- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05620056
Eine bevölkerungsbezogene Studie zu Drogenexposition und unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen in China (DEEP)
10. November 2022 aktualisiert von: Sun Xin, West China Hospital
Die DEEP-Kohorte ist die erste populationsbasierte Kohorte der schwangeren Bevölkerung in China, die den Drogenkonsum während des gesamten Schwangerschaftsverlaufs und negative Schwangerschaftsergebnisse im Längsschnitt dokumentiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die DEEP-Kohorte ist die erste populationsbasierte Kohorte der schwangeren Bevölkerung in China, die den Drogenkonsum während des gesamten Schwangerschaftsverlaufs und negative Schwangerschaftsergebnisse im Längsschnitt dokumentiert.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit des Drogenkonsums während des Schwangerschaftsverlaufs im chinesischen Umfeld zu überwachen und zu bewerten.
Die DEEP-Kohorte wird hauptsächlich auf der Grundlage der bevölkerungsbasierten Datenplattformen in Xiamen, einer Stadt mit 5 Millionen Einwohnern im Südosten Chinas, entwickelt.
Basierend auf diesen Datenplattformen wurde ein schwangerschaftszentriertes Register entwickelt, das Gesundheitsleistungen und -ergebnisse in den mütterlichen und anderen Abteilungen dokumentiert.
Zur Identifizierung des Drogenkonsums wurde speziell eine Datenbank für Arzneimittelverschreibungen entwickelt, indem elektronische Gesundheitsakten verwendet wurden, die in den Plattformen der Primär-, Sekundär- und Tertiärkrankenhäuser dokumentiert sind.
Durch die Verknüpfung des Schwangerschaftsregisters und der Verschreibungsdatenbank durch eine eindeutige Kennung wurde die DEEP-Kohorte entwickelt.
Alle schwangeren Frauen und ihre Nachkommen in Xiamen werden gemäß den Standardprotokollen in der Region medizinisch versorgt und weiterverfolgt, einschließlich Schwangerschaftsvorsorge, Geburtsbetreuung, Nachsorge nach der Geburt und Nachsorge im Kindesalter.
Die primären Nebenwirkungen – angeborene Fehlbildungen – werden mithilfe eines standardisierten Fallberichtsformulars erfasst.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
564760
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361008
- Xiamen Health and Medical Big Data Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 63 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Ab Januar 2013 wurden alle Schwangeren, die sich beim Maternal and Child Health Management in Xiamen gemeldet hatten, in diese Kohorte aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die sich bei der Maternal and Child Health Management Platform in Xiamen registriert haben.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Drogenexposition
Chemikalien, Medikamente, biologische Produkte, chinesische Arzneimittel, chinesische Kräuter
|
Medikamente (d. h. Chemikalien, biologische Produkte, patentierte chinesische Arzneimittel, chinesische Kräuter) während des gesamten Schwangerschaftsverlaufs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
angeborene Fehlbildungen
Zeitfenster: bis 42 Tage nach Lieferung
|
Anzahl der Geburten mit angeborenen Fehlbildungen
|
bis 42 Tage nach Lieferung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Frühgeburt
Zeitfenster: bis 37 Schwangerschaftswochen
|
Anzahl der Schwangerschaften mit Frühgeburt
|
bis 37 Schwangerschaftswochen
|
niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
|
Anzahl der Lebendgeburten mit niedrigem Geburtsgewicht
|
Unmittelbar nach Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Xin Sun, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, 610041, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DEEP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß der Politik der Xiamen Health Commission könnten Forschungseinrichtungen den Datenzugriff beantragen, indem sie ein formelles Studienprotokoll einreichen, das der Genehmigung durch das Xiamen Health and Medical Big Data Center und das Chinese Evidence-based Medicine Center unterliegt.
Ethikprüfung und Forschungsregistrierung sind für alle Studien obligatorisch.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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