Populacyjne badanie narażenia na leki i niekorzystnych wyników ciąży w Chinach (DEEP)
10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Sun Xin, West China Hospital
Kohorta DEEP jest pierwszą populacyjną kohortą populacji ciężarnych w Chinach, która dokumentuje zażywanie narkotyków przez cały okres ciąży i jej niekorzystne skutki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kohorta DEEP jest pierwszą populacyjną kohortą populacji ciężarnych w Chinach, która dokumentuje zażywanie narkotyków przez cały okres ciąży i jej niekorzystne skutki.
Głównym celem badania jest monitorowanie i ocena bezpieczeństwa zażywania narkotyków w czasie ciąży w środowisku chińskim.
Kohorta DEEP jest opracowywana głównie w oparciu o platformy danych oparte na populacji w Xiamen, 5-milionowym mieście miejskim w południowo-wschodnich Chinach.
W oparciu o te platformy danych opracowano rejestr skoncentrowany na ciąży, który dokumentował usługi opieki zdrowotnej i wyniki na oddziałach położniczych i innych.
W celu identyfikacji używania narkotyków opracowano specjalnie bazę danych recept na leki, korzystając z elektronicznej dokumentacji medycznej udokumentowanej na platformach w szpitalach podstawowych, średnich i wyższych.
Łącząc rejestr ciąż i bazę danych recept za pomocą unikalnego identyfikatora, opracowano kohortę DEEP.
Wszystkim ciężarnym kobietom i ich potomstwu w Xiamen zapewnia się opiekę zdrowotną i obserwację zgodnie ze standardowymi protokołami obowiązującymi w regionie, w tym opiekę przedporodową, opiekę porodową, obserwację poporodową i obserwację dziecka.
Podstawowe zdarzenia niepożądane – wrodzone wady rozwojowe – są gromadzone przy użyciu standardowego formularza opisu przypadku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
564760
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361008
- Xiamen Health and Medical Big Data Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Od stycznia 2013 r. do tej kohorty włączono wszystkie kobiety w ciąży, które zarejestrowały się w Maternal and Child Health Management w Xiamen.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży, które zarejestrowały się na platformie zarządzania zdrowiem matki i dziecka w Xiamen.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
narażenie na lek
chemikalia leki, produkty biologiczne, patent Chińskie leki, chińskie zioła
|
leki (tj. chemikalia, leki, produkty biologiczne, opatentowane chińskie leki, chińskie zioła) narażenie w trakcie ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wady wrodzone
Ramy czasowe: do 42 dni po porodzie
|
Liczba urodzeń z wadami wrodzonymi
|
do 42 dni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przedwczesny poród
Ramy czasowe: do 37 tygodnia ciąży
|
Liczba ciąż z porodem przedwczesnym
|
do 37 tygodnia ciąży
|
|
niska waga po urodzeniu
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
|
Liczba urodzeń żywych z niską masą urodzeniową
|
Natychmiast po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xin Sun, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, 610041, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEEP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zgodnie z polityką Xiamen Health Commission instytucje badawcze mogą ubiegać się o dostęp do danych, składając formalny protokół badania, podlegający zatwierdzeniu przez Xiamen Health and Medical Big Data Center oraz Chinese Evidence-based Medicine Center.
Ocena etyczna i rejestracja badań są obowiązkowe dla wszystkich badań.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .