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Efecto de la tasa de entrega en la fermentación colónica de inulina (EON) (EON)

30 de abril de 2024 actualizado por: Robin Spiller, University of Nottingham

Evaluar si la reducción de la tasa de administración de inulina con psyllium o dosis divididas de inulina reducirá la producción de gas en el colon en comparación con la inulina combinada con placebo.

Obtener datos piloto sobre la relación entre la dieta habitual y la fermentación de la inulina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Nuestro desafío es comprender cómo interactúa la fibra con la función intestinal completa para alterar la fermentación colónica de oligo-di-mono-sacáridos fermentables y alcoholes polihídricos (FODMAP). Anteriormente hemos realizado el estudio titulado Efecto de la celulosa modificada en la fermentación colónica de la inulina (COCOA) en el que se utilizó una metilcelulosa modificada (producto de calidad alimentaria -celulosas modificadas- que pueden formar geles a la temperatura corporal) y mostró cierta reducción, pero esta no fue estadísticamente significativa, y mucho menos que con psyllium. Deseamos determinar si la disminución del suministro de inulina producirá una disminución del hidrógeno en el aliento equivalente a la que se observa con el psyllium. También encontramos que la curva de hidrógeno en el aliento no había mostrado una caída constante a las 6 horas, lo que sugiere que 6 horas no fueron suficientes para definir con precisión el área bajo la curva (AUC). Ahora planeamos usar bolsas de muestreo de aliento para recolectar muestras de aliento en el hogar para definir la respuesta de hidrógeno en el aliento durante todo el período de 24 horas posterior a la ingestión de la bebida de prueba. También planteamos la hipótesis de que la microbiota del colon influirá en la fermentación de la inulina y recolectará muestras de heces para permitir que el trabajo futuro correlacione la microbiota con las tasas de fermentación como parte de un estudio independiente financiado por el Medical Research Council.

Objetivo Nuestro objetivo es probar la hipótesis de que la ralentización del suministro de inulina logrará una reducción similar en la producción de hidrógeno en el aliento durante las 24 horas posteriores a la ingestión, como se observa cuando se administra conjuntamente con psyllium.

Objetivo El objetivo principal es comparar el efecto de la administración en bolo de inulina (coadministrada con zaragatona o placebo de maltodextrina) con la administración de dosis divididas de inulina durante 6 horas sobre la producción total de gas durante 24 horas.

Objetivos secundarios Los objetivos secundarios serán 1) comparar el AUC de hidrógeno en aliento 0-24h con valores basados ​​en AUC 0-6h que se evaluó en el estudio anterior (COCOA) para ver cuánto subestima el período más corto la producción de H2; 2) para evaluar la producción de metano en el aliento AUC 0-24 h después del consumo de bebidas de prueba; y 3) recopilar datos piloto sobre la ingesta dietética habitual de FODMAP para evaluar si esto altera la fermentación de la inulina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Disease Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más.
  • Capaz de dar consentimiento informado.
  • Puntuación ≤3 (es decir, leve o menos) para los síntomas de flatulencia, distensión abdominal y dolor abdominal en las 2 semanas anteriores utilizando una escala de calificación de síntomas gastrointestinales modificada (5).
  • Acepta consumir las comidas proporcionadas.
  • Está de acuerdo en no fumar durante el período de muestreo de hidrógeno en el aliento.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo declarado por la candidata.
  • Antecedentes declarados por el candidato de trastorno gastrointestinal preexistente que pueda afectar la función intestinal.
  • Antecedentes informados de resección previa del esófago, el estómago o el intestino (excluyendo el apéndice).
  • Estoma intestinal.
  • Cualquier condición médica que pueda comprometer la participación en el estudio, por ejemplo, diabetes mellitus tipo 1, enfermedad respiratoria que limite la capacidad para usar el analizador de hidrógeno en el aliento, intolerancia conocida a una de las sustancias de prueba.
  • No aceptará las restricciones dietéticas requeridas ni consumirá las comidas estándar requeridas durante el día del estudio.
  • No se pueden suspender los medicamentos que se sabe que alteran la motilidad GI, incluidos la mebeverina, los opiáceos, los inhibidores de la monoaminooxidasa, las fenotiazinas, las benzodiazepinas y los antagonistas de los canales de calcio durante el estudio (los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, los antidepresivos tricíclicos en dosis bajas, los antihistamínicos y las píldoras anticonceptivas orales serán registrado en el CRF pero no será un criterio de exclusión).
  • Participantes que estén tomando antibióticos o probióticos, ya que podrían alterar la microbiota intestinal.
  • Poca comprensión del idioma inglés.
  • Participación en el trabajo del turno de noche la semana anterior al día de estudio. El trabajo nocturno se define como trabajar entre la medianoche y las 6:00 a.m.
  • Cualquier persona que, en opinión del investigador, tenga pocas probabilidades de cumplir con el protocolo, por ejemplo, disfunción cognitiva, estilo de vida caótico relacionado con el abuso de sustancias.
  • Haber participado en un estudio de investigación en los últimos 3 meses que involucre procedimientos invasivos o una asignación por molestias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: inulina
20 g de inulina en 500 ml de agua
fructanos de cadena larga
Comparador activo: inulina + psyllium
Inulina 20g + 20g psyllium en 500ml de agua
fructanos de cadena larga
psilio 20g
Comparador activo: dosis divididas de inulina
2,5 g de inulina en 62,5 ml de agua administrada a intervalos de 45 minutos
fructanos de cadena larga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producción de hidrógeno
Periodo de tiempo: 2 días
ABC 0-24h
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producción de metano
Periodo de tiempo: 2 días
ABC 0-24h
2 días
Ingesta de FOOMDAPS
Periodo de tiempo: 4 dias
Diario de alimentos 24 h X 4
4 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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