Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op de bevolking gebaseerd onderzoek naar blootstelling aan geneesmiddelen en nadelige zwangerschapsuitkomsten in China (DEEP)

10 november 2022 bijgewerkt door: Sun Xin, West China Hospital
Het DEEP-cohort is het eerste populatie-gebaseerde cohort van zwangere populaties in China dat het drugsgebruik gedurende de gehele zwangerschap en de nadelige zwangerschapsuitkomsten longitudinaal documenteert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het DEEP-cohort is het eerste populatie-gebaseerde cohort van zwangere populaties in China dat het drugsgebruik gedurende de gehele zwangerschap en de nadelige zwangerschapsuitkomsten longitudinaal documenteert. Het belangrijkste doel van de studie is het monitoren en evalueren van de veiligheid van drugsgebruik gedurende de levensloop van de zwangerschap in de Chinese setting. Het DEEP-cohort is voornamelijk ontwikkeld op basis van de op de bevolking gebaseerde dataplatforms in Xiamen, een gemeentelijke stad met 5 miljoen inwoners in het zuidoosten van China. Op basis van deze gegevensplatforms werd een zwangerschapsgericht register ontwikkeld dat de gezondheidszorgdiensten en -resultaten op de maternale en andere afdelingen documenteerde. Om het drugsgebruik te identificeren, werd speciaal een database voor het voorschrijven van medicijnen ontwikkeld door gebruik te maken van elektronische medische dossiers die zijn gedocumenteerd op de platforms in de primaire, secundaire en tertiaire ziekenhuizen. Door het zwangerschapsregister en de receptendatabase te koppelen via een unieke identificatie, is het DEEP-cohort ontwikkeld. Alle zwangere vrouwen en hun kinderen in Xiamen krijgen gezondheidszorg en worden opgevolgd volgens de standaardprotocollen in de regio, waaronder prenatale zorg, bevallingszorg, postpartum-follow-up en kinderfollow-ups. De primaire nadelige uitkomsten - aangeboren misvormingen - worden verzameld met behulp van een gestandaardiseerd meldingsformulier.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

564760

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361008
        • Xiamen Health and Medical Big Data Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 61 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vanaf januari 2013 werden alle zwangere vrouwen die zich inschreven bij de Maternal and Child Health Management in Xiamen in dit cohort opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen die zich hebben aangemeld bij het Maternal and Child Health Management Platform in Xiamen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
blootstelling aan drugs
chemicaliën medicijnen, biologische producten, patent Chinese medicijnen, Chinese kruiden
medicatie (d.w.z. chemicaliën drugs, biologische producten, gepatenteerde Chinese medicijnen, Chinese kruiden) blootstelling tijdens de zwangerschap levensloop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: tot 42 dagen na levering
Aantal geboorten met aangeboren afwijkingen
tot 42 dagen na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vroeggeboorte
Tijdsspanne: tot 37 zwangerschapsweken
Aantal zwangerschappen met vroeggeboorte
tot 37 zwangerschapsweken
laag geboorte gewicht
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
Aantal levendgeborenen met een laag geboortegewicht
Meteen na oplevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xin Sun, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, 610041, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEEP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Volgens het beleid van de Xiamen Health Commission konden onderzoeksinstellingen gegevenstoegang aanvragen door een formeel onderzoeksprotocol in te dienen, onder voorbehoud van goedkeuring door het Xiamen Health and Medical Big Data Center en het Chinese Evidence-based Medicine Center. Ethische toetsing en onderzoeksregistratie zijn verplicht voor alle onderzoeken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren