- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05620056
En befolkningsbasert studie av narkotikaeksponeringer og uønskede graviditetsutfall i Kina (DEEP)
10. november 2022 oppdatert av: Sun Xin, West China Hospital
DEEP-kohorten er den første populasjonsbaserte gruppen av gravide i Kina som på langs dokumenterer narkotikabruk gjennom hele svangerskapets livsløp og ugunstige graviditetsutfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DEEP-kohorten er den første populasjonsbaserte gruppen av gravide i Kina som på langs dokumenterer narkotikabruk gjennom hele svangerskapets livsløp og ugunstige graviditetsutfall.
Hovedmålet med studien tar sikte på å overvåke og evaluere sikkerheten ved bruk av narkotika gjennom svangerskapets livsløp i kinesiske omgivelser.
DEEP-kohorten er utviklet primært basert på befolkningsbaserte dataplattformer i Xiamen, en kommunal by med 5 millioner innbyggere i det sørøstlige Kina.
Basert på disse dataplattformene ble det utviklet et graviditetssentrert register som dokumenterte helsetjenester og utfall i mødre- og andre avdelinger.
For å identifisere legemiddelbruk ble en reseptdatabase utviklet spesielt ved å bruke elektroniske helsejournaler dokumentert på plattformene på tvers av primær-, sekundær- og tertiærsykehusene.
Ved å koble sammen graviditetsregisteret og reseptdatabasen gjennom en unik identifikator, ble DEEP-kohorten utviklet.
Alle de gravide kvinnene og deres avkom i Xiamen får helsehjelp og følges opp i henhold til standardprotokoller i regionen, inkludert svangerskapsomsorg, fødselsomsorg, postpartum oppfølging og barndomsoppfølging.
De primære uønskede utfallene - medfødte misdannelser - samles inn ved hjelp av et standardisert saksrapportskjema.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
564760
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361008
- Xiamen Health and Medical Big Data Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 61 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fra januar 2013 ble alle gravide kvinner som registrerte seg ved Maternal and Child Health Management i Xiamen inkludert i denne kohorten.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som registrerte seg på Maternal and Child Health Management Platform i Xiamen.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
medikamenteksponering
kjemikalier narkotika, biologiske produkter, patent kinesisk medisin, kinesiske urter
|
medisinering (dvs. kjemikalier, medisiner, biologiske produkter, kinesiske patentmedisiner, kinesiske urter) eksponering gjennom svangerskapets livsløp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
medfødte misdannelser
Tidsramme: opptil 42 dager etter levering
|
Antall fødsler med medfødte misdannelser
|
opptil 42 dager etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
for tidlig fødsel
Tidsramme: opptil 37 svangerskapsuker
|
Antall svangerskap med prematur fødsel
|
opptil 37 svangerskapsuker
|
|
lav fødselsvekt
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
|
Antall levendefødte med lav fødselsvekt
|
Umiddelbart etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Xin Sun, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, 610041, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEEP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
I henhold til retningslinjer fra Xiamen Health Commission kunne forskningsinstitusjoner søke om datatilgang ved å sende inn en formell studieprotokoll, med forbehold om godkjenning av Xiamen Health and Medical Big Data Center og Chinese Evidence-based Medicine Center.
Etisk gjennomgang og forskningsregistrering er obligatorisk for alle studier.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .