Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du taux d'accouchement sur la fermentation colique de l'inuline (EON) (EON)

30 avril 2024 mis à jour par: Robin Spiller, University of Nottingham

Tester si le ralentissement de la vitesse d'administration de l'inuline avec du psyllium ou une dose fractionnée d'inuline réduira la production de gaz dans le côlon par rapport à l'inuline combinée à un placebo.

Obtenir des données pilotes sur le lien entre l'alimentation habituelle et la fermentation de l'inuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Notre défi est de comprendre comment les fibres interagissent avec la fonction de l'intestin entier pour modifier la fermentation colique des oligo-di-mono-saccharides fermentescibles et des alcools polyhydriques (FODMAP). Nous avons précédemment réalisé l'étude intitulée Effet de la cellulose modifiée sur la fermentation COlonique de l'inuline (COCOA) dans laquelle une méthylcellulose modifiée (produit de qualité alimentaire -celluloses modifiées- pouvant former des gels à la température du corps) a été utilisée et a montré une certaine réduction, mais cette n'était pas statistiquement significative, et beaucoup moins qu'avec le psyllium. Nous souhaitons déterminer si le ralentissement de l'administration d'inuline produira une diminution de l'hydrogène respiratoire équivalente à celle observée avec le psyllium. Nous avons également constaté que la courbe d'hydrogène respiratoire n'avait pas montré de chute constante après 6 heures, ce qui suggère que 6 heures n'étaient pas assez longues pour définir avec précision l'aire sous la courbe (AUC). Nous prévoyons maintenant d'utiliser des sacs d'échantillonnage d'haleine pour collecter des échantillons d'haleine à la maison afin de définir la réponse de l'hydrogène respiratoire sur toute la période de 24 heures après l'ingestion de la boisson test. Nous émettons également l'hypothèse que le microbiote colique influencera la fermentation de l'inuline et collectera des échantillons de selles pour permettre aux travaux futurs de corréler le microbiote avec les taux de fermentation dans le cadre d'une étude financée par le Medical Research Council.

Objectif Notre objectif est de tester l'hypothèse selon laquelle le ralentissement de l'administration d'inuline entraînera une réduction similaire de la production d'hydrogène dans l'haleine au cours des 24 heures suivant l'ingestion comme on le voit lors d'une co-administration avec du psyllium.

Objectif L'objectif principal est de comparer l'effet de l'administration d'un bolus d'inuline (co-administré avec du psyllium ou un placebo de maltodextrine) avec l'administration d'une dose fractionnée d'inuline sur 6 heures sur la production totale de gaz sur 24 heures.

Objectifs secondaires Les objectifs secondaires seront 1) de comparer l'ASC 0-24h de l'hydrogène respiratoire avec les valeurs basées sur l'ASC 0-6h qui a été évaluée dans l'étude précédente (COCOA) pour voir dans quelle mesure la période plus courte sous-estime la production de H2 ; 2) pour évaluer la production de méthane dans l'haleine AUC 0-24h après la consommation des boissons de test ; et 3) collecter des données pilotes sur l'apport alimentaire habituel en FODMAP pour évaluer si cela altère la fermentation de l'inuline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Disease Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus.
  • Capable de donner un consentement éclairé.
  • Score ≤ 3 (c'est-à-dire léger ou moins) pour les symptômes de flatulence, de ballonnements et de douleurs abdominales au cours des 2 dernières semaines à l'aide d'une échelle modifiée d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (5).
  • S'engage à consommer les repas fournis.
  • S'engage à ne pas fumer pendant la période de prélèvement d'hydrogène respiratoire

Critère d'exclusion:

  • Grossesse déclarée par la candidate.
  • Antécédents déclarés par le candidat de troubles gastro-intestinaux préexistants pouvant affecter la fonction intestinale.
  • Antécédents signalés de résection antérieure de l'œsophage, de l'estomac ou de l'intestin (à l'exclusion de l'appendice).
  • Stomie intestinale.
  • Toute condition médicale compromettant potentiellement la participation à l'étude, par exemple, le diabète sucré de type 1, une maladie respiratoire limitant la capacité d'utiliser un analyseur d'hydrogène respiratoire, une intolérance connue à l'une des substances testées.
  • N'acceptera pas les restrictions alimentaires requises ni ne consommera les repas standard requis pendant la journée d'étude.
  • Incapable d'arrêter les médicaments connus pour altérer la motilité gastro-intestinale, y compris la mébévérine, les opiacés, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les phénothiazines, les benzodiazépines, les antagonistes des canaux calciques pendant la durée de l'étude (les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les antidépresseurs tricycliques à faible dose, les antihistaminiques et la pilule contraceptive orale seront enregistré dans le CRF mais ne sera pas un critère d'exclusion).
  • Les participants qui prennent des antibiotiques ou des probiotiques car ils pourraient altérer le microbiote intestinal.
  • Mauvaise compréhension de la langue anglaise.
  • Participation au travail de nuit la semaine précédant la journée d'étude. Le travail de nuit est défini comme un travail effectué entre minuit et 6h00.
  • Toute personne qui, de l'avis de l'investigateur, est peu susceptible d'être en mesure de se conformer au protocole, par exemple, un dysfonctionnement cognitif, un mode de vie chaotique lié à la toxicomanie.
  • Avoir participé à une étude de recherche au cours des 3 derniers mois impliquant des procédures invasives ou une indemnité de désagrément.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: inuline
20 g d'inuline dans 500 ml d'eau
fructane à longue chaîne
Comparateur actif: inuline + psyllium
Inuline 20g + psyllium 20g dans 500 ml d'eau
fructane à longue chaîne
psyllium 20g
Comparateur actif: doses fractionnées d'inuline
2,5 g d'inuline dans 62,5 ml d'eau administrés à 45 minutes d'intervalle
fructane à longue chaîne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Production d'hydrogène
Délai: 2 jours
ASC 0-24h
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Production de méthane
Délai: 2 jours
ASC 0-24h
2 jours
Prise de FOOMDAPS
Délai: 4 jours
Journal alimentaire 24h X 4
4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2022

Première publication (Réel)

16 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner