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Eine bevölkerungsbezogene Studie zu Drogenexposition und unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen in China (DEEP)

10. November 2022 aktualisiert von: Sun Xin, West China Hospital
Die DEEP-Kohorte ist die erste populationsbasierte Kohorte der schwangeren Bevölkerung in China, die den Drogenkonsum während des gesamten Schwangerschaftsverlaufs und negative Schwangerschaftsergebnisse im Längsschnitt dokumentiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die DEEP-Kohorte ist die erste populationsbasierte Kohorte der schwangeren Bevölkerung in China, die den Drogenkonsum während des gesamten Schwangerschaftsverlaufs und negative Schwangerschaftsergebnisse im Längsschnitt dokumentiert. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit des Drogenkonsums während des Schwangerschaftsverlaufs im chinesischen Umfeld zu überwachen und zu bewerten. Die DEEP-Kohorte wird hauptsächlich auf der Grundlage der bevölkerungsbasierten Datenplattformen in Xiamen, einer Stadt mit 5 Millionen Einwohnern im Südosten Chinas, entwickelt. Basierend auf diesen Datenplattformen wurde ein schwangerschaftszentriertes Register entwickelt, das Gesundheitsleistungen und -ergebnisse in den mütterlichen und anderen Abteilungen dokumentiert. Zur Identifizierung des Drogenkonsums wurde speziell eine Datenbank für Arzneimittelverschreibungen entwickelt, indem elektronische Gesundheitsakten verwendet wurden, die in den Plattformen der Primär-, Sekundär- und Tertiärkrankenhäuser dokumentiert sind. Durch die Verknüpfung des Schwangerschaftsregisters und der Verschreibungsdatenbank durch eine eindeutige Kennung wurde die DEEP-Kohorte entwickelt. Alle schwangeren Frauen und ihre Nachkommen in Xiamen werden gemäß den Standardprotokollen in der Region medizinisch versorgt und weiterverfolgt, einschließlich Schwangerschaftsvorsorge, Geburtsbetreuung, Nachsorge nach der Geburt und Nachsorge im Kindesalter. Die primären Nebenwirkungen – angeborene Fehlbildungen – werden mithilfe eines standardisierten Fallberichtsformulars erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

564760

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361008
        • Xiamen Health and Medical Big Data Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 63 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ab Januar 2013 wurden alle Schwangeren, die sich beim Maternal and Child Health Management in Xiamen gemeldet hatten, in diese Kohorte aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die sich bei der Maternal and Child Health Management Platform in Xiamen registriert haben.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Drogenexposition
Chemikalien, Medikamente, biologische Produkte, chinesische Arzneimittel, chinesische Kräuter
Medikamente (d. h. Chemikalien, biologische Produkte, patentierte chinesische Arzneimittel, chinesische Kräuter) während des gesamten Schwangerschaftsverlaufs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
angeborene Fehlbildungen
Zeitfenster: bis 42 Tage nach Lieferung
Anzahl der Geburten mit angeborenen Fehlbildungen
bis 42 Tage nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburt
Zeitfenster: bis 37 Schwangerschaftswochen
Anzahl der Schwangerschaften mit Frühgeburt
bis 37 Schwangerschaftswochen
niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
Anzahl der Lebendgeburten mit niedrigem Geburtsgewicht
Unmittelbar nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Xin Sun, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, 610041, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEEP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Politik der Xiamen Health Commission könnten Forschungseinrichtungen den Datenzugriff beantragen, indem sie ein formelles Studienprotokoll einreichen, das der Genehmigung durch das Xiamen Health and Medical Big Data Center und das Chinese Evidence-based Medicine Center unterliegt. Ethikprüfung und Forschungsregistrierung sind für alle Studien obligatorisch.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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