Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En befolkningsbaseret undersøgelse af narkotikaeksponeringer og uønskede graviditetsresultater i Kina (DEEP)

10. november 2022 opdateret af: Sun Xin, West China Hospital
DEEP-kohorten er den første befolkningsbaserede kohorte af gravide i Kina, der på langs dokumenterer stofbrug gennem hele graviditetens livsforløb og ugunstige graviditetsudfald.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

DEEP-kohorten er den første befolkningsbaserede kohorte af gravide i Kina, der på langs dokumenterer stofbrug gennem hele graviditetens livsforløb og ugunstige graviditetsudfald. Hovedmålet med undersøgelsen har til formål at overvåge og evaluere sikkerheden ved stofbrug gennem graviditetens livsforløb i kinesiske omgivelser. DEEP-kohorten er udviklet primært baseret på de befolkningsbaserede dataplatforme i Xiamen, en kommunal by med 5 millioner indbyggere i det sydøstlige Kina. Baseret på disse dataplatforme blev der udviklet et graviditetscentreret register, der dokumenterede sundhedsydelser og resultater i mødre- og andre afdelinger. Til identifikation af stofbrug blev der specifikt udviklet en receptpligtig database ved at bruge elektroniske sundhedsjournaler dokumenteret på platformene på tværs af de primære, sekundære og tertiære hospitaler. Ved at forbinde graviditetsregistret og receptdatabasen gennem en unik identifikator blev DEEP-kohorten udviklet. Alle de gravide kvinder og deres afkom i Xiamen får sundhedspleje og følges op i henhold til standardprotokoller i regionen, herunder svangrepleje, fødselspleje, postpartum opfølgning og barndomsopfølgning. De primære uønskede resultater - medfødte misdannelser - indsamles ved hjælp af en standardiseret Case Report Form.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

564760

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361008
        • Xiamen Health and Medical Big Data Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 63 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fra januar 2013 blev alle gravide kvinder, der tilmeldte sig hos Maternal and Child Health Management i Xiamen, inkluderet i denne kohorte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der er registreret på Maternal and Child Health Management Platform i Xiamen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
lægemiddeleksponering
kemikalier medicin, biologiske produkter, patent kinesisk medicin, kinesiske urter
medicin (dvs. kemikalier, lægemidler, biologiske produkter, patenterede kinesiske lægemidler, kinesiske urter) eksponering gennem graviditetens livsforløb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
medfødte misdannelser
Tidsramme: op til 42 dage efter levering
Antal fødsler med medfødte misdannelser
op til 42 dage efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
for tidlig fødsel
Tidsramme: op til 37 svangerskabsuger
Antal graviditeter med for tidlig fødsel
op til 37 svangerskabsuger
lav fødselsvægt
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
Antal levendefødte med lav fødselsvægt
Umiddelbart efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Xin Sun, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, 610041, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2022

Først opslået (Faktiske)

17. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEEP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Xiamen Health Commissions politik kunne forskningsinstitutioner ansøge om dataadgang ved at indsende en formel undersøgelsesprotokol, der skal godkendes af Xiamen Health and Medical Big Data Center og Chinese Evidence-based Medicine Center. Etisk gennemgang og forskningsregistrering er obligatorisk for alle undersøgelser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige
3
Abonner