Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние скорости доставки на ферментацию инулина в толстой кишке (EON) (EON)

30 апреля 2024 г. обновлено: Robin Spiller, University of Nottingham

Чтобы проверить, уменьшит ли замедление скорости доставки инулина с помощью псиллиума или разделенного дозирования инулина продукцию газа в толстой кишке по сравнению с инулином в сочетании с плацебо.

Получить пилотные данные о связи между привычным питанием и ферментацией инулина.

Обзор исследования

Подробное описание

Наша задача состоит в том, чтобы понять, как клетчатка взаимодействует с функцией всего кишечника, чтобы изменить ферментацию ферментируемых олиго-ди-моносахаридов и многоатомных спиртов (FODMAP) в толстой кишке. Ранее мы провели исследование, озаглавленное «Влияние модифицированной целлюлозы на COlonic fermentation of inulin (COCOA)», в котором использовалась модифицированная метилцеллюлоза (пищевой продукт — модифицированная целлюлоза — который может образовывать гели при температуре тела) и показали некоторое снижение, но это не было статистически значимым и намного меньше, чем с псиллиумом. Мы хотим определить, приведет ли замедление поступления инулина к снижению содержания водорода в выдыхаемом воздухе, эквивалентному наблюдаемому при приеме псиллиума. Мы также обнаружили, что кривая содержания водорода в выдыхаемом воздухе не демонстрировала последовательного падения через 6 часов, что позволяет предположить, что 6 часов недостаточно для точного определения площади под кривой (AUC). Теперь мы планируем использовать пакеты для отбора проб выдыхаемого воздуха для сбора образцов выдыхаемого воздуха дома, чтобы определить реакцию на водород в выдыхаемом воздухе в течение всего 24-часового периода после приема тестового напитка. Мы также предполагаем, что микробиота толстой кишки будет влиять на ферментацию инулина, и мы будем собирать образцы стула, чтобы в будущем можно было сопоставить микробиоту со скоростью ферментации в рамках отдельного исследования, финансируемого Советом медицинских исследований.

Цель Наша цель — проверить гипотезу о том, что замедление доставки инулина приведет к такому же снижению выработки водорода в выдыхаемом воздухе в течение 24 часов после приема внутрь, как и при совместном приеме с псиллиумом.

Цель Основная цель — сравнить влияние болюсного введения инулина (совместно с псиллиумом или мальтодекстрином плацебо) с введением разделенной дозы инулина в течение 6 часов на общее образование газов в течение 24 часов.

Второстепенные цели Второстепенные цели будут заключаться в следующем: 1) сравнить AUC водорода в выдыхаемом воздухе 0–24 ч со значениями, основанными на AUC 0–6 ч, которые были оценены в предыдущем исследовании (COCOA), чтобы увидеть, насколько более короткий период занижает выработку H2; 2) оценить выработку метана в выдыхаемом воздухе через AUC 0–24 ч после употребления тестовых напитков; и 3) собрать экспериментальные данные о обычном пищевом потреблении FODMAP, чтобы оценить, изменяет ли это ферментацию инулина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Возможность дать информированное согласие.
  • Оценка ≤3 (т.е. легкая или менее) симптомов метеоризма, вздутия живота и болей в животе в течение предыдущих 2 недель с использованием модифицированной шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (5).
  • Соглашается потреблять предоставленные блюда.
  • Соглашается не курить во время периода отбора проб водорода в выдыхаемом воздухе.

Критерий исключения:

  • Заявленная кандидатом беременность.
  • В анамнезе заявлено ранее существовавшее желудочно-кишечное расстройство, которое может повлиять на функцию кишечника.
  • Сообщается о предыдущей резекции пищевода, желудка или кишечника (за исключением аппендикса).
  • Кишечная стома.
  • Любое заболевание, потенциально ставящее под угрозу участие в исследовании, например, сахарный диабет 1 типа, респираторное заболевание, ограничивающее возможность использования анализатора водорода в выдыхаемом воздухе, известная непереносимость одного из тестируемых веществ.
  • Не будет соглашаться с необходимыми диетическими ограничениями и не будет потреблять стандартные блюда, необходимые в течение учебного дня.
  • Неспособность отменить препараты, которые, как известно, изменяют моторику ЖКТ, включая мебеверин, опиаты, ингибиторы моноаминоксидазы, фенотиазины, бензодиазепины, антагонисты кальциевых каналов на время исследования (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, низкие дозы трициклических антидепрессантов, антигистаминные препараты и оральные противозачаточные таблетки будут регистрируется в ИРК, но не является критерием исключения).
  • Участники, которые принимают антибиотики или пробиотики, поскольку они могут изменить микробиоту кишечника.
  • Плохое понимание английского языка.
  • Участие в работе в ночную смену за неделю до учебного дня. Ночная работа определяется как работа с полуночи до 6 часов утра.
  • Любой, кто, по мнению исследователя, вряд ли сможет соблюдать протокол, например, когнитивная дисфункция, хаотичный образ жизни, связанный со злоупотреблением психоактивными веществами.
  • Участие в исследовании за последние 3 месяца, связанное с инвазивными процедурами или компенсацией неудобств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: инулин
20 г инулина на 500 мл воды
фруктан с длинной цепью
Активный компаратор: инулин + псиллиум
Инулин 20 г + 20 г подорожника на 500 мл воды
фруктан с длинной цепью
псиллиум 20г
Активный компаратор: инулин в разделенных дозах
2,5 г инулина в 62,5 мл воды с интервалом в 45 минут
фруктан с длинной цепью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производство водорода
Временное ограничение: 2 дня
ППК 0-24ч
2 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производство метана
Временное ограничение: 2 дня
ППК 0-24ч
2 дня
Прием ФООМДАПС
Временное ограничение: 4 дня
Дневник питания за 24 часа X 4
4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться