- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05619341
Toimitusnopeuden vaikutus inulinin (EON) käymiseen paksusuolessa (EON)
Sen testaamiseksi, vähentääkö inuliinin vapautumisnopeuden hidastaminen joko psylliumilla tai inuliinin jaetulla annostuksella paksusuolen kaasuntuotantoa verrattuna inuliiniin yhdistettynä lumelääkkeeseen.
Saada pilottitietoa tavanomaisen ruokavalion ja inuliinin käymisen välisestä yhteydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Haasteenamme on ymmärtää, kuinka kuitu on vuorovaikutuksessa koko suolen toiminnan kanssa, mikä muuttaa fermentoituvien oligo-di-monosakkaridien ja moniarvoisten alkoholien (FODMAP) fermentaatiota paksusuolessa. Olemme aiemmin suorittaneet tutkimuksen The Effect of modified Cellulose On Colonic Fermentation of inulin (COCOA), jossa käytettiin muunnettua metyyliselluloosaa (elintarvikelaatuista tuotetta - modifioidut selluloosat, joka voi muodostaa geeliä kehon lämpötilassa), ja se osoitti jonkin verran vähenemistä, mutta tämä ei ollut tilastollisesti merkitsevä, ja paljon vähemmän kuin psylliumilla. Haluamme selvittää, vähentääkö inuliinin hidastuminen vedyn hengitystä vastaavasti kuin psylliumilla. Havaitsimme myös, että hengityksen vetykäyrä ei ollut osoittanut johdonmukaista laskua 6 tuntiin, mikä viittaa siihen, että 6 tuntia ei ollut tarpeeksi pitkä käyrän alla olevan alueen (AUC) määrittämiseen tarkasti. Aiomme nyt käyttää hengitysnäytteenottopusseja hengitysnäytteiden keräämiseen kotona määrittääksemme hengityksen vetyvasteen koko 24 tunnin ajan testijuoman nauttimisen jälkeen. Oletamme myös, että paksusuolen mikrobiota vaikuttaa inuliinin fermentaatioon ja kerää ulostenäytteitä mahdollistaakseen tulevan työn korreloidakseen mikrobiston käymisnopeuksien kanssa osana erillistä lääketieteellisen tutkimusneuvoston rahoittamaa tutkimusta.
Tavoite Tavoitteenamme on testata hypoteesia, jonka mukaan inuliinin hidastaminen vähentää vedyn tuotantoa hengitettynä 24 tunnin aikana nielemisen jälkeen, kuten havaitaan, kun sitä annetaan yhdessä psylliumin kanssa.
Tavoite Ensisijaisena tavoitteena on verrata inuliinin (yhdessä psylliumin tai maltodekstriinin lumelääkkeen kanssa) bolusannon ja inuliinin jaetun annostelun vaikutusta 6 tunnin aikana kaasun kokonaistuotantoon 24 tunnin aikana.
Toissijaiset tavoitteet Toissijaisia tavoitteita ovat 1) verrata hengityksen vedyn AUC 0-24h -arvoja arvoihin, jotka perustuvat AUC 0-6h -arvoon, joka arvioitiin edellisessä tutkimuksessa (COCOA), jotta nähdään, kuinka paljon lyhyempi ajanjakso aliarvioi H2-tuotannon; 2) arvioida hengityksen metaanituotannon AUC 0-24h testijuomien nauttimisen jälkeen; ja 3) kerätä pilottitietoja tavanomaisesta ruokavalion FODMAP-saannista sen arvioimiseksi, muuttaako tämä inuliinin fermentaatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
- Pisteytys ≤ 3 (eli lievä tai vähemmän) ilmavaivat, turvotus ja vatsakivut edellisten 2 viikon aikana käyttämällä muokattua gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikkoa (5).
- Suostuu nauttimaan tarjotut ateriat.
- Suostuu olemaan tupakoimatta hengityksen vetynäytteenottojakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ehdokkaan ilmoittama raskaus.
- Ehdokkaan ilmoittama aiempi maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa suolen toimintaan.
- Ilmoitettu aikaisempi ruokatorven, mahalaukun tai suolen resektio (paitsi umpilisäke).
- Suoliston avanne.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka mahdollisesti vaarantaa tutkimukseen osallistumisen, esim. tyypin 1 diabetes mellitus, hengitystiesairaus, joka rajoittaa kykyä käyttää hengityksen vetyanalysaattoria, tunnettu intoleranssi jollekin testattavalle aineelle.
- Ei hyväksy vaadittuja ruokavaliorajoituksia eikä syö vaadittuja vakioaterioita tutkimuspäivän aikana.
- Ei pysty lopettamaan lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan ruoansulatuskanavan motiliteettia, mukaan lukien mebeveriini, opiaatit, monoamiinioksidaasin estäjät, fenotiatsiinit, bentsodiatsepiinit, kalsiumkanavan salpaajat tutkimuksen ajaksi (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, pieniannoksiset trisykliset masennuslääkkeet, antihistamiinit ja oraaliset ehkäisypillerit kirjattu CRF:ään, mutta se ei ole poissulkemiskriteeri).
- Osallistujat, jotka käyttävät antibiootteja tai probiootteja, koska ne voivat muuttaa suoliston mikrobiota.
- Huono englannin kielen ymmärrys.
- Osallistuminen yövuorotyöhön opintopäivää edeltävällä viikolla. Yötyöksi määritellään keskiyön ja kello 6.00 välisenä aikana työskentely.
- Jokainen, joka tutkijan mielestä ei todennäköisesti pysty noudattamaan protokollaa, esim. kognitiiviset toimintahäiriöt, päihteiden käyttöön liittyvä kaoottinen elämäntapa.
- Osallistunut tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana, johon liittyy invasiivisia toimenpiteitä tai haittakorvausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: inuliini
20 g inuliinia 500 ml:ssa vettä
|
pitkäketjuinen fruktaani
|
|
Active Comparator: inuliini + psyllium
Inuliini 20g + 20g psyllium 500 ml:ssa vettä
|
pitkäketjuinen fruktaani
psyllium 20 g
|
|
Active Comparator: inuliini jaettuna annoksiin
2,5 g inuliinia 62,5 ml:ssa vettä annettuna 45 minuutin välein
|
pitkäketjuinen fruktaani
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vedyn tuotanto
Aikaikkuna: 2 päivää
|
AUC 0-24h
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metaanin tuotanto
Aikaikkuna: 2 päivää
|
AUC 0-24h
|
2 päivää
|
|
FOOMDAPSin saanti
Aikaikkuna: 4 päivää
|
24 tunnin ruokapäiväkirja X 4
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Galvin MA, Kiely M, Harrington KE, Robson PJ, Moore R, Flynn A. The North/South Ireland Food Consumption Survey: the dietary fibre intake of Irish adults. Public Health Nutr. 2001 Oct;4(5A):1061-8. doi: 10.1079/phn2001187.
- Dionne J, Ford AC, Yuan Y, Chey WD, Lacy BE, Saito YA, Quigley EMM, Moayyedi P. A Systematic Review and Meta-Analysis Evaluating the Efficacy of a Gluten-Free Diet and a Low FODMAPs Diet in Treating Symptoms of Irritable Bowel Syndrome. Am J Gastroenterol. 2018 Sep;113(9):1290-1300. doi: 10.1038/s41395-018-0195-4. Epub 2018 Jul 26.
- Gunn D, Abbas Z, Harris HC, Major G, Hoad C, Gowland P, Marciani L, Gill SK, Warren FJ, Rossi M, Remes-Troche JM, Whelan K, Spiller RC. Psyllium reduces inulin-induced colonic gas production in IBS: MRI and in vitro fermentation studies. Gut. 2022 May;71(5):919-927. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324784. Epub 2021 Aug 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMHS 17-0622
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .