Effect van leveringssnelheid op colonfermentatie van inuliN (EON) (EON)
Om te testen of het vertragen van de toedieningssnelheid van inuline met psyllium of verdeelde dosering van inuline, de productie van darmgas zal verminderen in vergelijking met inuline gecombineerd met placebo.
Pilotgegevens verkrijgen over het verband tussen de gebruikelijke voeding en de fermentatie van inuline.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze uitdaging is om te begrijpen hoe vezels interageren met de darmfunctie om de colonfermentatie van fermenteerbare oligo-di-mono-sacchariden en polyhydrische alcoholen (FODMAP's) te veranderen. We hebben eerder de studie uitgevoerd getiteld het effect van gemodificeerde cellulose op COlonische fermentatie van inuline (COCOA), waarin een gemodificeerde methylcellulose (product van voedingskwaliteit - gemodificeerde cellulosen - die gels kunnen vormen bij lichaamstemperatuur) werd gebruikt en enige vermindering vertoonde, maar dit was niet statistisch significant, en veel minder dan bij psyllium. We willen bepalen of het vertragen van de afgifte van inuline een verlaging van waterstof in de adem zal veroorzaken die vergelijkbaar is met die van psyllium. We ontdekten ook dat de waterstofcurve van de adem geen consistente daling met 6 uur had laten zien, wat suggereert dat 6 uur niet lang genoeg was om het gebied onder de curve (AUC) nauwkeurig te definiëren. We zijn nu van plan ademmonsterzakken te gebruiken om thuis ademmonsters te verzamelen om de ademwaterstofrespons te bepalen gedurende de hele periode van 24 uur na inname van de testdrank. We veronderstellen ook dat de microbiota in de dikke darm de fermentatie van inuline zal beïnvloeden en ontlastingsmonsters zal verzamelen om toekomstig onderzoek mogelijk te maken om de microbiota te correleren met fermentatiesnelheden als onderdeel van een afzonderlijk door de Medical Research Council gefinancierd onderzoek.
Doel Ons doel is om de hypothese te testen dat het vertragen van de afgifte van inuline gedurende 24 uur na inname een vergelijkbare vermindering van de waterstofproductie in de adem zal bewerkstelligen, zoals waargenomen bij gelijktijdige toediening met psyllium.
Doel Het primaire doel is om het effect te vergelijken van bolustoediening van inuline (samen toegediend met psyllium- of maltodextrine-placebo) met toediening van verdeelde doses inuline gedurende 6 uur op de totale gasproductie gedurende 24 uur.
Secundaire doelstellingen Secundaire doelstellingen zijn 1) het vergelijken van AUC 0-24 uur waterstof in de adem met waarden gebaseerd op AUC 0-6 uur die werden beoordeeld in de vorige studie (COCOA) om te zien hoeveel de kortere periode de H2-productie onderschat; 2) om de productie van methaan in de adem AUC 0-24 uur na consumptie van testdranken te beoordelen; en 3) om proefgegevens te verzamelen over de gebruikelijke inname van FODMAP's via de voeding om te beoordelen of dit de fermentatie van inuline verandert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Scoring ≤3 (d.w.z. mild of minder) voor symptomen van winderigheid, opgeblazen gevoel en buikpijn in de afgelopen 2 weken met behulp van een aangepaste Gastrointestinal Symptom Rating Scale (5).
- Stemt ermee in om de verstrekte maaltijden te nuttigen.
- Stemt ermee in om niet te roken tijdens de ademwaterstofbemonsteringsperiode
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap verklaard door kandidaat.
- Geschiedenis verklaard door de kandidaat van een reeds bestaande gastro-intestinale aandoening die de darmfunctie kan beïnvloeden.
- Gerapporteerde geschiedenis van eerdere resectie van de slokdarm, maag of darm (exclusief appendix).
- Darm stoma.
- Elke medische aandoening die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen, bijv. diabetes mellitus type 1, luchtwegaandoening die het gebruik van ademwaterstofanalysator beperkt, bekende intolerantie voor een van de teststoffen.
- Gaat niet akkoord met de vereiste dieetbeperkingen, noch consumeert hij de standaardmaaltijden die vereist zijn tijdens de studiedag.
- Niet in staat om medicijnen te stoppen waarvan bekend is dat ze de GI-motiliteit veranderen, waaronder mebeverine, opiaten, monoamineoxidaseremmers, fenothiazinen, benzodiazepinen, calciumkanaalantagonisten voor de duur van het onderzoek (selectieve serotonineheropnameremmers, lage dosis tricyclische antidepressiva, antihistaminica en orale anticonceptiepil zullen worden opgenomen in de CRF, maar zal geen uitsluitingscriterium zijn).
- Deelnemers die antibiotica of probiotica gebruiken, omdat deze de darmmicrobiota kunnen veranderen.
- Slecht begrip van de Engelse taal.
- Deelname aan nachtdienst in de week voorafgaand aan de studiedag. Nachtwerk wordt gedefinieerd als werken tussen middernacht en 06.00 uur.
- Iedereen die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet in staat is om zich aan het protocol te houden, bijvoorbeeld cognitieve disfunctie, chaotische levensstijl in verband met middelenmisbruik.
- In de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een onderzoek met invasieve ingrepen of een onkostenvergoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: inuline
20g inuline in 500ml water
|
fructaan met lange keten
|
|
Actieve vergelijker: inuline + psyllium
Inuline 20g + 20g psyllium in 500 ml water
|
fructaan met lange keten
psyllium 20g
|
|
Actieve vergelijker: inuline verdeelde doses
2,5 g inuline in 62,5 ml water gegeven met tussenpozen van 45 minuten
|
fructaan met lange keten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waterstof productie
Tijdsspanne: 2 dagen
|
AUC 0-24 uur
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Methaan productie
Tijdsspanne: 2 dagen
|
AUC 0-24 uur
|
2 dagen
|
|
Inname van FOOMDAPS
Tijdsspanne: 4 dagen
|
24-uurs eetdagboek X 4
|
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Galvin MA, Kiely M, Harrington KE, Robson PJ, Moore R, Flynn A. The North/South Ireland Food Consumption Survey: the dietary fibre intake of Irish adults. Public Health Nutr. 2001 Oct;4(5A):1061-8. doi: 10.1079/phn2001187.
- Dionne J, Ford AC, Yuan Y, Chey WD, Lacy BE, Saito YA, Quigley EMM, Moayyedi P. A Systematic Review and Meta-Analysis Evaluating the Efficacy of a Gluten-Free Diet and a Low FODMAPs Diet in Treating Symptoms of Irritable Bowel Syndrome. Am J Gastroenterol. 2018 Sep;113(9):1290-1300. doi: 10.1038/s41395-018-0195-4. Epub 2018 Jul 26.
- Gunn D, Abbas Z, Harris HC, Major G, Hoad C, Gowland P, Marciani L, Gill SK, Warren FJ, Rossi M, Remes-Troche JM, Whelan K, Spiller RC. Psyllium reduces inulin-induced colonic gas production in IBS: MRI and in vitro fermentation studies. Gut. 2022 May;71(5):919-927. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324784. Epub 2021 Aug 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMHS 17-0622
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .