- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05619341
Effekt av leveranshastighet på kolonfermentering av inuliN (EON) (EON)
Att testa huruvida en långsammare leveranshastighet av inulin med antingen psyllium eller delad dosering av inulin kommer att minska kolongasproduktionen jämfört med inulin i kombination med placebo.
För att få pilotdata om kopplingen mellan vanekost och fermentering av inulin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår utmaning är att förstå hur fibrer interagerar med hela tarmfunktionen för att förändra kolonjäsningen av fermenterbara oligo-di-mono-sackarider och flervärda alkoholer (FODMAPs). Vi har tidigare genomfört studien med titeln Effect of modified Cellulose On COlonic fermentAtion of inulin (COCOA) där en modifierad metylcellulosa (livsmedelsgodkänd produkt -modifierade cellulosas- som kan bilda geler vid kroppstemperatur) användes och visade en viss minskning, men detta var inte statistiskt signifikant och mycket mindre än med psyllium. Vi vill avgöra om en långsammare leverans av inulin kommer att ge en sänkning av väte i andningen som är likvärdig med psyllium. Vi fann också att andningsvätekurvan inte hade visat ett konsekvent fall med 6 timmar, vilket tyder på att 6 timmar inte var tillräckligt lång för att exakt definiera arean under kurvan (AUC). Vi planerar nu att använda utandningsprovtagningspåsar för att samla utandningsprover hemma för att definiera andningsvätesvaret under hela 24-timmarsperioden efter intag av testdryck. Vi antar också att kolonmikrobiotan kommer att påverka jäsningen av inulin och kommer att samla in avföringsprover för att möjliggöra framtida arbete med att korrelera mikrobiota med jäsningshastigheter som en del av en separat Medical Research Council-finansierad studie.
Syfte Vårt mål är att testa hypotesen att en långsammare leverans av inulin kommer att uppnå en liknande minskning av väteproduktionen i andningen under de 24 timmarna efter intag som ses vid samtidig administrering med psyllium.
Syfte Det primära målet är att jämföra effekten av bolusadministrering av inulin (samadministrerad med psyllium eller maltodextrin placebo) med delad dostillförsel av inulin under 6 timmar på total gasproduktion under 24 timmar.
Sekundära mål Sekundära mål kommer att vara 1) att jämföra andningsväte AUC 0-24h med värden baserade på AUC 0-6h som bedömdes i den tidigare studien (COCOA) för att se hur mycket den kortare perioden underskattar H2-produktionen; 2) att bedöma utandningsmetanproduktion AUC 0-24h efter konsumtion av testdrycker; och 3) att samla in pilotdata om vanligt intag av FODMAPs i kosten för att bedöma om detta förändrar fermenteringen av inulin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Kan ge informerat samtycke.
- Poäng ≤3 (dvs. mild eller mindre) för symtom på flatulens, uppblåsthet och buksmärtor under de senaste 2 veckorna med en modifierad Gastrointestinal Symptom Rating Scale (5).
- Går med på att konsumera de måltider som tillhandahålls.
- Går med på att inte röka under provtagningsperioden för utandningsväte
Exklusions kriterier:
- Graviditet deklarerad av kandidaten.
- Historik deklarerad av kandidaten om redan existerande gastrointestinala störningar som kan påverka tarmfunktionen.
- Rapporterad historia av tidigare resektion av matstrupen, magen eller tarmen (exklusive appendix).
- Intestinal stomi.
- Alla medicinska tillstånd som potentiellt kan äventyra deltagandet i studien, t.ex. diabetes mellitus typ 1, andningssjukdomar som begränsar förmågan att använda väteanalysator för andning, känd intolerans mot en av testsubstanserna.
- Kommer inte gå med på kostrestriktioner som krävs och inte heller konsumera de standardmåltider som krävs under studiedagen.
- Kan inte stoppa läkemedel som är kända för att förändra GI-motiliteten inklusive mebeverin, opiater, monoaminoxidashämmare, fenotiaziner, bensodiazepiner, kalciumkanalantagonister under studiens varaktighet (selektiva serotoninåterupptagshämmare, lågdos tricykliska antidepressiva medel, antihistaminer och orala preventivmedel och p-piller. registreras i CRF men kommer inte att vara ett uteslutningskriterie).
- Deltagare som tar antibiotika eller probiotika eftersom de kan förändra tarmens mikrobiota.
- Dålig förståelse av engelska språket.
- Deltagande i nattskiftsarbete veckan före studiedagen. Nattarbete definieras som arbete mellan midnatt och 06.00.
- Den som enligt utredarens uppfattning är osannolikt att kunna följa protokollet t.ex. kognitiv dysfunktion, kaotisk livsstil relaterad till missbruk.
- Att ha deltagit i en forskningsstudie under de senaste 3 månaderna som involverade invasiva ingrepp eller en olägenhetsersättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: inulin
20g inulin i 500ml vatten
|
långkedjig fruktan
|
Aktiv komparator: inulin + psyllium
Inulin 20g + 20g psyllium i 500 ml vatten
|
långkedjig fruktan
psyllium 20g
|
Aktiv komparator: inulin uppdelade doser
2,5 g inulin i 62,5 ml vatten ges med 45 minuters intervall
|
långkedjig fruktan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vätgasproduktion
Tidsram: 2 dagar
|
AUC 0-24h
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Metanproduktion
Tidsram: 2 dagar
|
AUC 0-24h
|
2 dagar
|
Intag av FOOMDAPS
Tidsram: 4 dagar
|
24 timmars matdagbok X 4
|
4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Galvin MA, Kiely M, Harrington KE, Robson PJ, Moore R, Flynn A. The North/South Ireland Food Consumption Survey: the dietary fibre intake of Irish adults. Public Health Nutr. 2001 Oct;4(5A):1061-8. doi: 10.1079/phn2001187.
- Dionne J, Ford AC, Yuan Y, Chey WD, Lacy BE, Saito YA, Quigley EMM, Moayyedi P. A Systematic Review and Meta-Analysis Evaluating the Efficacy of a Gluten-Free Diet and a Low FODMAPs Diet in Treating Symptoms of Irritable Bowel Syndrome. Am J Gastroenterol. 2018 Sep;113(9):1290-1300. doi: 10.1038/s41395-018-0195-4. Epub 2018 Jul 26.
- Gunn D, Abbas Z, Harris HC, Major G, Hoad C, Gowland P, Marciani L, Gill SK, Warren FJ, Rossi M, Remes-Troche JM, Whelan K, Spiller RC. Psyllium reduces inulin-induced colonic gas production in IBS: MRI and in vitro fermentation studies. Gut. 2022 May;71(5):919-927. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324784. Epub 2021 Aug 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMHS 17-0622
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Irriterad tarm
-
University of California, Los AngelesRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Arizona State UniversityAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...OkändIBS (Irritable Bowel Syndrome)Kina
-
Wageningen University and ResearchNexira; Roquette Freres; Bioiberica; Ingredion Incorporated; Winclove Probiotics... och andra samarbetspartnersAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeNederländerna
-
McMaster UniversityAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekrytering
-
Drink PoppiCitruslabsAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
University of HelsinkiAktiv, inte rekryterandeIBS - Irritable Bowel SyndromeFinland
-
Karolinska InstitutetPraktikertjänst AB (Ltd)AvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeSverige
-
Region SkaneAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeSverige
Kliniska prövningar på inulin
-
Maastricht University Medical CenterAvslutad
-
Imperial College LondonUniversity of GlasgowAvslutadAptitreglering | Hälsosam fetma, metabolisktStorbritannien
-
Eskisehir Osmangazi UniversityOkändFunktionell förstoppning
-
Augusta UniversityAmerican Gastroenterological Association FoundationAvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityHar inte rekryterat ännuTyp 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetesKina
-
University of ReadingOkändÖvervikt och fetmaStorbritannien
-
CindetecNucitec SA de CVAvslutad
-
University of GlasgowMondelēz International, Inc.RekryteringGastrointestinala obehagStorbritannien
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...University of Pennsylvania; George Washington UniversityOkändKroniska njursjukdomarFörenta staterna
-
Universidade de Passo FundoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AvslutadDålig andedräkt | Tungsjukdomar