Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av leveranshastighet på kolonfermentering av inuliN (EON) (EON)

30 april 2024 uppdaterad av: Robin Spiller, University of Nottingham

Att testa huruvida en långsammare leveranshastighet av inulin med antingen psyllium eller delad dosering av inulin kommer att minska kolongasproduktionen jämfört med inulin i kombination med placebo.

För att få pilotdata om kopplingen mellan vanekost och fermentering av inulin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vår utmaning är att förstå hur fibrer interagerar med hela tarmfunktionen för att förändra kolonjäsningen av fermenterbara oligo-di-mono-sackarider och flervärda alkoholer (FODMAPs). Vi har tidigare genomfört studien med titeln Effect of modified Cellulose On COlonic fermentAtion of inulin (COCOA) där en modifierad metylcellulosa (livsmedelsgodkänd produkt -modifierade cellulosas- som kan bilda geler vid kroppstemperatur) användes och visade en viss minskning, men detta var inte statistiskt signifikant och mycket mindre än med psyllium. Vi vill avgöra om en långsammare leverans av inulin kommer att ge en sänkning av väte i andningen som är likvärdig med psyllium. Vi fann också att andningsvätekurvan inte hade visat ett konsekvent fall med 6 timmar, vilket tyder på att 6 timmar inte var tillräckligt lång för att exakt definiera arean under kurvan (AUC). Vi planerar nu att använda utandningsprovtagningspåsar för att samla utandningsprover hemma för att definiera andningsvätesvaret under hela 24-timmarsperioden efter intag av testdryck. Vi antar också att kolonmikrobiotan kommer att påverka jäsningen av inulin och kommer att samla in avföringsprover för att möjliggöra framtida arbete med att korrelera mikrobiota med jäsningshastigheter som en del av en separat Medical Research Council-finansierad studie.

Syfte Vårt mål är att testa hypotesen att en långsammare leverans av inulin kommer att uppnå en liknande minskning av väteproduktionen i andningen under de 24 timmarna efter intag som ses vid samtidig administrering med psyllium.

Syfte Det primära målet är att jämföra effekten av bolusadministrering av inulin (samadministrerad med psyllium eller maltodextrin placebo) med delad dostillförsel av inulin under 6 timmar på total gasproduktion under 24 timmar.

Sekundära mål Sekundära mål kommer att vara 1) att jämföra andningsväte AUC 0-24h med värden baserade på AUC 0-6h som bedömdes i den tidigare studien (COCOA) för att se hur mycket den kortare perioden underskattar H2-produktionen; 2) att bedöma utandningsmetanproduktion AUC 0-24h efter konsumtion av testdrycker; och 3) att samla in pilotdata om vanligt intag av FODMAPs i kosten för att bedöma om detta förändrar fermenteringen av inulin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Disease Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Kan ge informerat samtycke.
  • Poäng ≤3 (dvs. mild eller mindre) för symtom på flatulens, uppblåsthet och buksmärtor under de senaste 2 veckorna med en modifierad Gastrointestinal Symptom Rating Scale (5).
  • Går med på att konsumera de måltider som tillhandahålls.
  • Går med på att inte röka under provtagningsperioden för utandningsväte

Exklusions kriterier:

  • Graviditet deklarerad av kandidaten.
  • Historik deklarerad av kandidaten om redan existerande gastrointestinala störningar som kan påverka tarmfunktionen.
  • Rapporterad historia av tidigare resektion av matstrupen, magen eller tarmen (exklusive appendix).
  • Intestinal stomi.
  • Alla medicinska tillstånd som potentiellt kan äventyra deltagandet i studien, t.ex. diabetes mellitus typ 1, andningssjukdomar som begränsar förmågan att använda väteanalysator för andning, känd intolerans mot en av testsubstanserna.
  • Kommer inte gå med på kostrestriktioner som krävs och inte heller konsumera de standardmåltider som krävs under studiedagen.
  • Kan inte stoppa läkemedel som är kända för att förändra GI-motiliteten inklusive mebeverin, opiater, monoaminoxidashämmare, fenotiaziner, bensodiazepiner, kalciumkanalantagonister under studiens varaktighet (selektiva serotoninåterupptagshämmare, lågdos tricykliska antidepressiva medel, antihistaminer och orala preventivmedel och p-piller. registreras i CRF men kommer inte att vara ett uteslutningskriterie).
  • Deltagare som tar antibiotika eller probiotika eftersom de kan förändra tarmens mikrobiota.
  • Dålig förståelse av engelska språket.
  • Deltagande i nattskiftsarbete veckan före studiedagen. Nattarbete definieras som arbete mellan midnatt och 06.00.
  • Den som enligt utredarens uppfattning är osannolikt att kunna följa protokollet t.ex. kognitiv dysfunktion, kaotisk livsstil relaterad till missbruk.
  • Att ha deltagit i en forskningsstudie under de senaste 3 månaderna som involverade invasiva ingrepp eller en olägenhetsersättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: inulin
20g inulin i 500ml vatten
långkedjig fruktan
Aktiv komparator: inulin + psyllium
Inulin 20g + 20g psyllium i 500 ml vatten
långkedjig fruktan
psyllium 20g
Aktiv komparator: inulin uppdelade doser
2,5 g inulin i 62,5 ml vatten ges med 45 minuters intervall
långkedjig fruktan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vätgasproduktion
Tidsram: 2 dagar
AUC 0-24h
2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metanproduktion
Tidsram: 2 dagar
AUC 0-24h
2 dagar
Intag av FOOMDAPS
Tidsram: 4 dagar
24 timmars matdagbok X 4
4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2022

Första postat (Faktisk)

16 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irriterad tarm

Kliniska prövningar på inulin

3
Prenumerera