中国における薬物曝露と妊娠の有害転帰に関する人口ベースの研究（DEEP）
2022年11月10日 更新者：Sun Xin、West China Hospital
DEEP コホートは、妊娠のライフ コース全体にわたる薬物使用と有害な妊娠転帰を縦断的に記録する、中国で初めての人口ベースの妊婦コホートです。
調査の概要
詳細な説明
DEEP コホートは、妊娠のライフ コース全体にわたる薬物使用と有害な妊娠転帰を縦断的に記録する、中国で初めての人口ベースの妊婦コホートです。
この研究の主な目的は、中国の設定での妊娠ライフコースを通じて薬物使用の安全性を監視および評価することです。
DEEP コホートは、主に中国南東部にある人口 500 万人の都市であるアモイの人口ベースのデータ プラットフォームに基づいて開発されています。
これらのデータ プラットフォームに基づいて、妊娠を中心としたレジストリが開発され、母体部門やその他の部門での医療サービスと結果が文書化されました。
医薬品の使用を特定するために、一次、二次、三次病院のプラットフォームに文書化された電子医療記録を使用して、医薬品処方データベースが特別に開発されました。
一意の識別子を介して妊娠登録と処方データベースをリンクすることにより、DEEP コホートが開発されました。
厦門のすべての妊婦とその子孫は、産前ケア、分娩ケア、産後のフォローアップ、小児期のフォローアップなど、この地域の標準的なプロトコルに従ってヘルスケアとフォローアップを受けています。
主な有害転帰 - 先天性奇形 - は、標準化された症例報告書を使用して収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
564760
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361008
- Xiamen Health and Medical Big Data Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～61年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2013 年 1 月から、アモイの母子健康管理に登録したすべての妊婦がこのコホートに含まれました。
説明
包含基準:
- 厦門の母子健康管理プラットフォームに登録した妊婦。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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薬物暴露
化学薬品、生物学的製品、特許漢方薬、漢方薬
|
妊娠中のライフコースを通じた医薬品（すなわち、化学薬品、生物製剤、特許漢方薬、漢方薬）への暴露
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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先天奇形
時間枠：お届け後42日まで
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先天奇形の出生数
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お届け後42日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早産
時間枠：妊娠37週まで
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早産の妊娠数
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妊娠37週まで
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低出生体重
時間枠：納品直後
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低出生体重児出生数
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納品直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Xin Sun、Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, 610041, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月10日
最初の投稿 (実際)
2022年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月10日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
厦門保健委員会の方針に従い、研究機関は、厦門保健医療ビッグデータセンターおよび中国エビデンスベース医療センターによる承認を条件として、正式な研究プロトコルを提出することにより、データアクセスを申請することができます。
倫理審査と研究登録は、すべての研究に必須です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。