- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05620056
Un estudio basado en la población sobre la exposición a fármacos y los resultados adversos del embarazo en China (DEEP)
10 de noviembre de 2022 actualizado por: Sun Xin, West China Hospital
La cohorte DEEP es la primera cohorte basada en la población de población embarazada en China que documenta longitudinalmente los usos de drogas a lo largo del curso de vida del embarazo y los resultados adversos del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cohorte DEEP es la primera cohorte basada en la población de población embarazada en China que documenta longitudinalmente los usos de drogas a lo largo del curso de vida del embarazo y los resultados adversos del embarazo.
El objetivo principal del estudio tiene como objetivo monitorear y evaluar la seguridad del uso de drogas a lo largo del curso de vida del embarazo en el entorno chino.
La cohorte DEEP se desarrolla principalmente en base a las plataformas de datos basados en la población en Xiamen, una ciudad municipal de 5 millones de habitantes en el sureste de China.
Con base en estas plataformas de datos, se desarrolló un registro centrado en el embarazo que documentó los servicios de atención médica y los resultados en los departamentos de maternidad y otros.
Para identificar los usos de los medicamentos, se desarrolló específicamente una base de datos de prescripción de medicamentos utilizando registros de atención médica electrónicos documentados en las plataformas de los hospitales primarios, secundarios y terciarios.
Al vincular el registro de embarazos y la base de datos de recetas a través de un identificador único, se desarrolló la cohorte DEEP.
Todas las mujeres embarazadas y sus hijos en Xiamen reciben atención médica y seguimiento de acuerdo con los protocolos estándar de la región, que incluyen atención prenatal, atención del parto, seguimiento posparto y seguimiento infantil.
Los resultados adversos primarios (malformaciones congénitas) se recopilan mediante un Formulario de informe de casos estandarizado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
564760
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361008
- Xiamen Health and Medical Big Data Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 63 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Desde enero de 2013, todas las mujeres embarazadas que se registraron en la Gestión de Salud Maternoinfantil de Xiamen se incluyeron en esta cohorte.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que se registraron en la Plataforma de Gestión de Salud Materna e Infantil en Xiamen.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
exposición a drogas
medicamentos químicos, productos biológicos, medicinas chinas patentadas, hierbas chinas
|
exposición a medicamentos (es decir, medicamentos químicos, productos biológicos, medicamentos chinos patentados, hierbas chinas) a lo largo del curso de vida del embarazo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
malformaciones congénitas
Periodo de tiempo: hasta 42 días después del parto
|
Número de nacimientos con malformaciones congénitas
|
hasta 42 días después del parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
parto prematuro
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas de gestación
|
Número de embarazos con parto prematuro
|
hasta 37 semanas de gestación
|
bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
|
Número de nacidos vivos con bajo peso al nacer
|
Inmediatamente después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xin Sun, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, 610041, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEEP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Siguiendo la política de la Comisión de Salud de Xiamen, las instituciones de investigación podrían solicitar el acceso a los datos mediante la presentación de un protocolo de estudio formal, sujeto a la aprobación del Centro de Big Data Médico y de Salud de Xiamen y el Centro de Medicina Basada en la Evidencia de China.
La revisión ética y el registro de investigación son obligatorios para todos los estudios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .