- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05619341
InuliN(EON)의 결장 발효에 대한 전달 속도의 영향 (EON)
차전자피 또는 이눌린의 분할 투여로 이눌린 전달 속도를 늦추는 것이 위약과 결합된 이눌린과 비교하여 결장 가스 생성을 감소시키는지 여부를 테스트하기 위해.
습관식과 이눌린 발효의 연관성에 대한 파일럿 데이터 확보
연구 개요
상세 설명
우리의 과제는 발효 가능한 올리고-디-모노-사카라이드 및 다가 알코올(FODMAP)의 결장 발효를 변경하기 위해 섬유질이 전장 기능과 어떻게 상호 작용하는지 이해하는 것입니다. 우리는 이전에 수정된 메틸셀룰로오스(체온에서 겔을 형성할 수 있는 식품 등급 제품-개질된 셀룰로오스-)를 사용한 이눌린(COCOA)의 COlonic 발효에 대한 수정된 셀룰로오스의 효과라는 제목의 연구를 수행했으며 약간의 감소를 보였지만, 이 통계적으로 유의하지 않았으며 psyllium보다 훨씬 적었습니다. 우리는 이눌린의 전달을 늦추는 것이 차전자피에서 볼 수 있는 것과 동등한 호흡수소의 감소를 일으키는지 여부를 결정하고자 합니다. 우리는 또한 호흡 수소 곡선이 6시간까지 일관된 하락을 나타내지 않았음을 발견했으며 이는 6시간이 곡선 아래 면적(AUC)을 정확하게 정의하기에 충분하지 않다는 것을 시사합니다. 우리는 이제 테스트 음료 섭취 후 전체 24시간 동안 호흡 수소 반응을 정의하기 위해 집에서 호흡 샘플을 수집하기 위해 호흡 샘플링 백을 사용할 계획입니다. 우리는 또한 결장 미생물군이 이눌린의 발효에 영향을 미치고 대변 샘플을 수집하여 별도의 의학 연구 위원회가 자금을 지원하는 연구의 일환으로 미래의 연구가 미생물군과 발효율을 연관시킬 수 있도록 할 것이라고 가정합니다.
목표 우리의 목표는 이눌린의 전달을 늦추면 차전자피와 함께 투여할 때 볼 수 있는 것처럼 섭취 후 24시간 동안 호흡 수소 생산의 유사한 감소를 달성할 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다.
목적 1차 목적은 이눌린의 일시 투여(차전자 또는 말토덱스트린 위약과 함께 투여)와 6시간 동안 이눌린의 분할 용량 전달이 24시간 동안 총 가스 생성에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
2차 목표 2차 목표는 1) 호흡 수소 AUC 0-24h를 이전 연구(COCOA)에서 평가된 AUC 0-6h에 기초한 값과 비교하여 더 짧은 기간이 H2 생성을 얼마나 과소평가하는지 확인하는 것입니다. 2) 시험 음료 섭취 후 0-24시간 후에 호흡 메탄 생산 AUC를 평가하기 위해; 3) 이것이 이눌린의 발효를 변경하는지 여부를 평가하기 위해 습관적인 식이 FODMAP 섭취에 대한 파일럿 데이터를 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 수정된 위장관 증상 평가 척도(5)를 사용하여 이전 2주 동안의 헛배부름, 배부품 및 복통의 증상에 대해 점수 ≤3(즉, 경증 이하).
- 제공된 식사를 섭취하는 데 동의합니다.
- 호흡수소 샘플링 기간 동안 금연에 동의
제외 기준:
- 후보자가 임신을 선언했습니다.
- 장 기능에 영향을 미칠 수 있는 기존 위장 장애 후보가 선언한 병력.
- 식도, 위 또는 장(충수돌기 제외)의 이전 절제 이력이 보고되었습니다.
- 장루.
- 연구 참여를 잠재적으로 손상시킬 수 있는 모든 의학적 상태(예: 제1형 당뇨병, 호흡 수소 분석기 사용 능력을 제한하는 호흡기 질환, 테스트 물질 중 하나에 대한 불내성).
- 요구되는 식이 제한에 동의하지 않을 것이며 연구일 동안 요구되는 표준 식사를 소비하지 않을 것입니다.
- 연구 기간 동안 메베베린, 아편제, 모노아민 옥시다제 억제제, 페노티아진, 벤조디아제핀, 칼슘 채널 길항제를 포함하여 GI 운동성을 변경하는 것으로 알려진 약물을 중단할 수 없습니다(선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 저용량 삼환계 항우울제, 항히스타민제 및 경구 피임약은 CRF에 기록되지만 제외 기준은 아님).
- 장내 미생물을 변화시킬 수 있으므로 항생제 또는 프로바이오틱스를 복용하는 참가자.
- 영어에 대한 이해 부족.
- 스터디 일 전 주에 야간 근무에 참여합니다. 야간 근무는 자정에서 오전 6시 사이에 근무하는 것으로 정의됩니다.
- 연구자의 의견으로는 프로토콜을 따를 수 없을 것 같은 사람(예: 인지 기능 장애, 물질 남용과 관련된 혼란스러운 생활 방식).
- 지난 3개월 동안 침습적 절차 또는 불편 수당과 관련된 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 이눌린
물 500ml에 이눌린 20g
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긴 사슬 프럭탄
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활성 비교기: 이눌린 + 차전자피
물 500ml에 이눌린 20g + 차전자피 20g
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긴 사슬 프럭탄
차전자피 20g
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활성 비교기: 이눌린 분할 용량
물 62.5ml에 이눌린 2.5g을 45분 간격으로 투여
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긴 사슬 프럭탄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수소 생산
기간: 2일
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AUC 0~24시간
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메탄 생산
기간: 2일
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AUC 0~24시간
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2일
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FOOMDAPS 섭취
기간: 4 일
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24시간 푸드 다이어리 X 4
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Galvin MA, Kiely M, Harrington KE, Robson PJ, Moore R, Flynn A. The North/South Ireland Food Consumption Survey: the dietary fibre intake of Irish adults. Public Health Nutr. 2001 Oct;4(5A):1061-8. doi: 10.1079/phn2001187.
- Dionne J, Ford AC, Yuan Y, Chey WD, Lacy BE, Saito YA, Quigley EMM, Moayyedi P. A Systematic Review and Meta-Analysis Evaluating the Efficacy of a Gluten-Free Diet and a Low FODMAPs Diet in Treating Symptoms of Irritable Bowel Syndrome. Am J Gastroenterol. 2018 Sep;113(9):1290-1300. doi: 10.1038/s41395-018-0195-4. Epub 2018 Jul 26.
- Gunn D, Abbas Z, Harris HC, Major G, Hoad C, Gowland P, Marciani L, Gill SK, Warren FJ, Rossi M, Remes-Troche JM, Whelan K, Spiller RC. Psyllium reduces inulin-induced colonic gas production in IBS: MRI and in vitro fermentation studies. Gut. 2022 May;71(5):919-927. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324784. Epub 2021 Aug 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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