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Efeito da taxa de entrega na fermentação colônica de inuliN (EON) (EON)

30 de abril de 2024 atualizado por: Robin Spiller, University of Nottingham

Para testar se a redução da taxa de entrega de inulina com psyllium ou dosagem dividida de inulina reduzirá a produção de gás colônico em comparação com a inulina combinada com placebo.

Obter dados piloto sobre a relação entre a dieta habitual e a fermentação da inulina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Nosso desafio é entender como a fibra interage com a função do intestino inteiro para alterar a fermentação colônica de oligo-di-monossacarídeos fermentáveis ​​e álcoois poli-hídricos (FODMAPs). Anteriormente, realizamos o estudo intitulado Efeito da celulose modificada na fermentação COlônica da inulina (CACAU), no qual uma metilcelulose modificada (produto de qualidade alimentar - celuloses modificadas - que podem formar géis à temperatura corporal) foi usada e mostrou alguma redução, mas isso não foi estatisticamente significativa, e muito menos do que com psyllium. Queremos determinar se a diminuição da entrega de inulina produzirá uma redução do hidrogênio respiratório equivalente à observada com o psyllium. Também descobrimos que a curva de hidrogênio expirado não mostrou uma queda consistente em 6 horas, sugerindo que 6 horas não era tempo suficiente para definir com precisão a área sob a curva (AUC). Agora planejamos usar sacos de amostragem de respiração para coletar amostras de respiração em casa para definir a resposta de hidrogênio da respiração durante todo o período de 24 horas após a ingestão da bebida de teste. Também levantamos a hipótese de que a microbiota colônica influenciará a fermentação da inulina e coletará amostras de fezes para permitir que trabalhos futuros correlacionem a microbiota com as taxas de fermentação como parte de um estudo separado financiado pelo Conselho de Pesquisa Médica.

Objetivo Nosso objetivo é testar a hipótese de que a redução da entrega de inulina alcançará uma redução semelhante na produção de hidrogênio respiratório nas 24 horas após a ingestão, conforme observado quando coadministrado com psyllium.

Objetivo O objetivo principal é comparar o efeito da administração em bolus de inulina (coadministrada com psyllium ou placebo de maltodextrina) com administração de dose dividida de inulina durante 6 horas na produção total de gases durante 24 horas.

Objetivos secundários Os objetivos secundários serão 1) comparar a AUC 0-24h do hidrogênio expirado com os valores baseados na AUC 0-6h que foi avaliada no estudo anterior (COCOA) para ver quanto o período mais curto subestima a produção de H2; 2) avaliar a AUC da produção de metano expirado 0-24h após o consumo das bebidas de teste; e 3) coletar dados piloto sobre a ingestão dietética habitual de FODMAPs para avaliar se isso altera a fermentação da inulina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Disease Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais.
  • Capaz de dar consentimento informado.
  • Pontuação ≤3 (ou seja, leve ou menos) para sintomas de flatulência, inchaço e dor abdominal nas 2 semanas anteriores usando uma Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais modificada (5).
  • Aceita consumir as refeições fornecidas.
  • Concorda em não fumar durante o período de amostragem de hidrogênio expirado

Critério de exclusão:

  • Gravidez declarada pela candidata.
  • História declarada pelo candidato de distúrbio gastrointestinal pré-existente que pode afetar a função intestinal.
  • História relatada de ressecção anterior do esôfago, estômago ou intestino (excluindo apêndice).
  • Estoma intestinal.
  • Qualquer condição médica que comprometa potencialmente a participação no estudo, por exemplo, diabetes mellitus tipo 1, doença respiratória limitando a capacidade de usar o analisador de hidrogênio expirado, intolerância conhecida a uma das substâncias de teste.
  • Não concordará com as restrições dietéticas exigidas nem consumirá as refeições padrão exigidas durante o dia de estudo.
  • Incapaz de interromper os medicamentos conhecidos por alterar a motilidade gastrointestinal, incluindo mebeverina, opiáceos, inibidores da monoamina oxidase, fenotiazinas, benzodiazepínicos, antagonistas dos canais de cálcio durante o estudo (inibidores seletivos da recaptação da serotonina, antidepressivos tricíclicos de baixa dose, anti-histamínicos e pílula anticoncepcional oral serão registrado no CRF, mas não será um critério de exclusão).
  • Participantes que estão tomando antibióticos ou probióticos, pois podem alterar a microbiota intestinal.
  • Pouca compreensão da língua inglesa.
  • Participação em trabalho noturno na semana anterior ao dia de estudo. O trabalho noturno é definido como o trabalho entre meia-noite e 6h00.
  • Qualquer pessoa que, na opinião do investigador, provavelmente não seja capaz de cumprir o protocolo, por exemplo, disfunção cognitiva, estilo de vida caótico relacionado ao abuso de substâncias.
  • Ter participado em um estudo de pesquisa nos últimos 3 meses envolvendo procedimentos invasivos ou um subsídio de inconveniência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: inulina
20g de inulina em 500ml de água
frutano de cadeia longa
Comparador Ativo: inulina + psyllium
Inulina 20g + 20g de psyllium em 500ml de água
frutano de cadeia longa
psyllium 20g
Comparador Ativo: doses divididas de inulina
2,5 g de inulina em 62,5 ml de água administrados em intervalos de 45 minutos
frutano de cadeia longa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Produção de hidrogênio
Prazo: 2 dias
AUC 0-24h
2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Produção de metano
Prazo: 2 dias
AUC 0-24h
2 dias
Ingestão de FOOMDAPS
Prazo: 4 dias
Diário alimentar 24h X 4
4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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