- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05619341
Effekt av leveringshastighet på kolonfermentering av inuliN (EON) (EON)
For å teste om å redusere tilførselshastigheten av inulin med enten psyllium eller delt dosering av inulin, vil redusere gassproduksjonen i tykktarmen sammenlignet med inulin kombinert med placebo.
For å få pilotdata om sammenhengen mellom vanlig diett og fermentering av inulin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår utfordring er å forstå hvordan fiber interagerer med hele tarmfunksjonen for å endre tykktarmsgjæring av fermenterbare oligo-di-mono-sakkarider og polyhydriske alkoholer (FODMAPs). Vi har tidligere utført studien med tittelen Effect of modified Cellulose On COlonic fermentAtion of inulin (COCOA) hvor en modifisert metylcellulose (matgodkjent produkt -modifiserte celluloser- som kan danne geler ved kroppstemperatur) ble brukt og viste en viss reduksjon, men dette var ikke statistisk signifikant, og mye mindre enn med psyllium. Vi ønsker å finne ut om å bremse leveringen av inulin vil gi en reduksjon av hydrogen i pusten tilsvarende det man ser med psyllium. Vi fant også at pustehydrogenkurven ikke hadde vist et konsistent fall med 6 timer, noe som tyder på at 6 timer ikke var lang nok til å nøyaktig definere arealet under kurven (AUC). Vi planlegger nå å bruke pusteprøveposer for å samle pusteprøver hjemme for å definere pustehydrogenresponsen over hele 24-timersperioden etter inntak av testdrikk. Vi antar også at tykktarmsmikrobiotaen vil påvirke gjæringen av inulin og vil samle inn avføringsprøver for å tillate fremtidig arbeid med å korrelere mikrobiota med gjæringshastigheter som en del av en egen studie finansiert av medisinsk forskningsråd.
Mål Vårt mål er å teste hypotesen om at senking av inulintilførselen vil oppnå en tilsvarende reduksjon i hydrogenproduksjonen i pusten i løpet av 24 timer etter inntak som sett når det administreres sammen med psyllium.
Mål Hovedmålet er å sammenligne effekten av bolusadministrering av inulin (samadministrert med psyllium eller maltodekstrin placebo) med delt dosetilførsel av inulin over 6 timer på total gassproduksjon over 24 timer.
Sekundære mål Sekundære mål vil være 1) å sammenligne pust hydrogen AUC 0-24h med verdier basert på AUC 0-6h som ble vurdert i forrige studie (COCOA) for å se hvor mye den kortere perioden undervurderer H2 produksjon; 2) å vurdere utånding av metanproduksjon AUC 0-24 timer etter inntak av testdrikker; og 3) å samle pilotdata om vanlige diettinntak av FODMAPs for å vurdere om dette endrer fermenteringen av inulin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Kunne gi informert samtykke.
- Poeng ≤3 (dvs. mild eller mindre) for symptomer på flatulens, oppblåsthet og magesmerter de siste 2 ukene ved bruk av en modifisert Gastrointestinal Symptom Rating Scale (5).
- Godtar å innta måltidene som tilbys.
- Godtar å ikke røyke under prøvetakingsperioden for pustehydrogen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet erklært av kandidaten.
- Anamnese erklært av kandidaten om eksisterende gastrointestinal lidelse som kan påvirke tarmfunksjonen.
- Rapportert historie med tidligere reseksjon av spiserøret, magesekken eller tarmen (unntatt blindtarm).
- Intestinal stomi.
- Enhver medisinsk tilstand som potensielt kan kompromittere deltakelse i studien, f.eks. diabetes mellitus type 1, luftveissykdom som begrenser evnen til å bruke pustehydrogenanalysator, kjent intoleranse mot et av teststoffene.
- Vil ikke godta kostholdsrestriksjoner som kreves eller innta standardmåltidene som kreves i løpet av studiedagen.
- Kan ikke stoppe medikamenter som er kjent for å endre GI-motilitet, inkludert mebeverin, opiater, monoaminoksidasehemmere, fenotiaziner, benzodiazepiner, kalsiumkanalantagonister i løpet av studien (selektive serotoninreopptakshemmere, lavdose trisykliske antidepressiva, antihistaminer, og orale prevensjonspiller. registrert i CRF, men vil ikke være et eksklusjonskriterie).
- Deltakere som tar antibiotika eller probiotika da de kan endre tarmmikrobiota.
- Dårlig forståelse av engelsk språk.
- Deltakelse i nattskiftarbeid uken før studiedagen. Nattarbeid er definert som arbeid mellom midnatt og 06.00.
- Alle som etter etterforskerens oppfatning neppe vil kunne overholde protokollen, for eksempel kognitiv dysfunksjon, kaotisk livsstil relatert til rusmisbruk.
- Å ha deltatt i en forskningsstudie de siste 3 månedene som involverer invasive prosedyrer eller en ulempetillegg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: inulin
20g inulin i 500ml vann
|
langkjedet fruktan
|
|
Aktiv komparator: inulin + psyllium
Inulin 20g + 20g psyllium i 500 ml vann
|
langkjedet fruktan
psyllium 20g
|
|
Aktiv komparator: inulin oppdelte doser
2,5 g inulin i 62,5 ml vann gitt med 45 minutters mellomrom
|
langkjedet fruktan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hydrogenproduksjon
Tidsramme: 2 dager
|
AUC 0-24 timer
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metanproduksjon
Tidsramme: 2 dager
|
AUC 0-24 timer
|
2 dager
|
|
Inntak av FOOMDAPS
Tidsramme: 4 dager
|
24 timers matdagbok X 4
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Galvin MA, Kiely M, Harrington KE, Robson PJ, Moore R, Flynn A. The North/South Ireland Food Consumption Survey: the dietary fibre intake of Irish adults. Public Health Nutr. 2001 Oct;4(5A):1061-8. doi: 10.1079/phn2001187.
- Dionne J, Ford AC, Yuan Y, Chey WD, Lacy BE, Saito YA, Quigley EMM, Moayyedi P. A Systematic Review and Meta-Analysis Evaluating the Efficacy of a Gluten-Free Diet and a Low FODMAPs Diet in Treating Symptoms of Irritable Bowel Syndrome. Am J Gastroenterol. 2018 Sep;113(9):1290-1300. doi: 10.1038/s41395-018-0195-4. Epub 2018 Jul 26.
- Gunn D, Abbas Z, Harris HC, Major G, Hoad C, Gowland P, Marciani L, Gill SK, Warren FJ, Rossi M, Remes-Troche JM, Whelan K, Spiller RC. Psyllium reduces inulin-induced colonic gas production in IBS: MRI and in vitro fermentation studies. Gut. 2022 May;71(5):919-927. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324784. Epub 2021 Aug 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMHS 17-0622
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .