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軽度から中等度のCOVID-19患者におけるプラセボと比較したRAY1216錠剤の研究

2023年5月22日 更新者:Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

軽度から中等度の SARS-CoV-2 感染患者における RAY1216 錠剤のランダム化二重盲検プラセボ対照第 III 相臨床試験

これは、軽度から中等度の SARS-CoV-2 感染症の治療における RAY1216 錠剤の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。 合計学習期間は最大 28 日間です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1359

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -治験の前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、治験の内容、プロセス、および起こりうる副作用を完全に理解している参加者。
  2. -治療計画、ウイルス学的検査、臨床検査およびその他の研究手順のプロトコルを喜んで遵守できる参加者。
  3. 18歳から75歳(18歳と75歳を含む)の男性または女性の参加者。
  4. -無作為化の120時間前にSARS-CoV-2感染が確認されました。
  5. -無作為化前48時間以内のCOVID-19の症状/徴候の最初の発症。
  6. 肥沃な参加者は、効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 現在入院が必要な重度または重篤な COVID-19 患者、または無作為化後 48 時間以内に重度または重度の疾患に発展し、入院が必要な患者。
  2. 嚥下困難または薬物の吸収に深刻な影響を与える胃腸疾患の病歴。
  3. -活動性肝疾患、または明らかな異常な肝機能(ALTまたはAST≧3ULN、または総ビリルビン≧2ULN)。
  4. WBC >1ULN、または NEU <0.5ⅹ109/L。
  5. -透析を受けているか、中等度から重度の腎障害があることがわかっている(eGFR <60mL /分/ 1.73m2)。
  6. その他の全身感染の疑いまたは確認。
  7. -クリアランスのためにCYP3A4またはCYP2C19に大きく依存している強力なCYP3A4誘導剤、阻害剤、または薬物の現在または予想される使用。
  8. -登録前の28日以内および研究期間中のワクチンの事前または予想される受領。
  9. -登録前7日以内のSARS-CoV-2に対する抗ウイルス薬の使用。
  10. 重量≤40kg。
  11. 妊娠中、授乳中の女性、または妊娠検査で陽性の女性(不妊手術または閉経後の女性は妊娠検査を受けていない場合があります)。
  12. -治験薬投与前3か月以内の治験薬の以前の投与。
  13. 研究者が本研究への参加に不適当と判断した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レイ1216
参加者は 400mg の RAY1216 錠剤を 1 日 3 回、5 日間経口投与されました。
RAY1216(錠剤)
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は、400mg のプラセボを 1 日 3 回、5 日間経口投与されました。
プラセボ(錠剤)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 の 11 の症状が持続的に臨床的に回復するまでの時間
時間枠:1日目から29日目
治療開始から3日連続でCOVID-19の11症状が0になるまでの時間。
1日目から29日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
鼻咽頭スワブにおける SARS-CoV-2 ウイルス排出時間
時間枠:ベースライン、4日目、6日目、10日目、15日目
ベースライン、4日目、6日目、10日目、15日目
ベースラインと比較したウイルス量の変化
時間枠:ベースライン、4日目、6日目、10日目、15日目
ベースライン、4日目、6日目、10日目、15日目
臨床的持続寛解までの時間
時間枠:1日目から29日目
1日目から29日目
臨床的回復/寛解における参加者の割合
時間枠:1日目から29日目
1日目から29日目
有害事象(AE)および重篤な有害事象(SAE)の発生率
時間枠:1日目から29日目
1日目から29日目
重症化による入院または死亡を経験した参加者の割合
時間枠:1日目から29日目まで
1日目から29日目まで
何らかの原因で死亡を経験した参加者の割合
時間枠:1日目から29日目まで
1日目から29日目まで
何らかの原因で新型コロナウイルス感染症に関連した入院または死亡を経験した参加者の割合
時間枠:1日目から29日目まで
1日目から29日目まで
SARS-CoV-2 核酸検査で陰性となった参加者の割合
時間枠:ベースライン、4日目、6日目、10日目、15日目
ベースライン、4日目、6日目、10日目、15日目
咳を除く10の新型コロナウイルス感染症の症状が臨床的に持続的に回復するまでの時間
時間枠:1日目から29日目まで
1日目から29日目まで
新型コロナウイルス感染症の呼吸器症状および全身症状の臨床的回復が持続するまでの時間
時間枠:1日目から29日目まで
1日目から29日目まで
新型コロナウイルス感染症の対象となる各症状の臨床的回復が持続するまでの時間
時間枠:1日目から29日目まで
1日目から29日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月12日

一次修了 (実際)

2023年1月19日

研究の完了 (実際)

2023年3月28日

試験登録日

最初に提出

2022年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月11日

最初の投稿 (実際)

2022年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月22日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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