- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05619341
Efecto de la tasa de entrega en la fermentación colónica de inulina (EON) (EON)
Evaluar si la reducción de la tasa de administración de inulina con psyllium o dosis divididas de inulina reducirá la producción de gas en el colon en comparación con la inulina combinada con placebo.
Obtener datos piloto sobre la relación entre la dieta habitual y la fermentación de la inulina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro desafío es comprender cómo interactúa la fibra con la función intestinal completa para alterar la fermentación colónica de oligo-di-mono-sacáridos fermentables y alcoholes polihídricos (FODMAP). Anteriormente hemos realizado el estudio titulado Efecto de la celulosa modificada en la fermentación colónica de la inulina (COCOA) en el que se utilizó una metilcelulosa modificada (producto de calidad alimentaria -celulosas modificadas- que pueden formar geles a la temperatura corporal) y mostró cierta reducción, pero esta no fue estadísticamente significativa, y mucho menos que con psyllium. Deseamos determinar si la disminución del suministro de inulina producirá una disminución del hidrógeno en el aliento equivalente a la que se observa con el psyllium. También encontramos que la curva de hidrógeno en el aliento no había mostrado una caída constante a las 6 horas, lo que sugiere que 6 horas no fueron suficientes para definir con precisión el área bajo la curva (AUC). Ahora planeamos usar bolsas de muestreo de aliento para recolectar muestras de aliento en el hogar para definir la respuesta de hidrógeno en el aliento durante todo el período de 24 horas posterior a la ingestión de la bebida de prueba. También planteamos la hipótesis de que la microbiota del colon influirá en la fermentación de la inulina y recolectará muestras de heces para permitir que el trabajo futuro correlacione la microbiota con las tasas de fermentación como parte de un estudio independiente financiado por el Medical Research Council.
Objetivo Nuestro objetivo es probar la hipótesis de que la ralentización del suministro de inulina logrará una reducción similar en la producción de hidrógeno en el aliento durante las 24 horas posteriores a la ingestión, como se observa cuando se administra conjuntamente con psyllium.
Objetivo El objetivo principal es comparar el efecto de la administración en bolo de inulina (coadministrada con zaragatona o placebo de maltodextrina) con la administración de dosis divididas de inulina durante 6 horas sobre la producción total de gas durante 24 horas.
Objetivos secundarios Los objetivos secundarios serán 1) comparar el AUC de hidrógeno en aliento 0-24h con valores basados en AUC 0-6h que se evaluó en el estudio anterior (COCOA) para ver cuánto subestima el período más corto la producción de H2; 2) para evaluar la producción de metano en el aliento AUC 0-24 h después del consumo de bebidas de prueba; y 3) recopilar datos piloto sobre la ingesta dietética habitual de FODMAP para evaluar si esto altera la fermentación de la inulina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Puntuación ≤3 (es decir, leve o menos) para los síntomas de flatulencia, distensión abdominal y dolor abdominal en las 2 semanas anteriores utilizando una escala de calificación de síntomas gastrointestinales modificada (5).
- Acepta consumir las comidas proporcionadas.
- Está de acuerdo en no fumar durante el período de muestreo de hidrógeno en el aliento.
Criterio de exclusión:
- Embarazo declarado por la candidata.
- Antecedentes declarados por el candidato de trastorno gastrointestinal preexistente que pueda afectar la función intestinal.
- Antecedentes informados de resección previa del esófago, el estómago o el intestino (excluyendo el apéndice).
- Estoma intestinal.
- Cualquier condición médica que pueda comprometer la participación en el estudio, por ejemplo, diabetes mellitus tipo 1, enfermedad respiratoria que limite la capacidad para usar el analizador de hidrógeno en el aliento, intolerancia conocida a una de las sustancias de prueba.
- No aceptará las restricciones dietéticas requeridas ni consumirá las comidas estándar requeridas durante el día del estudio.
- No se pueden suspender los medicamentos que se sabe que alteran la motilidad GI, incluidos la mebeverina, los opiáceos, los inhibidores de la monoaminooxidasa, las fenotiazinas, las benzodiazepinas y los antagonistas de los canales de calcio durante el estudio (los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, los antidepresivos tricíclicos en dosis bajas, los antihistamínicos y las píldoras anticonceptivas orales serán registrado en el CRF pero no será un criterio de exclusión).
- Participantes que estén tomando antibióticos o probióticos, ya que podrían alterar la microbiota intestinal.
- Poca comprensión del idioma inglés.
- Participación en el trabajo del turno de noche la semana anterior al día de estudio. El trabajo nocturno se define como trabajar entre la medianoche y las 6:00 a.m.
- Cualquier persona que, en opinión del investigador, tenga pocas probabilidades de cumplir con el protocolo, por ejemplo, disfunción cognitiva, estilo de vida caótico relacionado con el abuso de sustancias.
- Haber participado en un estudio de investigación en los últimos 3 meses que involucre procedimientos invasivos o una asignación por molestias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: inulina
20 g de inulina en 500 ml de agua
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fructanos de cadena larga
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Comparador activo: inulina + psyllium
Inulina 20g + 20g psyllium en 500ml de agua
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fructanos de cadena larga
psilio 20g
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Comparador activo: dosis divididas de inulina
2,5 g de inulina en 62,5 ml de agua administrada a intervalos de 45 minutos
|
fructanos de cadena larga
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Producción de hidrógeno
Periodo de tiempo: 2 días
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ABC 0-24h
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2 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Producción de metano
Periodo de tiempo: 2 días
|
ABC 0-24h
|
2 días
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Ingesta de FOOMDAPS
Periodo de tiempo: 4 dias
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Diario de alimentos 24 h X 4
|
4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Galvin MA, Kiely M, Harrington KE, Robson PJ, Moore R, Flynn A. The North/South Ireland Food Consumption Survey: the dietary fibre intake of Irish adults. Public Health Nutr. 2001 Oct;4(5A):1061-8. doi: 10.1079/phn2001187.
- Dionne J, Ford AC, Yuan Y, Chey WD, Lacy BE, Saito YA, Quigley EMM, Moayyedi P. A Systematic Review and Meta-Analysis Evaluating the Efficacy of a Gluten-Free Diet and a Low FODMAPs Diet in Treating Symptoms of Irritable Bowel Syndrome. Am J Gastroenterol. 2018 Sep;113(9):1290-1300. doi: 10.1038/s41395-018-0195-4. Epub 2018 Jul 26.
- Gunn D, Abbas Z, Harris HC, Major G, Hoad C, Gowland P, Marciani L, Gill SK, Warren FJ, Rossi M, Remes-Troche JM, Whelan K, Spiller RC. Psyllium reduces inulin-induced colonic gas production in IBS: MRI and in vitro fermentation studies. Gut. 2022 May;71(5):919-927. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324784. Epub 2021 Aug 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- FMHS 17-0622
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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