Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toimitusnopeuden vaikutus inulinin (EON) käymiseen paksusuolessa (EON)

tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Robin Spiller, University of Nottingham

Sen testaamiseksi, vähentääkö inuliinin vapautumisnopeuden hidastaminen joko psylliumilla tai inuliinin jaetulla annostuksella paksusuolen kaasuntuotantoa verrattuna inuliiniin yhdistettynä lumelääkkeeseen.

Saada pilottitietoa tavanomaisen ruokavalion ja inuliinin käymisen välisestä yhteydestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Haasteenamme on ymmärtää, kuinka kuitu on vuorovaikutuksessa koko suolen toiminnan kanssa, mikä muuttaa fermentoituvien oligo-di-monosakkaridien ja moniarvoisten alkoholien (FODMAP) fermentaatiota paksusuolessa. Olemme aiemmin suorittaneet tutkimuksen The Effect of modified Cellulose On Colonic Fermentation of inulin (COCOA), jossa käytettiin muunnettua metyyliselluloosaa (elintarvikelaatuista tuotetta - modifioidut selluloosat, joka voi muodostaa geeliä kehon lämpötilassa), ja se osoitti jonkin verran vähenemistä, mutta tämä ei ollut tilastollisesti merkitsevä, ja paljon vähemmän kuin psylliumilla. Haluamme selvittää, vähentääkö inuliinin hidastuminen vedyn hengitystä vastaavasti kuin psylliumilla. Havaitsimme myös, että hengityksen vetykäyrä ei ollut osoittanut johdonmukaista laskua 6 tuntiin, mikä viittaa siihen, että 6 tuntia ei ollut tarpeeksi pitkä käyrän alla olevan alueen (AUC) määrittämiseen tarkasti. Aiomme nyt käyttää hengitysnäytteenottopusseja hengitysnäytteiden keräämiseen kotona määrittääksemme hengityksen vetyvasteen koko 24 tunnin ajan testijuoman nauttimisen jälkeen. Oletamme myös, että paksusuolen mikrobiota vaikuttaa inuliinin fermentaatioon ja kerää ulostenäytteitä mahdollistaakseen tulevan työn korreloidakseen mikrobiston käymisnopeuksien kanssa osana erillistä lääketieteellisen tutkimusneuvoston rahoittamaa tutkimusta.

Tavoite Tavoitteenamme on testata hypoteesia, jonka mukaan inuliinin hidastaminen vähentää vedyn tuotantoa hengitettynä 24 tunnin aikana nielemisen jälkeen, kuten havaitaan, kun sitä annetaan yhdessä psylliumin kanssa.

Tavoite Ensisijaisena tavoitteena on verrata inuliinin (yhdessä psylliumin tai maltodekstriinin lumelääkkeen kanssa) bolusannon ja inuliinin jaetun annostelun vaikutusta 6 tunnin aikana kaasun kokonaistuotantoon 24 tunnin aikana.

Toissijaiset tavoitteet Toissijaisia ​​tavoitteita ovat 1) verrata hengityksen vedyn AUC 0-24h -arvoja arvoihin, jotka perustuvat AUC 0-6h -arvoon, joka arvioitiin edellisessä tutkimuksessa (COCOA), jotta nähdään, kuinka paljon lyhyempi ajanjakso aliarvioi H2-tuotannon; 2) arvioida hengityksen metaanituotannon AUC 0-24h testijuomien nauttimisen jälkeen; ja 3) kerätä pilottitietoja tavanomaisesta ruokavalion FODMAP-saannista sen arvioimiseksi, muuttaako tämä inuliinin fermentaatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Disease Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi.
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
  • Pisteytys ≤ 3 (eli lievä tai vähemmän) ilmavaivat, turvotus ja vatsakivut edellisten 2 viikon aikana käyttämällä muokattua gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikkoa (5).
  • Suostuu nauttimaan tarjotut ateriat.
  • Suostuu olemaan tupakoimatta hengityksen vetynäytteenottojakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ehdokkaan ilmoittama raskaus.
  • Ehdokkaan ilmoittama aiempi maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa suolen toimintaan.
  • Ilmoitettu aikaisempi ruokatorven, mahalaukun tai suolen resektio (paitsi umpilisäke).
  • Suoliston avanne.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka mahdollisesti vaarantaa tutkimukseen osallistumisen, esim. tyypin 1 diabetes mellitus, hengitystiesairaus, joka rajoittaa kykyä käyttää hengityksen vetyanalysaattoria, tunnettu intoleranssi jollekin testattavalle aineelle.
  • Ei hyväksy vaadittuja ruokavaliorajoituksia eikä syö vaadittuja vakioaterioita tutkimuspäivän aikana.
  • Ei pysty lopettamaan lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan ruoansulatuskanavan motiliteettia, mukaan lukien mebeveriini, opiaatit, monoamiinioksidaasin estäjät, fenotiatsiinit, bentsodiatsepiinit, kalsiumkanavan salpaajat tutkimuksen ajaksi (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, pieniannoksiset trisykliset masennuslääkkeet, antihistamiinit ja oraaliset ehkäisypillerit kirjattu CRF:ään, mutta se ei ole poissulkemiskriteeri).
  • Osallistujat, jotka käyttävät antibiootteja tai probiootteja, koska ne voivat muuttaa suoliston mikrobiota.
  • Huono englannin kielen ymmärrys.
  • Osallistuminen yövuorotyöhön opintopäivää edeltävällä viikolla. Yötyöksi määritellään keskiyön ja kello 6.00 välisenä aikana työskentely.
  • Jokainen, joka tutkijan mielestä ei todennäköisesti pysty noudattamaan protokollaa, esim. kognitiiviset toimintahäiriöt, päihteiden käyttöön liittyvä kaoottinen elämäntapa.
  • Osallistunut tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana, johon liittyy invasiivisia toimenpiteitä tai haittakorvausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: inuliini
20 g inuliinia 500 ml:ssa vettä
pitkäketjuinen fruktaani
Active Comparator: inuliini + psyllium
Inuliini 20g + 20g psyllium 500 ml:ssa vettä
pitkäketjuinen fruktaani
psyllium 20 g
Active Comparator: inuliini jaettuna annoksiin
2,5 g inuliinia 62,5 ml:ssa vettä annettuna 45 minuutin välein
pitkäketjuinen fruktaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vedyn tuotanto
Aikaikkuna: 2 päivää
AUC 0-24h
2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metaanin tuotanto
Aikaikkuna: 2 päivää
AUC 0-24h
2 päivää
FOOMDAPSin saanti
Aikaikkuna: 4 päivää
24 tunnin ruokapäiväkirja X 4
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa