Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En befolkningsbasert studie av narkotikaeksponeringer og uønskede graviditetsutfall i Kina (DEEP)

10. november 2022 oppdatert av: Sun Xin, West China Hospital
DEEP-kohorten er den første populasjonsbaserte gruppen av gravide i Kina som på langs dokumenterer narkotikabruk gjennom hele svangerskapets livsløp og ugunstige graviditetsutfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

DEEP-kohorten er den første populasjonsbaserte gruppen av gravide i Kina som på langs dokumenterer narkotikabruk gjennom hele svangerskapets livsløp og ugunstige graviditetsutfall. Hovedmålet med studien tar sikte på å overvåke og evaluere sikkerheten ved bruk av narkotika gjennom svangerskapets livsløp i kinesiske omgivelser. DEEP-kohorten er utviklet primært basert på befolkningsbaserte dataplattformer i Xiamen, en kommunal by med 5 millioner innbyggere i det sørøstlige Kina. Basert på disse dataplattformene ble det utviklet et graviditetssentrert register som dokumenterte helsetjenester og utfall i mødre- og andre avdelinger. For å identifisere legemiddelbruk ble en reseptdatabase utviklet spesielt ved å bruke elektroniske helsejournaler dokumentert på plattformene på tvers av primær-, sekundær- og tertiærsykehusene. Ved å koble sammen graviditetsregisteret og reseptdatabasen gjennom en unik identifikator, ble DEEP-kohorten utviklet. Alle de gravide kvinnene og deres avkom i Xiamen får helsehjelp og følges opp i henhold til standardprotokoller i regionen, inkludert svangerskapsomsorg, fødselsomsorg, postpartum oppfølging og barndomsoppfølging. De primære uønskede utfallene - medfødte misdannelser - samles inn ved hjelp av et standardisert saksrapportskjema.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

564760

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361008
        • Xiamen Health and Medical Big Data Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 61 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fra januar 2013 ble alle gravide kvinner som registrerte seg ved Maternal and Child Health Management i Xiamen inkludert i denne kohorten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner som registrerte seg på Maternal and Child Health Management Platform i Xiamen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
medikamenteksponering
kjemikalier narkotika, biologiske produkter, patent kinesisk medisin, kinesiske urter
medisinering (dvs. kjemikalier, medisiner, biologiske produkter, kinesiske patentmedisiner, kinesiske urter) eksponering gjennom svangerskapets livsløp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
medfødte misdannelser
Tidsramme: opptil 42 dager etter levering
Antall fødsler med medfødte misdannelser
opptil 42 dager etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
for tidlig fødsel
Tidsramme: opptil 37 svangerskapsuker
Antall svangerskap med prematur fødsel
opptil 37 svangerskapsuker
lav fødselsvekt
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
Antall levendefødte med lav fødselsvekt
Umiddelbart etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Xin Sun, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, 610041, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEEP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I henhold til retningslinjer fra Xiamen Health Commission kunne forskningsinstitusjoner søke om datatilgang ved å sende inn en formell studieprotokoll, med forbehold om godkjenning av Xiamen Health and Medical Big Data Center og Chinese Evidence-based Medicine Center. Etisk gjennomgang og forskningsregistrering er obligatorisk for alle studier.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere