Uno studio basato sulla popolazione sull'esposizione ai farmaci e sugli esiti avversi della gravidanza in Cina (DEEP)
10 novembre 2022 aggiornato da: Sun Xin, West China Hospital
La coorte DEEP è la prima coorte basata sulla popolazione della popolazione incinta in Cina che documenta longitudinalmente l'uso di droghe durante il corso della gravidanza e gli esiti avversi della gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La coorte DEEP è la prima coorte basata sulla popolazione della popolazione incinta in Cina che documenta longitudinalmente l'uso di droghe durante il corso della gravidanza e gli esiti avversi della gravidanza.
L'obiettivo principale dello studio mira a monitorare e valutare la sicurezza dell'uso di droghe durante il corso della vita in gravidanza nell'ambiente cinese.
La coorte DEEP è sviluppata principalmente sulla base delle piattaforme di dati basate sulla popolazione a Xiamen, una città municipale di 5 milioni di abitanti nel sud-est della Cina.
Sulla base di queste piattaforme di dati, è stato sviluppato un registro incentrato sulla gravidanza che documentava i servizi sanitari e gli esiti nel reparto materno e in altri reparti.
Per identificare l'uso di droghe, è stato appositamente sviluppato un database di prescrizione di farmaci utilizzando le cartelle cliniche elettroniche documentate nelle piattaforme negli ospedali primari, secondari e terziari.
Collegando il registro delle gravidanze e il database delle prescrizioni tramite un identificatore univoco, è stata sviluppata la coorte DEEP.
Tutte le donne incinte e la loro prole a Xiamen ricevono assistenza sanitaria e sono seguite secondo i protocolli standard nella regione, tra cui assistenza prenatale, assistenza al parto, follow-up postpartum e follow-up dell'infanzia.
Gli esiti avversi primari - malformazioni congenite - vengono raccolti utilizzando un Case Report Form standardizzato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
564760
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361008
- Xiamen Health and Medical Big Data Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 63 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Da gennaio 2013, tutte le donne incinte registrate presso la Gestione della salute materna e infantile di Xiamen sono state incluse in questa coorte.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte che si sono registrate presso la piattaforma di gestione della salute materna e infantile a Xiamen.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
esposizione al farmaco
farmaci chimici, prodotti biologici, brevetti medicinali cinesi, erbe cinesi
|
esposizione a farmaci (ad es. farmaci chimici, prodotti biologici, medicinali cinesi brevettati, erbe cinesi) durante il corso della gravidanza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
malformazioni congenite
Lasso di tempo: fino a 42 giorni dopo la consegna
|
Numero di nati con malformazioni congenite
|
fino a 42 giorni dopo la consegna
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
nascita prematura
Lasso di tempo: fino a 37 settimane gestazionali
|
Numero di gravidanze con parto pretermine
|
fino a 37 settimane gestazionali
|
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basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
|
Numero di nati vivi con basso peso alla nascita
|
Subito dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Xin Sun, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, 610041, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEEP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Seguendo la politica della Xiamen Health Commission, gli istituti di ricerca potrebbero richiedere l'accesso ai dati presentando un protocollo di studio formale, soggetto all'approvazione del Xiamen Health and Medical Big Data Center e del Chinese Evidence-based Medicine Center.
La revisione etica e la registrazione della ricerca sono obbligatorie per tutti gli studi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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