- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05619341
Effet du taux d'accouchement sur la fermentation colique de l'inuline (EON) (EON)
Tester si le ralentissement de la vitesse d'administration de l'inuline avec du psyllium ou une dose fractionnée d'inuline réduira la production de gaz dans le côlon par rapport à l'inuline combinée à un placebo.
Obtenir des données pilotes sur le lien entre l'alimentation habituelle et la fermentation de l'inuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre défi est de comprendre comment les fibres interagissent avec la fonction de l'intestin entier pour modifier la fermentation colique des oligo-di-mono-saccharides fermentescibles et des alcools polyhydriques (FODMAP). Nous avons précédemment réalisé l'étude intitulée Effet de la cellulose modifiée sur la fermentation COlonique de l'inuline (COCOA) dans laquelle une méthylcellulose modifiée (produit de qualité alimentaire -celluloses modifiées- pouvant former des gels à la température du corps) a été utilisée et a montré une certaine réduction, mais cette n'était pas statistiquement significative, et beaucoup moins qu'avec le psyllium. Nous souhaitons déterminer si le ralentissement de l'administration d'inuline produira une diminution de l'hydrogène respiratoire équivalente à celle observée avec le psyllium. Nous avons également constaté que la courbe d'hydrogène respiratoire n'avait pas montré de chute constante après 6 heures, ce qui suggère que 6 heures n'étaient pas assez longues pour définir avec précision l'aire sous la courbe (AUC). Nous prévoyons maintenant d'utiliser des sacs d'échantillonnage d'haleine pour collecter des échantillons d'haleine à la maison afin de définir la réponse de l'hydrogène respiratoire sur toute la période de 24 heures après l'ingestion de la boisson test. Nous émettons également l'hypothèse que le microbiote colique influencera la fermentation de l'inuline et collectera des échantillons de selles pour permettre aux travaux futurs de corréler le microbiote avec les taux de fermentation dans le cadre d'une étude financée par le Medical Research Council.
Objectif Notre objectif est de tester l'hypothèse selon laquelle le ralentissement de l'administration d'inuline entraînera une réduction similaire de la production d'hydrogène dans l'haleine au cours des 24 heures suivant l'ingestion comme on le voit lors d'une co-administration avec du psyllium.
Objectif L'objectif principal est de comparer l'effet de l'administration d'un bolus d'inuline (co-administré avec du psyllium ou un placebo de maltodextrine) avec l'administration d'une dose fractionnée d'inuline sur 6 heures sur la production totale de gaz sur 24 heures.
Objectifs secondaires Les objectifs secondaires seront 1) de comparer l'ASC 0-24h de l'hydrogène respiratoire avec les valeurs basées sur l'ASC 0-6h qui a été évaluée dans l'étude précédente (COCOA) pour voir dans quelle mesure la période plus courte sous-estime la production de H2 ; 2) pour évaluer la production de méthane dans l'haleine AUC 0-24h après la consommation des boissons de test ; et 3) collecter des données pilotes sur l'apport alimentaire habituel en FODMAP pour évaluer si cela altère la fermentation de l'inuline.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Capable de donner un consentement éclairé.
- Score ≤ 3 (c'est-à-dire léger ou moins) pour les symptômes de flatulence, de ballonnements et de douleurs abdominales au cours des 2 dernières semaines à l'aide d'une échelle modifiée d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (5).
- S'engage à consommer les repas fournis.
- S'engage à ne pas fumer pendant la période de prélèvement d'hydrogène respiratoire
Critère d'exclusion:
- Grossesse déclarée par la candidate.
- Antécédents déclarés par le candidat de troubles gastro-intestinaux préexistants pouvant affecter la fonction intestinale.
- Antécédents signalés de résection antérieure de l'œsophage, de l'estomac ou de l'intestin (à l'exclusion de l'appendice).
- Stomie intestinale.
- Toute condition médicale compromettant potentiellement la participation à l'étude, par exemple, le diabète sucré de type 1, une maladie respiratoire limitant la capacité d'utiliser un analyseur d'hydrogène respiratoire, une intolérance connue à l'une des substances testées.
- N'acceptera pas les restrictions alimentaires requises ni ne consommera les repas standard requis pendant la journée d'étude.
- Incapable d'arrêter les médicaments connus pour altérer la motilité gastro-intestinale, y compris la mébévérine, les opiacés, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les phénothiazines, les benzodiazépines, les antagonistes des canaux calciques pendant la durée de l'étude (les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les antidépresseurs tricycliques à faible dose, les antihistaminiques et la pilule contraceptive orale seront enregistré dans le CRF mais ne sera pas un critère d'exclusion).
- Les participants qui prennent des antibiotiques ou des probiotiques car ils pourraient altérer le microbiote intestinal.
- Mauvaise compréhension de la langue anglaise.
- Participation au travail de nuit la semaine précédant la journée d'étude. Le travail de nuit est défini comme un travail effectué entre minuit et 6h00.
- Toute personne qui, de l'avis de l'investigateur, est peu susceptible d'être en mesure de se conformer au protocole, par exemple, un dysfonctionnement cognitif, un mode de vie chaotique lié à la toxicomanie.
- Avoir participé à une étude de recherche au cours des 3 derniers mois impliquant des procédures invasives ou une indemnité de désagrément.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: inuline
20 g d'inuline dans 500 ml d'eau
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fructane à longue chaîne
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Comparateur actif: inuline + psyllium
Inuline 20g + psyllium 20g dans 500 ml d'eau
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fructane à longue chaîne
psyllium 20g
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Comparateur actif: doses fractionnées d'inuline
2,5 g d'inuline dans 62,5 ml d'eau administrés à 45 minutes d'intervalle
|
fructane à longue chaîne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Production d'hydrogène
Délai: 2 jours
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ASC 0-24h
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Production de méthane
Délai: 2 jours
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ASC 0-24h
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2 jours
|
|
Prise de FOOMDAPS
Délai: 4 jours
|
Journal alimentaire 24h X 4
|
4 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Galvin MA, Kiely M, Harrington KE, Robson PJ, Moore R, Flynn A. The North/South Ireland Food Consumption Survey: the dietary fibre intake of Irish adults. Public Health Nutr. 2001 Oct;4(5A):1061-8. doi: 10.1079/phn2001187.
- Dionne J, Ford AC, Yuan Y, Chey WD, Lacy BE, Saito YA, Quigley EMM, Moayyedi P. A Systematic Review and Meta-Analysis Evaluating the Efficacy of a Gluten-Free Diet and a Low FODMAPs Diet in Treating Symptoms of Irritable Bowel Syndrome. Am J Gastroenterol. 2018 Sep;113(9):1290-1300. doi: 10.1038/s41395-018-0195-4. Epub 2018 Jul 26.
- Gunn D, Abbas Z, Harris HC, Major G, Hoad C, Gowland P, Marciani L, Gill SK, Warren FJ, Rossi M, Remes-Troche JM, Whelan K, Spiller RC. Psyllium reduces inulin-induced colonic gas production in IBS: MRI and in vitro fermentation studies. Gut. 2022 May;71(5):919-927. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324784. Epub 2021 Aug 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMHS 17-0622
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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