Wpływ szybkości dostarczania na fermentację okrężnicy inuliny (EON) (EON)
Aby sprawdzić, czy spowolnienie tempa dostarczania inuliny za pomocą psyllium lub podzielonej dawki inuliny zmniejszy wytwarzanie gazu w okrężnicy w porównaniu z inuliną połączoną z placebo.
Uzyskanie danych pilotażowych dotyczących związku między zwyczajową dietą a fermentacją inuliny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naszym wyzwaniem jest zrozumienie, w jaki sposób błonnik oddziałuje z funkcją całych jelit, aby zmienić fermentację okrężnicy fermentujących oligo-di-mono-sacharydów i alkoholi wielowodorotlenowych (FODMAP). Wcześniej przeprowadziliśmy badanie zatytułowane Wpływ modyfikowanej celulozy na fermentację COlonową inuliny (COCOA), w którym użyto zmodyfikowanej metylocelulozy (produkt spożywczy - modyfikowana celuloza - która może tworzyć żele w temperaturze ciała) i wykazało pewną redukcję, ale to nie było istotne statystycznie i znacznie mniejsze niż w przypadku psyllium. Chcielibyśmy ustalić, czy spowolnienie dostarczania inuliny spowoduje zmniejszenie ilości wodoru w wydychanym powietrzu równoważne temu obserwowanemu w przypadku babki płesznik. Odkryliśmy również, że krzywa wodoru w oddechu nie wykazywała stałego spadku o 6 godzin, co sugeruje, że 6 godzin nie było wystarczająco długie, aby dokładnie określić obszar pod krzywą (AUC). Planujemy teraz użyć worków do pobierania próbek oddechu do pobierania próbek oddechu w domu, aby określić reakcję wodoru w wydychanym powietrzu przez cały 24-godzinny okres po spożyciu napoju testowego. Stawiamy również hipotezę, że mikroflora okrężnicy będzie miała wpływ na fermentację inuliny i będzie zbierać próbki kału, aby umożliwić przyszłe prace nad skorelowaniem mikroflory z tempem fermentacji w ramach oddzielnego badania finansowanego przez Medical Research Council.
Cel Naszym celem jest przetestowanie hipotezy, że spowolnienie dostarczania inuliny spowoduje podobne zmniejszenie produkcji wodoru w wydychanym powietrzu w ciągu 24 godzin po spożyciu, jak w przypadku jednoczesnego podawania z babką płesznik.
Cel Głównym celem jest porównanie wpływu podawania inuliny w bolusie (wraz z psyllium lub placebo z maltodekstryną) z dostarczaniem podzielonej dawki inuliny w ciągu 6 godzin na całkowitą produkcję gazów w ciągu 24 godzin.
Cele drugorzędne Celami drugorzędnymi będą 1) porównanie AUC 0-24h wodoru w wydychanym powietrzu z wartościami opartymi na AUC 0-6h, które zostały ocenione w poprzednim badaniu (COCOA), aby zobaczyć, jak bardzo krótszy okres niedoszacowuje produkcji H2; 2) do oceny produkcji metanu w wydychanym powietrzu AUC 0-24h po spożyciu napojów testowych; oraz 3) zebranie danych pilotażowych na temat nawykowego spożycia FODMAP w diecie, aby ocenić, czy zmienia to fermentację inuliny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
- Wynik ≤3 (tj. łagodny lub mniejszy) dla objawów wzdęć, wzdęć i bólu brzucha w ciągu ostatnich 2 tygodni przy użyciu zmodyfikowanej skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (5).
- Wyraża zgodę na spożywanie dostarczonych posiłków.
- Zgadza się nie palić podczas okresu pobierania próbek wodoru z wydychanego powietrza
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża zadeklarowana przez kandydatkę.
- Historia deklarowana przez kandydata dotycząca wcześniej istniejących zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na czynność jelit.
- Zgłoszona historia wcześniejszej resekcji przełyku, żołądka lub jelita (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego).
- Stomia jelitowa.
- Każda choroba potencjalnie utrudniająca udział w badaniu, np. cukrzyca typu 1, choroba układu oddechowego ograniczająca możliwość korzystania z analizatora wodoru w wydychanym powietrzu, znana nietolerancja jednej z badanych substancji.
- Nie zgadza się na wymagane ograniczenia dietetyczne ani nie spożywa standardowych posiłków wymaganych w ciągu dnia badania.
- Nie można przerwać stosowania leków, o których wiadomo, że zmieniają motorykę przewodu pokarmowego, w tym mebeweryny, opiatów, inhibitorów monoaminooksydazy, fenotiazyn, benzodiazepin, antagonistów kanału wapniowego na czas trwania badania (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w małych dawkach, leki przeciwhistaminowe i doustne tabletki antykoncepcyjne będą odnotowany w CRF, ale nie będzie kryterium wykluczenia).
- Uczestnicy, którzy przyjmują antybiotyki lub probiotyki, ponieważ mogą one zmieniać mikroflorę jelitową.
- Słaba znajomość języka angielskiego.
- Udział w pracy na zmianę nocną w tygodniu poprzedzającym dzień studiów. Za pracę nocną uważa się pracę między północą a godziną 6:00 rano.
- Każdy, kto w ocenie badacza ma małe szanse na przestrzeganie protokołu np. dysfunkcje poznawcze, chaotyczny tryb życia związany z nadużywaniem substancji.
- Brał udział w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy dotyczącym zabiegów inwazyjnych lub dodatku za niedogodności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: inulina
20g inuliny w 500ml wody
|
fruktan o długim łańcuchu
|
|
Aktywny komparator: inulina + babka płesznik
Inulina 20g + 20g psyllium w 500 ml wody
|
fruktan o długim łańcuchu
babka płesznik 20g
|
|
Aktywny komparator: inulina w dawkach podzielonych
2,5 g inuliny w 62,5 ml wody podawać w odstępach 45 minutowych
|
fruktan o długim łańcuchu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Produkcja wodoru
Ramy czasowe: 2 dni
|
AUC0-24h
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Produkcja metanu
Ramy czasowe: 2 dni
|
AUC0-24h
|
2 dni
|
|
Spożycie FOOMDAPS
Ramy czasowe: 4 dni
|
24-godzinny dzienniczek żywieniowy X 4
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Galvin MA, Kiely M, Harrington KE, Robson PJ, Moore R, Flynn A. The North/South Ireland Food Consumption Survey: the dietary fibre intake of Irish adults. Public Health Nutr. 2001 Oct;4(5A):1061-8. doi: 10.1079/phn2001187.
- Dionne J, Ford AC, Yuan Y, Chey WD, Lacy BE, Saito YA, Quigley EMM, Moayyedi P. A Systematic Review and Meta-Analysis Evaluating the Efficacy of a Gluten-Free Diet and a Low FODMAPs Diet in Treating Symptoms of Irritable Bowel Syndrome. Am J Gastroenterol. 2018 Sep;113(9):1290-1300. doi: 10.1038/s41395-018-0195-4. Epub 2018 Jul 26.
- Gunn D, Abbas Z, Harris HC, Major G, Hoad C, Gowland P, Marciani L, Gill SK, Warren FJ, Rossi M, Remes-Troche JM, Whelan K, Spiller RC. Psyllium reduces inulin-induced colonic gas production in IBS: MRI and in vitro fermentation studies. Gut. 2022 May;71(5):919-927. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324784. Epub 2021 Aug 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMHS 17-0622
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .