Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av leveringshastighet på kolonfermentering av inuliN (EON) (EON)

30. april 2024 oppdatert av: Robin Spiller, University of Nottingham

For å teste om å redusere tilførselshastigheten av inulin med enten psyllium eller delt dosering av inulin, vil redusere gassproduksjonen i tykktarmen sammenlignet med inulin kombinert med placebo.

For å få pilotdata om sammenhengen mellom vanlig diett og fermentering av inulin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vår utfordring er å forstå hvordan fiber interagerer med hele tarmfunksjonen for å endre tykktarmsgjæring av fermenterbare oligo-di-mono-sakkarider og polyhydriske alkoholer (FODMAPs). Vi har tidligere utført studien med tittelen Effect of modified Cellulose On COlonic fermentAtion of inulin (COCOA) hvor en modifisert metylcellulose (matgodkjent produkt -modifiserte celluloser- som kan danne geler ved kroppstemperatur) ble brukt og viste en viss reduksjon, men dette var ikke statistisk signifikant, og mye mindre enn med psyllium. Vi ønsker å finne ut om å bremse leveringen av inulin vil gi en reduksjon av hydrogen i pusten tilsvarende det man ser med psyllium. Vi fant også at pustehydrogenkurven ikke hadde vist et konsistent fall med 6 timer, noe som tyder på at 6 timer ikke var lang nok til å nøyaktig definere arealet under kurven (AUC). Vi planlegger nå å bruke pusteprøveposer for å samle pusteprøver hjemme for å definere pustehydrogenresponsen over hele 24-timersperioden etter inntak av testdrikk. Vi antar også at tykktarmsmikrobiotaen vil påvirke gjæringen av inulin og vil samle inn avføringsprøver for å tillate fremtidig arbeid med å korrelere mikrobiota med gjæringshastigheter som en del av en egen studie finansiert av medisinsk forskningsråd.

Mål Vårt mål er å teste hypotesen om at senking av inulintilførselen vil oppnå en tilsvarende reduksjon i hydrogenproduksjonen i pusten i løpet av 24 timer etter inntak som sett når det administreres sammen med psyllium.

Mål Hovedmålet er å sammenligne effekten av bolusadministrering av inulin (samadministrert med psyllium eller maltodekstrin placebo) med delt dosetilførsel av inulin over 6 timer på total gassproduksjon over 24 timer.

Sekundære mål Sekundære mål vil være 1) å sammenligne pust hydrogen AUC 0-24h med verdier basert på AUC 0-6h som ble vurdert i forrige studie (COCOA) for å se hvor mye den kortere perioden undervurderer H2 produksjon; 2) å vurdere utånding av metanproduksjon AUC 0-24 timer etter inntak av testdrikker; og 3) å samle pilotdata om vanlige diettinntak av FODMAPs for å vurdere om dette endrer fermenteringen av inulin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Disease Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Kunne gi informert samtykke.
  • Poeng ≤3 (dvs. mild eller mindre) for symptomer på flatulens, oppblåsthet og magesmerter de siste 2 ukene ved bruk av en modifisert Gastrointestinal Symptom Rating Scale (5).
  • Godtar å innta måltidene som tilbys.
  • Godtar å ikke røyke under prøvetakingsperioden for pustehydrogen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet erklært av kandidaten.
  • Anamnese erklært av kandidaten om eksisterende gastrointestinal lidelse som kan påvirke tarmfunksjonen.
  • Rapportert historie med tidligere reseksjon av spiserøret, magesekken eller tarmen (unntatt blindtarm).
  • Intestinal stomi.
  • Enhver medisinsk tilstand som potensielt kan kompromittere deltakelse i studien, f.eks. diabetes mellitus type 1, luftveissykdom som begrenser evnen til å bruke pustehydrogenanalysator, kjent intoleranse mot et av teststoffene.
  • Vil ikke godta kostholdsrestriksjoner som kreves eller innta standardmåltidene som kreves i løpet av studiedagen.
  • Kan ikke stoppe medikamenter som er kjent for å endre GI-motilitet, inkludert mebeverin, opiater, monoaminoksidasehemmere, fenotiaziner, benzodiazepiner, kalsiumkanalantagonister i løpet av studien (selektive serotoninreopptakshemmere, lavdose trisykliske antidepressiva, antihistaminer, og orale prevensjonspiller. registrert i CRF, men vil ikke være et eksklusjonskriterie).
  • Deltakere som tar antibiotika eller probiotika da de kan endre tarmmikrobiota.
  • Dårlig forståelse av engelsk språk.
  • Deltakelse i nattskiftarbeid uken før studiedagen. Nattarbeid er definert som arbeid mellom midnatt og 06.00.
  • Alle som etter etterforskerens oppfatning neppe vil kunne overholde protokollen, for eksempel kognitiv dysfunksjon, kaotisk livsstil relatert til rusmisbruk.
  • Å ha deltatt i en forskningsstudie de siste 3 månedene som involverer invasive prosedyrer eller en ulempetillegg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: inulin
20g inulin i 500ml vann
langkjedet fruktan
Aktiv komparator: inulin + psyllium
Inulin 20g + 20g psyllium i 500 ml vann
langkjedet fruktan
psyllium 20g
Aktiv komparator: inulin oppdelte doser
2,5 g inulin i 62,5 ml vann gitt med 45 minutters mellomrom
langkjedet fruktan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hydrogenproduksjon
Tidsramme: 2 dager
AUC 0-24 timer
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metanproduksjon
Tidsramme: 2 dager
AUC 0-24 timer
2 dager
Inntak av FOOMDAPS
Tidsramme: 4 dager
24 timers matdagbok X 4
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere