중국의 약물 노출 및 불리한 임신 결과에 대한 인구 기반 연구(DEEP)
2022년 11월 10일 업데이트: Sun Xin, West China Hospital
DEEP 코호트는 중국 최초의 인구 기반 임신 인구 코호트로, 임신 기간 동안 약물 사용과 불리한 임신 결과를 종단적으로 기록합니다.
연구 개요
상세 설명
DEEP 코호트는 중국 최초의 인구 기반 임신 인구 코호트로, 임신 기간 동안 약물 사용과 불리한 임신 결과를 종단적으로 기록합니다.
이 연구의 주요 목표는 중국 환경에서 임신 생활 과정을 통해 약물 사용의 안전성을 모니터링하고 평가하는 것입니다.
DEEP 코호트는 주로 중국 남동부의 인구 500만 시 도시인 샤먼의 인구 기반 데이터 플랫폼을 기반으로 개발되었습니다.
이러한 데이터 플랫폼을 기반으로 산모 및 기타 부서의 의료 서비스 및 결과를 문서화하는 임신 중심 레지스트리가 개발되었습니다.
약물 사용을 식별하기 위해 1차, 2차 및 3차 병원의 플랫폼에 기록된 전자 의료 기록을 사용하여 약물 처방 데이터베이스를 특별히 개발했습니다.
고유 식별자를 통해 임신 등록부와 처방 데이터베이스를 연결하여 DEEP 코호트를 개발했습니다.
샤먼의 모든 임산부와 그 자녀는 산전 관리, 분만 관리, 산후 추적 및 아동기 추적을 포함하여 지역의 표준 프로토콜에 따라 의료 서비스를 제공받고 후속 조치를 받습니다.
주요 유해 결과(선천성 기형)는 표준화된 사례 보고서 양식을 사용하여 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
564760
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361008
- Xiamen Health and Medical Big Data Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2013년 1월부터 샤먼의 모자 보건 관리소에 등록한 모든 임산부가 이 코호트에 포함되었습니다.
설명
포함 기준:
- 샤먼의 모자 건강 관리 플랫폼에 등록한 임산부.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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약물 노출
화학 약품, 생물 제제, 특허 한약, 한약
|
임신 중 약물(즉, 화학 약물, 생물학적 제품, 특허 한약, 한약) 노출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선천성 기형
기간: 배송 후 최대 42일
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선천성 기형을 가진 출생의 수
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배송 후 최대 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조산
기간: 임신 37주까지
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조산을 동반한 임신 수
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임신 37주까지
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저체중아
기간: 배송 직후
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저체중 출생아의 수
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배송 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xin Sun, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, 610041, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Xiamen Health Commission의 정책에 따라 연구 기관은 Xiamen Health and Medical Big Data Center와 Chinese Evidence-based Medicine Center의 승인을 받은 공식 연구 프로토콜을 제출하여 데이터 액세스를 신청할 수 있습니다.
윤리적 검토 및 연구 등록은 모든 연구에 필수입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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