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中国药物暴露和不良妊娠结局的人群研究(DEEP)

2022年11月10日 更新者:Sun Xin、West China Hospital
DEEP 队列是中国第一个基于人群的妊娠人群队列,纵向记录了整个妊娠生命过程中的药物使用情况和不良妊娠结局。

研究概览

详细说明

DEEP 队列是中国第一个基于人群的妊娠人群队列,纵向记录了整个妊娠生命过程中的药物使用情况和不良妊娠结局。 该研究的主要目标旨在监测和评估中国人整个妊娠生命过程中药物使用的安全性。 DEEP队列主要基于厦门的人口数据平台开发,厦门是中国东南部拥有500万人口的直辖市。 基于这些数据平台,开发了一个以怀孕为中心的登记系统,记录了产科和其他部门的医疗保健服务和结果。 为了识别药物用途,利用跨基层、二级和三级医院平台记录的电子病历,专门开发了药物处方数据库。 通过唯一标识符将怀孕登记和处方数据库联系起来,开发了 DEEP 队列。 厦门的所有孕妇及其后代都按照该地区的标准规程提供保健和随访,包括产前保健、分娩保健、产后随访和儿童随访。 使用标准化的病例报告表收集主要的不良结果——先天性畸形。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

564760

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361008
        • Xiamen Health and Medical Big Data Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 63年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

2013年1月起,将在厦门市妇幼保健管理所登记的孕妇全部纳入本队列。

描述

纳入标准:

  • 在厦门市妇幼健康管理平台注册的孕妇。

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
药物暴露
化学药品、生物制品、中成药、中药材
药物(即化学药物、生物制品、中成药、中草药)在整个妊娠生命过程中的暴露

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
先天畸形
大体时间:交货后最多 42 天
先天性畸形出生人数
交货后最多 42 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
早产
大体时间:长达 37 孕周
早产的怀孕人数
长达 37 孕周
低出生体重
大体时间:交货后立即
低出生体重活产数
交货后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Xin Sun、Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, 610041, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月10日

首次发布 (实际的)

2022年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月10日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DEEP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据厦门卫健委的政策,研究机构可以通过提交正式的研究方案申请数据访问,但须经厦门市卫生与医疗大数据中心和中国循证医学中心批准。 所有研究都必须进行伦理审查和研究注册。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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