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Un estudio basado en la población sobre la exposición a fármacos y los resultados adversos del embarazo en China (DEEP)

10 de noviembre de 2022 actualizado por: Sun Xin, West China Hospital
La cohorte DEEP es la primera cohorte basada en la población de población embarazada en China que documenta longitudinalmente los usos de drogas a lo largo del curso de vida del embarazo y los resultados adversos del embarazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cohorte DEEP es la primera cohorte basada en la población de población embarazada en China que documenta longitudinalmente los usos de drogas a lo largo del curso de vida del embarazo y los resultados adversos del embarazo. El objetivo principal del estudio tiene como objetivo monitorear y evaluar la seguridad del uso de drogas a lo largo del curso de vida del embarazo en el entorno chino. La cohorte DEEP se desarrolla principalmente en base a las plataformas de datos basados ​​en la población en Xiamen, una ciudad municipal de 5 millones de habitantes en el sureste de China. Con base en estas plataformas de datos, se desarrolló un registro centrado en el embarazo que documentó los servicios de atención médica y los resultados en los departamentos de maternidad y otros. Para identificar los usos de los medicamentos, se desarrolló específicamente una base de datos de prescripción de medicamentos utilizando registros de atención médica electrónicos documentados en las plataformas de los hospitales primarios, secundarios y terciarios. Al vincular el registro de embarazos y la base de datos de recetas a través de un identificador único, se desarrolló la cohorte DEEP. Todas las mujeres embarazadas y sus hijos en Xiamen reciben atención médica y seguimiento de acuerdo con los protocolos estándar de la región, que incluyen atención prenatal, atención del parto, seguimiento posparto y seguimiento infantil. Los resultados adversos primarios (malformaciones congénitas) se recopilan mediante un Formulario de informe de casos estandarizado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

564760

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361008
        • Xiamen Health and Medical Big Data Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 63 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Desde enero de 2013, todas las mujeres embarazadas que se registraron en la Gestión de Salud Maternoinfantil de Xiamen se incluyeron en esta cohorte.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas que se registraron en la Plataforma de Gestión de Salud Materna e Infantil en Xiamen.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
exposición a drogas
medicamentos químicos, productos biológicos, medicinas chinas patentadas, hierbas chinas
exposición a medicamentos (es decir, medicamentos químicos, productos biológicos, medicamentos chinos patentados, hierbas chinas) a lo largo del curso de vida del embarazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
malformaciones congénitas
Periodo de tiempo: hasta 42 días después del parto
Número de nacimientos con malformaciones congénitas
hasta 42 días después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
parto prematuro
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas de gestación
Número de embarazos con parto prematuro
hasta 37 semanas de gestación
bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
Número de nacidos vivos con bajo peso al nacer
Inmediatamente después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Xin Sun, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, 610041, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DEEP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Siguiendo la política de la Comisión de Salud de Xiamen, las instituciones de investigación podrían solicitar el acceso a los datos mediante la presentación de un protocolo de estudio formal, sujeto a la aprobación del Centro de Big Data Médico y de Salud de Xiamen y el Centro de Medicina Basada en la Evidencia de China. La revisión ética y el registro de investigación son obligatorios para todos los estudios.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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