- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05619341
Влияние скорости доставки на ферментацию инулина в толстой кишке (EON) (EON)
Чтобы проверить, уменьшит ли замедление скорости доставки инулина с помощью псиллиума или разделенного дозирования инулина продукцию газа в толстой кишке по сравнению с инулином в сочетании с плацебо.
Получить пилотные данные о связи между привычным питанием и ферментацией инулина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наша задача состоит в том, чтобы понять, как клетчатка взаимодействует с функцией всего кишечника, чтобы изменить ферментацию ферментируемых олиго-ди-моносахаридов и многоатомных спиртов (FODMAP) в толстой кишке. Ранее мы провели исследование, озаглавленное «Влияние модифицированной целлюлозы на COlonic fermentation of inulin (COCOA)», в котором использовалась модифицированная метилцеллюлоза (пищевой продукт — модифицированная целлюлоза — который может образовывать гели при температуре тела) и показали некоторое снижение, но это не было статистически значимым и намного меньше, чем с псиллиумом. Мы хотим определить, приведет ли замедление поступления инулина к снижению содержания водорода в выдыхаемом воздухе, эквивалентному наблюдаемому при приеме псиллиума. Мы также обнаружили, что кривая содержания водорода в выдыхаемом воздухе не демонстрировала последовательного падения через 6 часов, что позволяет предположить, что 6 часов недостаточно для точного определения площади под кривой (AUC). Теперь мы планируем использовать пакеты для отбора проб выдыхаемого воздуха для сбора образцов выдыхаемого воздуха дома, чтобы определить реакцию на водород в выдыхаемом воздухе в течение всего 24-часового периода после приема тестового напитка. Мы также предполагаем, что микробиота толстой кишки будет влиять на ферментацию инулина, и мы будем собирать образцы стула, чтобы в будущем можно было сопоставить микробиоту со скоростью ферментации в рамках отдельного исследования, финансируемого Советом медицинских исследований.
Цель Наша цель — проверить гипотезу о том, что замедление доставки инулина приведет к такому же снижению выработки водорода в выдыхаемом воздухе в течение 24 часов после приема внутрь, как и при совместном приеме с псиллиумом.
Цель Основная цель — сравнить влияние болюсного введения инулина (совместно с псиллиумом или мальтодекстрином плацебо) с введением разделенной дозы инулина в течение 6 часов на общее образование газов в течение 24 часов.
Второстепенные цели Второстепенные цели будут заключаться в следующем: 1) сравнить AUC водорода в выдыхаемом воздухе 0–24 ч со значениями, основанными на AUC 0–6 ч, которые были оценены в предыдущем исследовании (COCOA), чтобы увидеть, насколько более короткий период занижает выработку H2; 2) оценить выработку метана в выдыхаемом воздухе через AUC 0–24 ч после употребления тестовых напитков; и 3) собрать экспериментальные данные о обычном пищевом потреблении FODMAP, чтобы оценить, изменяет ли это ферментацию инулина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Возможность дать информированное согласие.
- Оценка ≤3 (т.е. легкая или менее) симптомов метеоризма, вздутия живота и болей в животе в течение предыдущих 2 недель с использованием модифицированной шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (5).
- Соглашается потреблять предоставленные блюда.
- Соглашается не курить во время периода отбора проб водорода в выдыхаемом воздухе.
Критерий исключения:
- Заявленная кандидатом беременность.
- В анамнезе заявлено ранее существовавшее желудочно-кишечное расстройство, которое может повлиять на функцию кишечника.
- Сообщается о предыдущей резекции пищевода, желудка или кишечника (за исключением аппендикса).
- Кишечная стома.
- Любое заболевание, потенциально ставящее под угрозу участие в исследовании, например, сахарный диабет 1 типа, респираторное заболевание, ограничивающее возможность использования анализатора водорода в выдыхаемом воздухе, известная непереносимость одного из тестируемых веществ.
- Не будет соглашаться с необходимыми диетическими ограничениями и не будет потреблять стандартные блюда, необходимые в течение учебного дня.
- Неспособность отменить препараты, которые, как известно, изменяют моторику ЖКТ, включая мебеверин, опиаты, ингибиторы моноаминоксидазы, фенотиазины, бензодиазепины, антагонисты кальциевых каналов на время исследования (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, низкие дозы трициклических антидепрессантов, антигистаминные препараты и оральные противозачаточные таблетки будут регистрируется в ИРК, но не является критерием исключения).
- Участники, которые принимают антибиотики или пробиотики, поскольку они могут изменить микробиоту кишечника.
- Плохое понимание английского языка.
- Участие в работе в ночную смену за неделю до учебного дня. Ночная работа определяется как работа с полуночи до 6 часов утра.
- Любой, кто, по мнению исследователя, вряд ли сможет соблюдать протокол, например, когнитивная дисфункция, хаотичный образ жизни, связанный со злоупотреблением психоактивными веществами.
- Участие в исследовании за последние 3 месяца, связанное с инвазивными процедурами или компенсацией неудобств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: инулин
20 г инулина на 500 мл воды
|
фруктан с длинной цепью
|
|
Активный компаратор: инулин + псиллиум
Инулин 20 г + 20 г подорожника на 500 мл воды
|
фруктан с длинной цепью
псиллиум 20г
|
|
Активный компаратор: инулин в разделенных дозах
2,5 г инулина в 62,5 мл воды с интервалом в 45 минут
|
фруктан с длинной цепью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производство водорода
Временное ограничение: 2 дня
|
ППК 0-24ч
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производство метана
Временное ограничение: 2 дня
|
ППК 0-24ч
|
2 дня
|
|
Прием ФООМДАПС
Временное ограничение: 4 дня
|
Дневник питания за 24 часа X 4
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Galvin MA, Kiely M, Harrington KE, Robson PJ, Moore R, Flynn A. The North/South Ireland Food Consumption Survey: the dietary fibre intake of Irish adults. Public Health Nutr. 2001 Oct;4(5A):1061-8. doi: 10.1079/phn2001187.
- Dionne J, Ford AC, Yuan Y, Chey WD, Lacy BE, Saito YA, Quigley EMM, Moayyedi P. A Systematic Review and Meta-Analysis Evaluating the Efficacy of a Gluten-Free Diet and a Low FODMAPs Diet in Treating Symptoms of Irritable Bowel Syndrome. Am J Gastroenterol. 2018 Sep;113(9):1290-1300. doi: 10.1038/s41395-018-0195-4. Epub 2018 Jul 26.
- Gunn D, Abbas Z, Harris HC, Major G, Hoad C, Gowland P, Marciani L, Gill SK, Warren FJ, Rossi M, Remes-Troche JM, Whelan K, Spiller RC. Psyllium reduces inulin-induced colonic gas production in IBS: MRI and in vitro fermentation studies. Gut. 2022 May;71(5):919-927. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324784. Epub 2021 Aug 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMHS 17-0622
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .