Väestöpohjainen tutkimus huumealtistumisesta ja haitallisista raskaustuloksista Kiinassa (DEEP)
torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: Sun Xin, West China Hospital
DEEP-kohortti on ensimmäinen väestöpohjainen raskaana olevien väestöryhmien kohortti Kiinassa, joka dokumentoi pitkittäissuunnassa huumeiden käytön koko raskauden aikana ja haitallisia raskauden tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
DEEP-kohortti on ensimmäinen väestöpohjainen raskaana olevien väestöryhmien kohortti Kiinassa, joka dokumentoi pitkittäissuunnassa huumeiden käytön koko raskauden aikana ja haitallisia raskauden tuloksia.
Tutkimuksen päätavoitteena on seurata ja arvioida huumeiden käytön turvallisuutta raskauden elinkaaren aikana kiinalaisessa ympäristössä.
DEEP-kohortti on kehitetty ensisijaisesti väestöpohjaisten tietoalustojen pohjalta Xiamenissa, 5 miljoonan asukkaan kaupunkikaupungissa Kaakkois-Kiinassa.
Näiden tietoalustojen pohjalta kehitettiin raskauskeskeinen rekisteri, joka dokumentoi terveydenhuollon palvelut ja tulokset äitiys- ja muilla osastoilla.
Huumeiden käytön tunnistamista varten kehitettiin erityisesti lääkereseptitietokanta käyttämällä perus-, toisen asteen ja korkea-asteen sairaaloiden alustalle dokumentoituja sähköisiä terveydenhuollon tietueita.
DEEP-kohortti kehitettiin yhdistämällä raskausrekisteri ja reseptitietokanta yksilöllisen tunnisteen kautta.
Kaikille Xiamenissa oleville raskaana oleville naisille ja heidän jälkeläisilleen tarjotaan terveydenhuoltoa ja seurantaa alueen standardiprotokollien mukaisesti, mukaan lukien synnytystä edeltävä hoito, synnytyshoito, synnytyksen jälkeinen seuranta ja lapsuuden seuranta.
Ensisijaiset haittavaikutukset - synnynnäiset epämuodostumat - kerätään käyttämällä standardisoitua tapausraporttilomaketta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
564760
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361008
- Xiamen Health and Medical Big Data Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 63 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tammikuusta 2013 alkaen kaikki raskaana olevat naiset, jotka rekisteröityivät Xiamenin äitien ja lasten terveydenhuoltoon, sisällytettiin tähän kohorttiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka rekisteröityivät Xiamenin äitien ja lapsen terveydenhuoltoalustalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
huumeille altistuminen
kemikaalit huumeet, biologiset tuotteet, patentti kiinalaiset lääkkeet, kiinalaiset yrtit
|
lääkkeiden (eli kemikaalien lääkkeiden, biologisten tuotteiden, patentoitujen kiinalaisten lääkkeiden, kiinalaisten yrttien) altistuminen raskauden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
synnynnäisiä epämuodostumia
Aikaikkuna: jopa 42 päivää toimituksesta
|
Synnynnäisiä epämuodostumia sisältävien syntyneiden lukumäärä
|
jopa 42 päivää toimituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: 37 raskausviikkoon asti
|
Ennenaikaisen synnytyksen sisältäneiden raskauksien määrä
|
37 raskausviikkoon asti
|
|
alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: Välittömästi toimituksen jälkeen
|
Alhaisen syntymäpainon elävien syntyneiden lukumäärä
|
Välittömästi toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xin Sun, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, 610041, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEEP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Xiamenin terveyskomission politiikan mukaisesti tutkimuslaitokset voivat hakea pääsyä tietoihin toimittamalla muodollisen tutkimuspöytäkirjan, joka edellyttää Xiamen Health and Medical Big Data Centerin ja Kiinan todisteisiin perustuvan lääketieteen keskuksen hyväksyntää.
Eettinen arviointi ja tutkimusrekisteröinti ovat pakollisia kaikissa tutkimuksissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .