North/South Ireland Food Consumption Survey: the dietary fibre intake of Irish adults. Public Health Nutr. 2001 Oct;4(5A):1061-8. doi: 10.1079/phn2001187.
- Dionne J, Ford AC, Yuan Y, Chey WD, Lacy BE, Saito YA, Quigley EMM, Moayyedi P. A Systematic Review and Meta-Analysis Evaluating the Efficacy of a Gluten-Free Diet and a Low FODMAPs Diet in Treating Symptoms of Irritable Bowel Syndrome. Am J Gastroenterol. 2018 Sep;113(9):1290-1300. doi: 10.1038/s41395-018-0195-4. Epub 2018 Jul 26.
- Gunn D, Abbas Z, Harris HC, Major G, Hoad C, Gowland P, Marciani L, Gill SK, Warren FJ, Rossi M, Remes-Troche JM, Whelan K, Spiller RC. Psyllium reduces inulin-induced colonic gas production in IBS: MRI and in vitro fermentation studies. Gut. 2022 May;71(5):919-927. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324784. Epub 2021 Aug 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMHS 17-0622
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .