Um estudo baseado na população de exposições a medicamentos e resultados adversos da gravidez na China (DEEP)
10 de novembro de 2022 atualizado por: Sun Xin, West China Hospital
A coorte DEEP é a primeira coorte de base populacional da população grávida na China que documenta longitudinalmente o uso de drogas ao longo da vida da gravidez e os resultados adversos da gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A coorte DEEP é a primeira coorte de base populacional da população grávida na China que documenta longitudinalmente o uso de drogas ao longo da vida da gravidez e os resultados adversos da gravidez.
O objetivo principal do estudo visa monitorar e avaliar a segurança do uso de drogas ao longo da gravidez no cenário chinês.
A coorte DEEP é desenvolvida principalmente com base nas plataformas de dados populacionais em Xiamen, uma cidade municipal de 5 milhões de habitantes no sudeste da China.
Com base nessas plataformas de dados, foi desenvolvido um registro centrado na gravidez que documentava os serviços de saúde e os resultados nos departamentos maternos e outros.
Para identificar os usos de medicamentos, um banco de dados de prescrição de medicamentos foi desenvolvido especificamente usando registros eletrônicos de saúde documentados nas plataformas dos hospitais primários, secundários e terciários.
Ao vincular o registro de gravidez e o banco de dados de prescrições por meio de um identificador único, a coorte DEEP foi desenvolvida.
Todas as mulheres grávidas e seus filhos em Xiamen recebem cuidados de saúde e são acompanhados de acordo com os protocolos padrão da região, incluindo atendimento pré-natal, parto, acompanhamento pós-parto e acompanhamento infantil.
Os resultados adversos primários - malformações congênitas - são coletados usando um Formulário de Relato de Caso padronizado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
564760
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361008
- Xiamen Health and Medical Big Data Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 63 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A partir de janeiro de 2013, todas as gestantes cadastradas na Gerência de Saúde Materno-Infantil em Xiamen foram incluídas nesta coorte.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas que se registraram na Plataforma de Gestão de Saúde Materno-Infantil em Xiamen.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
exposição a drogas
medicamentos químicos, produtos biológicos, medicamentos chineses patenteados, ervas chinesas
|
exposição a medicamentos (ou seja, drogas químicas, produtos biológicos, medicamentos chineses patenteados, ervas chinesas) durante o ciclo de vida da gravidez
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
má formação congênita
Prazo: até 42 dias após a entrega
|
Número de nascimentos com malformações congênitas
|
até 42 dias após a entrega
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
nascimento prematuro
Prazo: até 37 semanas de gestação
|
Número de gestações com parto prematuro
|
até 37 semanas de gestação
|
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baixo peso de nascimento
Prazo: Imediatamente após a entrega
|
Número de nascidos vivos com baixo peso ao nascer
|
Imediatamente após a entrega
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xin Sun, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, 610041, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEEP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Seguindo a política da Xiamen Health Commission, as instituições de pesquisa podem solicitar o acesso aos dados enviando um protocolo de estudo formal, sujeito à aprovação do Xiamen Health and Medical Big Data Center e do Chinese Evidence-based Medicine Center.
A revisão ética e o registro da pesquisa são obrigatórios para todos os estudos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .