- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05620056
En befolkningsbaseret undersøgelse af narkotikaeksponeringer og uønskede graviditetsresultater i Kina (DEEP)
10. november 2022 opdateret af: Sun Xin, West China Hospital
DEEP-kohorten er den første befolkningsbaserede kohorte af gravide i Kina, der på langs dokumenterer stofbrug gennem hele graviditetens livsforløb og ugunstige graviditetsudfald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DEEP-kohorten er den første befolkningsbaserede kohorte af gravide i Kina, der på langs dokumenterer stofbrug gennem hele graviditetens livsforløb og ugunstige graviditetsudfald.
Hovedmålet med undersøgelsen har til formål at overvåge og evaluere sikkerheden ved stofbrug gennem graviditetens livsforløb i kinesiske omgivelser.
DEEP-kohorten er udviklet primært baseret på de befolkningsbaserede dataplatforme i Xiamen, en kommunal by med 5 millioner indbyggere i det sydøstlige Kina.
Baseret på disse dataplatforme blev der udviklet et graviditetscentreret register, der dokumenterede sundhedsydelser og resultater i mødre- og andre afdelinger.
Til identifikation af stofbrug blev der specifikt udviklet en receptpligtig database ved at bruge elektroniske sundhedsjournaler dokumenteret på platformene på tværs af de primære, sekundære og tertiære hospitaler.
Ved at forbinde graviditetsregistret og receptdatabasen gennem en unik identifikator blev DEEP-kohorten udviklet.
Alle de gravide kvinder og deres afkom i Xiamen får sundhedspleje og følges op i henhold til standardprotokoller i regionen, herunder svangrepleje, fødselspleje, postpartum opfølgning og barndomsopfølgning.
De primære uønskede resultater - medfødte misdannelser - indsamles ved hjælp af en standardiseret Case Report Form.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
564760
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361008
- Xiamen Health and Medical Big Data Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 63 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Fra januar 2013 blev alle gravide kvinder, der tilmeldte sig hos Maternal and Child Health Management i Xiamen, inkluderet i denne kohorte.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder, der er registreret på Maternal and Child Health Management Platform i Xiamen.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
lægemiddeleksponering
kemikalier medicin, biologiske produkter, patent kinesisk medicin, kinesiske urter
|
medicin (dvs. kemikalier, lægemidler, biologiske produkter, patenterede kinesiske lægemidler, kinesiske urter) eksponering gennem graviditetens livsforløb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
medfødte misdannelser
Tidsramme: op til 42 dage efter levering
|
Antal fødsler med medfødte misdannelser
|
op til 42 dage efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
for tidlig fødsel
Tidsramme: op til 37 svangerskabsuger
|
Antal graviditeter med for tidlig fødsel
|
op til 37 svangerskabsuger
|
lav fødselsvægt
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
|
Antal levendefødte med lav fødselsvægt
|
Umiddelbart efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Xin Sun, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, 610041, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2022
Først opslået (Faktiske)
17. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DEEP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
I overensstemmelse med Xiamen Health Commissions politik kunne forskningsinstitutioner ansøge om dataadgang ved at indsende en formel undersøgelsesprotokol, der skal godkendes af Xiamen Health and Medical Big Data Center og Chinese Evidence-based Medicine Center.
Etisk gennemgang og forskningsregistrering er obligatorisk for alle undersøgelser.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige