Populační studie expozice drogám a nežádoucích výsledků těhotenství v Číně (DEEP)
10. listopadu 2022 aktualizováno: Sun Xin, West China Hospital
Skupina DEEP je první populační kohortou těhotné populace v Číně, která dlouhodobě dokumentuje užívání drog v průběhu těhotenství a nepříznivé výsledky těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Skupina DEEP je první populační kohortou těhotné populace v Číně, která dlouhodobě dokumentuje užívání drog v průběhu těhotenství a nepříznivé výsledky těhotenství.
Hlavním cílem studie je sledovat a hodnotit bezpečnost užívání drog v průběhu těhotenství v čínském prostředí.
Kohorta DEEP je vyvinuta především na základě populačních datových platforem v Xiamen, městském městě s 5 miliony obyvatel v jihovýchodní Číně.
Na základě těchto datových platforem byl vyvinut registr zaměřený na těhotenství, který dokumentoval služby a výsledky zdravotní péče na mateřském a dalších odděleních.
Pro identifikaci užívání drog byla speciálně vyvinuta databáze předepisování léků s využitím elektronických zdravotních záznamů zdokumentovaných na platformách napříč primárními, sekundárními a terciárními nemocnicemi.
Propojením registru těhotenství a databáze receptů pomocí jedinečného identifikátoru byla vyvinuta kohorta DEEP.
Všem těhotným ženám a jejich potomkům v Xiamen je poskytována zdravotní péče a sledování podle standardních protokolů v regionu, včetně prenatální péče, porodní péče, poporodního sledování a sledování v dětství.
Primární nepříznivé výsledky – vrozené malformace – se shromažďují pomocí standardizovaného formuláře pro hlášení případu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
564760
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361008
- Xiamen Health and Medical Big Data Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 63 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Od ledna 2013 byly do této kohorty zahrnuty všechny těhotné ženy, které se zaregistrovaly u Správy zdraví matek a dětí v Xiamenu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy, které se zaregistrovaly na platformě pro řízení zdraví matek a dětí v Xiamenu.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
expozice drogám
chemické léky, biologické produkty, patentované čínské léky, čínské bylinky
|
vystavení lékům (tj. chemickým lékům, biologickým produktům, patentovaným čínským lékům, čínským bylinám) v průběhu těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vrozené vývojové vady
Časové okno: do 42 dnů po dodání
|
Počet porodů s vrozenými vývojovými vadami
|
do 42 dnů po dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
předčasný porod
Časové okno: až 37 gestačních týdnů
|
Počet těhotenství s předčasným porodem
|
až 37 gestačních týdnů
|
|
nízká porodní váha
Časové okno: Ihned po dodání
|
Počet živě narozených dětí s nízkou porodní hmotností
|
Ihned po dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xin Sun, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, 610041, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEEP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Podle politiky Xiamen Health Commission mohly výzkumné instituce požádat o přístup k datům předložením formálního protokolu studie, který podléhá schválení Xiamen Health and Medical Big Data Center a Chinese Evidence-based Medicine Center.
Etická kontrola a registrace výzkumu jsou povinné pro všechny studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .