- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05620056
Een op de bevolking gebaseerd onderzoek naar blootstelling aan geneesmiddelen en nadelige zwangerschapsuitkomsten in China (DEEP)
10 november 2022 bijgewerkt door: Sun Xin, West China Hospital
Het DEEP-cohort is het eerste populatie-gebaseerde cohort van zwangere populaties in China dat het drugsgebruik gedurende de gehele zwangerschap en de nadelige zwangerschapsuitkomsten longitudinaal documenteert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het DEEP-cohort is het eerste populatie-gebaseerde cohort van zwangere populaties in China dat het drugsgebruik gedurende de gehele zwangerschap en de nadelige zwangerschapsuitkomsten longitudinaal documenteert.
Het belangrijkste doel van de studie is het monitoren en evalueren van de veiligheid van drugsgebruik gedurende de levensloop van de zwangerschap in de Chinese setting.
Het DEEP-cohort is voornamelijk ontwikkeld op basis van de op de bevolking gebaseerde dataplatforms in Xiamen, een gemeentelijke stad met 5 miljoen inwoners in het zuidoosten van China.
Op basis van deze gegevensplatforms werd een zwangerschapsgericht register ontwikkeld dat de gezondheidszorgdiensten en -resultaten op de maternale en andere afdelingen documenteerde.
Om het drugsgebruik te identificeren, werd speciaal een database voor het voorschrijven van medicijnen ontwikkeld door gebruik te maken van elektronische medische dossiers die zijn gedocumenteerd op de platforms in de primaire, secundaire en tertiaire ziekenhuizen.
Door het zwangerschapsregister en de receptendatabase te koppelen via een unieke identificatie, is het DEEP-cohort ontwikkeld.
Alle zwangere vrouwen en hun kinderen in Xiamen krijgen gezondheidszorg en worden opgevolgd volgens de standaardprotocollen in de regio, waaronder prenatale zorg, bevallingszorg, postpartum-follow-up en kinderfollow-ups.
De primaire nadelige uitkomsten - aangeboren misvormingen - worden verzameld met behulp van een gestandaardiseerd meldingsformulier.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
564760
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361008
- Xiamen Health and Medical Big Data Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 61 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vanaf januari 2013 werden alle zwangere vrouwen die zich inschreven bij de Maternal and Child Health Management in Xiamen in dit cohort opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die zich hebben aangemeld bij het Maternal and Child Health Management Platform in Xiamen.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
blootstelling aan drugs
chemicaliën medicijnen, biologische producten, patent Chinese medicijnen, Chinese kruiden
|
medicatie (d.w.z. chemicaliën drugs, biologische producten, gepatenteerde Chinese medicijnen, Chinese kruiden) blootstelling tijdens de zwangerschap levensloop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: tot 42 dagen na levering
|
Aantal geboorten met aangeboren afwijkingen
|
tot 42 dagen na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vroeggeboorte
Tijdsspanne: tot 37 zwangerschapsweken
|
Aantal zwangerschappen met vroeggeboorte
|
tot 37 zwangerschapsweken
|
|
laag geboorte gewicht
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
|
Aantal levendgeborenen met een laag geboortegewicht
|
Meteen na oplevering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Xin Sun, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, 610041, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEEP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Volgens het beleid van de Xiamen Health Commission konden onderzoeksinstellingen gegevenstoegang aanvragen door een formeel onderzoeksprotocol in te dienen, onder voorbehoud van goedkeuring door het Xiamen Health and Medical Big Data Center en het Chinese Evidence-based Medicine Center.
Ethische toetsing en onderzoeksregistratie zijn verplicht voor alle onderzoeken.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .