- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05619341
Efeito da taxa de entrega na fermentação colônica de inuliN (EON) (EON)
Para testar se a redução da taxa de entrega de inulina com psyllium ou dosagem dividida de inulina reduzirá a produção de gás colônico em comparação com a inulina combinada com placebo.
Obter dados piloto sobre a relação entre a dieta habitual e a fermentação da inulina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso desafio é entender como a fibra interage com a função do intestino inteiro para alterar a fermentação colônica de oligo-di-monossacarídeos fermentáveis e álcoois poli-hídricos (FODMAPs). Anteriormente, realizamos o estudo intitulado Efeito da celulose modificada na fermentação COlônica da inulina (CACAU), no qual uma metilcelulose modificada (produto de qualidade alimentar - celuloses modificadas - que podem formar géis à temperatura corporal) foi usada e mostrou alguma redução, mas isso não foi estatisticamente significativa, e muito menos do que com psyllium. Queremos determinar se a diminuição da entrega de inulina produzirá uma redução do hidrogênio respiratório equivalente à observada com o psyllium. Também descobrimos que a curva de hidrogênio expirado não mostrou uma queda consistente em 6 horas, sugerindo que 6 horas não era tempo suficiente para definir com precisão a área sob a curva (AUC). Agora planejamos usar sacos de amostragem de respiração para coletar amostras de respiração em casa para definir a resposta de hidrogênio da respiração durante todo o período de 24 horas após a ingestão da bebida de teste. Também levantamos a hipótese de que a microbiota colônica influenciará a fermentação da inulina e coletará amostras de fezes para permitir que trabalhos futuros correlacionem a microbiota com as taxas de fermentação como parte de um estudo separado financiado pelo Conselho de Pesquisa Médica.
Objetivo Nosso objetivo é testar a hipótese de que a redução da entrega de inulina alcançará uma redução semelhante na produção de hidrogênio respiratório nas 24 horas após a ingestão, conforme observado quando coadministrado com psyllium.
Objetivo O objetivo principal é comparar o efeito da administração em bolus de inulina (coadministrada com psyllium ou placebo de maltodextrina) com administração de dose dividida de inulina durante 6 horas na produção total de gases durante 24 horas.
Objetivos secundários Os objetivos secundários serão 1) comparar a AUC 0-24h do hidrogênio expirado com os valores baseados na AUC 0-6h que foi avaliada no estudo anterior (COCOA) para ver quanto o período mais curto subestima a produção de H2; 2) avaliar a AUC da produção de metano expirado 0-24h após o consumo das bebidas de teste; e 3) coletar dados piloto sobre a ingestão dietética habitual de FODMAPs para avaliar se isso altera a fermentação da inulina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais.
- Capaz de dar consentimento informado.
- Pontuação ≤3 (ou seja, leve ou menos) para sintomas de flatulência, inchaço e dor abdominal nas 2 semanas anteriores usando uma Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais modificada (5).
- Aceita consumir as refeições fornecidas.
- Concorda em não fumar durante o período de amostragem de hidrogênio expirado
Critério de exclusão:
- Gravidez declarada pela candidata.
- História declarada pelo candidato de distúrbio gastrointestinal pré-existente que pode afetar a função intestinal.
- História relatada de ressecção anterior do esôfago, estômago ou intestino (excluindo apêndice).
- Estoma intestinal.
- Qualquer condição médica que comprometa potencialmente a participação no estudo, por exemplo, diabetes mellitus tipo 1, doença respiratória limitando a capacidade de usar o analisador de hidrogênio expirado, intolerância conhecida a uma das substâncias de teste.
- Não concordará com as restrições dietéticas exigidas nem consumirá as refeições padrão exigidas durante o dia de estudo.
- Incapaz de interromper os medicamentos conhecidos por alterar a motilidade gastrointestinal, incluindo mebeverina, opiáceos, inibidores da monoamina oxidase, fenotiazinas, benzodiazepínicos, antagonistas dos canais de cálcio durante o estudo (inibidores seletivos da recaptação da serotonina, antidepressivos tricíclicos de baixa dose, anti-histamínicos e pílula anticoncepcional oral serão registrado no CRF, mas não será um critério de exclusão).
- Participantes que estão tomando antibióticos ou probióticos, pois podem alterar a microbiota intestinal.
- Pouca compreensão da língua inglesa.
- Participação em trabalho noturno na semana anterior ao dia de estudo. O trabalho noturno é definido como o trabalho entre meia-noite e 6h00.
- Qualquer pessoa que, na opinião do investigador, provavelmente não seja capaz de cumprir o protocolo, por exemplo, disfunção cognitiva, estilo de vida caótico relacionado ao abuso de substâncias.
- Ter participado em um estudo de pesquisa nos últimos 3 meses envolvendo procedimentos invasivos ou um subsídio de inconveniência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: inulina
20g de inulina em 500ml de água
|
frutano de cadeia longa
|
|
Comparador Ativo: inulina + psyllium
Inulina 20g + 20g de psyllium em 500ml de água
|
frutano de cadeia longa
psyllium 20g
|
|
Comparador Ativo: doses divididas de inulina
2,5 g de inulina em 62,5 ml de água administrados em intervalos de 45 minutos
|
frutano de cadeia longa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Produção de hidrogênio
Prazo: 2 dias
|
AUC 0-24h
|
2 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Produção de metano
Prazo: 2 dias
|
AUC 0-24h
|
2 dias
|
|
Ingestão de FOOMDAPS
Prazo: 4 dias
|
Diário alimentar 24h X 4
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Galvin MA, Kiely M, Harrington KE, Robson PJ, Moore R, Flynn A. The North/South Ireland Food Consumption Survey: the dietary fibre intake of Irish adults. Public Health Nutr. 2001 Oct;4(5A):1061-8. doi: 10.1079/phn2001187.
- Dionne J, Ford AC, Yuan Y, Chey WD, Lacy BE, Saito YA, Quigley EMM, Moayyedi P. A Systematic Review and Meta-Analysis Evaluating the Efficacy of a Gluten-Free Diet and a Low FODMAPs Diet in Treating Symptoms of Irritable Bowel Syndrome. Am J Gastroenterol. 2018 Sep;113(9):1290-1300. doi: 10.1038/s41395-018-0195-4. Epub 2018 Jul 26.
- Gunn D, Abbas Z, Harris HC, Major G, Hoad C, Gowland P, Marciani L, Gill SK, Warren FJ, Rossi M, Remes-Troche JM, Whelan K, Spiller RC. Psyllium reduces inulin-induced colonic gas production in IBS: MRI and in vitro fermentation studies. Gut. 2022 May;71(5):919-927. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324784. Epub 2021 Aug 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMHS 17-0622
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .