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Effetto del tasso di consegna sulla fermentazione del colon di inuliN (EON) (EON)

30 aprile 2024 aggiornato da: Robin Spiller, University of Nottingham

Per verificare se il rallentamento della velocità di erogazione dell'inulina con psillio o dosaggio suddiviso di inulina ridurrà la produzione di gas nel colon rispetto all'inulina combinata con placebo.

Ottenere dati pilota sul legame tra dieta abituale e fermentazione dell'inulina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La nostra sfida è capire come la fibra interagisce con la funzione dell'intestino intero per alterare la fermentazione del colon di oligo-di-mono-saccaridi fermentabili e alcoli polivalenti (FODMAP). Abbiamo precedentemente eseguito lo studio intitolato Effetto della cellulosa modificata sulla fermentazione COlonica dell'inulina (COCOA) in cui è stata utilizzata una metilcellulosa modificata (prodotto alimentare -cellulosa modificata- che può formare gel a temperatura corporea) e ha mostrato una certa riduzione, ma questo non era statisticamente significativo e molto meno che con lo psillio. Desideriamo determinare se il rallentamento della somministrazione di inulina produrrà un abbassamento dell'idrogeno nel respiro equivalente a quello osservato con lo psillio. Abbiamo anche scoperto che la curva dell'idrogeno respiratorio non aveva mostrato un calo consistente di 6 ore, suggerendo che 6 ore non erano abbastanza lunghe per definire con precisione l'area sotto la curva (AUC). Ora prevediamo di utilizzare sacche per il campionamento del respiro per raccogliere campioni di respiro a casa per definire la risposta all'idrogeno nel respiro per l'intero periodo di 24 ore dopo l'ingestione della bevanda di prova. Ipotizziamo anche che il microbiota del colon influenzerà la fermentazione dell'inulina e raccoglierà campioni di feci per consentire lavori futuri per correlare il microbiota con i tassi di fermentazione come parte di uno studio separato finanziato dal Medical Research Council.

Obiettivo Il nostro obiettivo è testare l'ipotesi che rallentando la somministrazione di inulina si otterrà una riduzione simile nella produzione di idrogeno espiratorio nelle 24 ore successive all'ingestione, come si è visto quando co-somministrato con psillio.

Obiettivo L'obiettivo primario è confrontare l'effetto della somministrazione in bolo di inulina (somministrata in concomitanza con placebo di psillio o maltodestrina) con la somministrazione di dosi suddivise di inulina nell'arco di 6 ore sulla produzione totale di gas nell'arco di 24 ore.

Obiettivi secondari Gli obiettivi secondari saranno 1) confrontare l'AUC 0-24h dell'idrogeno espirato con i valori basati sull'AUC 0-6h valutata nello studio precedente (COCOA) per vedere quanto il periodo più breve sottostima la produzione di H2; 2) valutare la produzione di metano nell'espirato AUC 0-24h dopo il consumo delle bevande di prova; e 3) raccogliere dati pilota sull'assunzione abituale dietetica di FODMAP per valutare se questo altera la fermentazione dell'inulina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Disease Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni.
  • In grado di dare il consenso informato.
  • Punteggio ≤3 (cioè lieve o inferiore) per i sintomi di flatulenza, gonfiore e dolore addominale nelle 2 settimane precedenti utilizzando una scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali modificata (5).
  • Accetta di consumare i pasti previsti.
  • Accetta di non fumare durante il periodo di campionamento dell'idrogeno espirato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza dichiarata dalla candidata.
  • Anamnesi dichiarata dal candidato di disturbo gastrointestinale preesistente che può influire sulla funzione intestinale.
  • Anamnesi riportata di precedente resezione dell'esofago, dello stomaco o dell'intestino (esclusa l'appendice).
  • Stomia intestinale.
  • Qualsiasi condizione medica che possa potenzialmente compromettere la partecipazione allo studio, ad esempio diabete mellito di tipo 1, malattia respiratoria che limita la capacità di utilizzare l'analizzatore di idrogeno nel respiro, intolleranza nota a una delle sostanze in esame.
  • Non accetterà le restrizioni dietetiche richieste né consumerà i pasti standard richiesti durante la giornata di studio.
  • Incapace di interrompere farmaci noti per alterare la motilità gastrointestinale inclusi mebeverina, oppiacei, inibitori delle monoaminossidasi, fenotiazine, benzodiazepine, antagonisti dei canali del calcio per la durata dello studio (Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici a basso dosaggio, antistaminici e pillola contraccettiva orale saranno registrati nella CRF ma non costituiranno un criterio di esclusione).
  • Partecipanti che stanno assumendo antibiotici o probiotici in quanto potrebbero alterare il microbiota intestinale.
  • Scarsa comprensione della lingua inglese.
  • Partecipazione al lavoro notturno la settimana prima del giorno di studio. Per lavoro notturno si intende il lavoro tra mezzanotte e le 6:00.
  • Chiunque, a parere dell'investigatore, difficilmente sarà in grado di rispettare il protocollo, ad esempio disfunzione cognitiva, stile di vita caotico correlato all'abuso di sostanze.
  • Aver preso parte a uno studio di ricerca negli ultimi 3 mesi che prevede procedure invasive o un'indennità di disagio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: inulina
20 g di inulina in 500 ml di acqua
fruttano a lunga catena
Comparatore attivo: inulina + psillio
Inulina 20g + 20g di psillio in 500 ml di acqua
fruttano a lunga catena
psillio 20 g
Comparatore attivo: dosi divise di inulina
2,5 g di inulina in 62,5 ml di acqua somministrati a intervalli di 45 minuti
fruttano a lunga catena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione di idrogeno
Lasso di tempo: 2 giorni
AUC 0-24 ore
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione di metano
Lasso di tempo: 2 giorni
AUC 0-24 ore
2 giorni
Assunzione di FOOMDAPS
Lasso di tempo: 4 giorni
Diario alimentare delle 24 ore X 4
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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