Une étude basée sur la population des expositions aux médicaments et des issues de grossesse indésirables en Chine (DEEP)
10 novembre 2022 mis à jour par: Sun Xin, West China Hospital
La cohorte DEEP est la première cohorte basée sur la population de femmes enceintes en Chine qui documente de manière longitudinale les consommations de drogues tout au long de la grossesse et les issues défavorables de la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cohorte DEEP est la première cohorte basée sur la population de femmes enceintes en Chine qui documente de manière longitudinale les consommations de drogues tout au long de la grossesse et les issues défavorables de la grossesse.
L'objectif principal de l'étude vise à surveiller et à évaluer la sécurité de l'utilisation de drogues tout au long de la vie de la grossesse dans le contexte chinois.
La cohorte DEEP est développée principalement sur la base des plateformes de données basées sur la population de Xiamen, une ville municipale de 5 millions d'habitants dans le sud-est de la Chine.
Sur la base de ces plateformes de données, un registre centré sur la grossesse a été développé pour documenter les services de soins de santé et les résultats dans les départements maternels et autres.
Pour identifier les usages de médicaments, une base de données de prescription de médicaments a été spécifiquement développée en utilisant les dossiers de santé électroniques documentés dans les plateformes des hôpitaux primaires, secondaires et tertiaires.
En reliant le registre des grossesses et la base de données des ordonnances via un identifiant unique, la cohorte DEEP a été développée.
Toutes les femmes enceintes et leur progéniture à Xiamen reçoivent des soins de santé et sont suivies conformément aux protocoles standard de la région, y compris les soins prénatals, les soins d'accouchement, le suivi post-partum et le suivi de l'enfance.
Les principaux résultats indésirables - malformations congénitales - sont recueillis à l'aide d'un formulaire de rapport de cas standardisé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
564760
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361008
- Xiamen Health and Medical Big Data Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 61 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Depuis janvier 2013, toutes les femmes enceintes qui se sont inscrites à la gestion de la santé maternelle et infantile à Xiamen ont été incluses dans cette cohorte.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes inscrites à la plateforme de gestion de la santé maternelle et infantile à Xiamen.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
exposition à la drogue
médicaments chimiques, produits biologiques, médicaments chinois brevetés, herbes chinoises
|
exposition aux médicaments (c.-à-d. produits chimiques, médicaments, produits biologiques, médicaments chinois brevetés, herbes chinoises) tout au long de la grossesse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
malformations congénitales
Délai: jusqu'à 42 jours après la livraison
|
Nombre de naissances avec malformations congénitales
|
jusqu'à 42 jours après la livraison
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
naissance prématurée
Délai: jusqu'à 37 semaines de gestation
|
Nombre de grossesses avec naissance prématurée
|
jusqu'à 37 semaines de gestation
|
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faible poids de naissance
Délai: Immédiatement après la livraison
|
Nombre de naissances vivantes avec un faible poids à la naissance
|
Immédiatement après la livraison
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xin Sun, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, 610041, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2022
Première publication (Réel)
17 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DEEP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Conformément à la politique de la Xiamen Health Commission, les instituts de recherche pourraient demander l'accès aux données en soumettant un protocole d'étude formel, soumis à l'approbation du Xiamen Health and Medical Big Data Center et du Chinese Evidence-based Medicine Center.
L'examen éthique et l'enregistrement de la recherche sont obligatoires pour toutes les études.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .