Популяционное исследование воздействия наркотиков и неблагоприятных исходов беременности в Китае (DEEP)
10 ноября 2022 г. обновлено: Sun Xin, West China Hospital
Когорта DEEP является первой популяционной когортой беременных в Китае, которая документирует употребление наркотиков на протяжении всей беременности и неблагоприятные исходы беременности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Когорта DEEP является первой популяционной когортой беременных в Китае, которая документирует употребление наркотиков на протяжении всей беременности и неблагоприятные исходы беременности.
Основная цель исследования направлена на мониторинг и оценку безопасности употребления наркотиков на протяжении всей беременности в условиях Китая.
Когорта DEEP разработана в основном на основе платформ данных о населении Сямыня, муниципального города с населением 5 миллионов человек на юго-востоке Китая.
На основе этих платформ данных был разработан реестр, ориентированный на беременность, который документировал медицинские услуги и результаты в родильном и других отделениях.
Для выявления употребления наркотиков была специально разработана база данных рецептов на лекарства с использованием электронных медицинских карт, зарегистрированных на платформах в больницах первичного, вторичного и третичного уровней.
Путем связывания регистра беременностей и базы данных рецептов с помощью уникального идентификатора была разработана когорта DEEP.
Всем беременным женщинам и их потомству в Сямыне оказывается медицинская помощь и последующее наблюдение в соответствии со стандартными протоколами в регионе, включая дородовой уход, родовспоможение, послеродовое наблюдение и наблюдение в детстве.
Основные неблагоприятные исходы — врожденные пороки развития — собираются с использованием стандартизированной формы истории болезни.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
564760
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361008
- Xiamen Health and Medical Big Data Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 61 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
С января 2013 года в эту когорту были включены все беременные женщины, зарегистрированные в Управлении охраны здоровья матери и ребенка в Сямэне.
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, зарегистрировавшиеся на Платформе управления здоровьем матери и ребенка в Сямэне.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
воздействие наркотиков
химические препараты, биопрепараты, патентованные китайские лекарства, китайские травы
|
воздействие лекарственных препаратов (например, химических препаратов, биологических продуктов, патентованных китайских лекарств, китайских трав) на протяжении всей беременности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
врожденные пороки развития
Временное ограничение: до 42 дней после родов
|
Число рождений с врожденными пороками развития
|
до 42 дней после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
преждевременные роды
Временное ограничение: до 37 недель беременности
|
Количество беременностей с преждевременными родами
|
до 37 недель беременности
|
|
низкий вес при рождении
Временное ограничение: Сразу после доставки
|
Число живорождений с низкой массой тела при рождении
|
Сразу после доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Xin Sun, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, 610041, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEEP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Следуя политике Сямыньской комиссии по здравоохранению, научно-исследовательские учреждения могут подать заявку на доступ к данным, представив официальный протокол исследования, который подлежит одобрению Сямэньским центром медицинских и медицинских больших данных и Китайским центром доказательной медицины.
Этическая экспертиза и регистрация исследования являются обязательными для всех исследований.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .