Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tabletek RAY1216 w porównaniu z placebo u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III dotyczące tabletek RAY1216 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej infekcją SARS-CoV-2

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletek RAY1216 w leczeniu łagodnego do umiarkowanego zakażenia SARS-CoV-2. Całkowity czas trwania badania wynosi do 28 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1359

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy, którzy przed badaniem wyrażą pisemną świadomą zgodę iw pełni rozumieją treść badania, proces i możliwe działania niepożądane.
  2. Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać protokołu planu leczenia, badań wirusologicznych, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  3. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-75 lat (w tym 18 i 75 lat).
  4. Potwierdzona infekcja SARS-CoV-2 120 godzin przed randomizacją.
  5. Początkowy początek objawów COVID-19 w ciągu 48 godzin przed randomizacją.
  6. Płodne uczestniczki muszą wyrazić zgodę na podjęcie skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkim lub krytycznym COVID-19, którzy obecnie wymagają hospitalizacji, lub pacjenci, u których przewiduje się, że rozwinie się do ciężkiego lub krytycznego przebiegu choroby i będą wymagać hospitalizacji w ciągu 48 godzin po randomizacji.
  2. Trudności w połykaniu lub historia chorób żołądkowo-jelitowych, które poważnie wpływają na wchłanianie leku.
  3. Czynna choroba wątroby lub ewidentnie nieprawidłowa czynność wątroby (AlAT lub AspAT ≥ 3 GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 2 GGN).
  4. WBC >1GGN lub NEU <0,5ⅹ109/l.
  5. Poddawany dializie lub ze stwierdzoną umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2).
  6. Inne podejrzewane lub potwierdzone zakażenia ogólnoustrojowe.
  7. Obecne lub spodziewane stosowanie silnych induktorów, inhibitorów CYP3A4 lub leków, których klirens w dużym stopniu zależy od CYP3A4 lub CYP2C19.
  8. Wcześniejsze lub przewidywane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 28 dni przed rejestracją i podczas okresu badania.
  9. Stosowanie leków przeciwwirusowych przeciwko SARS-CoV-2 w ciągu 7 dni przed zapisem.
  10. Waga≤40kg.
  11. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego (kobiety sterylizowane lub po menopauzie mogą nie mieć testu ciążowego).
  12. Poprzednie podanie dowolnego badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku.
  13. Uczestnicy, którzy zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAY1216
Uczestnicy otrzymywali 400 mg tabletki RAY1216 doustnie trzy razy dziennie przez 5 dni.
Lek: RAY1216
RAY1216 （tablet）
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali doustnie 400 mg placebo trzy razy dziennie przez 5 dni.
Lek: Placebo
placebo (tabletka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do trwałego wyzdrowienia klinicznego 11 objawów COVID-19
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Czas od rozpoczęcia leczenia do momentu, w którym 11 objawów COVID-19 uzyska ocenę 0 przez trzy kolejne dni.
Od dnia 1 do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas wydalania wirusa SARS-CoV-2 w wymazach z nosogardzieli
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 4, dzień 6, dzień 10, dzień 15
linia bazowa, dzień 4, dzień 6, dzień 10, dzień 15
Zmiana miana wirusa w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 4, dzień 6, dzień 10, dzień 15
linia bazowa, dzień 4, dzień 6, dzień 10, dzień 15
Czas do klinicznej trwałej remisji
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29
Odsetek uczestników w odzyskaniu/remisji klinicznej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli hospitalizacji lub śmierci z powodu progresji do ciężkiej choroby
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli hospitalizacji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny związanej z COVID-19
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem testu na kwas nukleinowy SARS-CoV-2
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 4, dzień 6, dzień 10, dzień 15
linia bazowa, dzień 4, dzień 6, dzień 10, dzień 15
Czas do trwałego wyzdrowienia klinicznego 10 objawów COVID-19 z wyjątkiem kaszlu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29
Czas do trwałego powrotu do zdrowia objawów oddechowych i ogólnoustrojowych COVID-19
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29
Czas do trwałego wyzdrowienia klinicznego każdego docelowego objawu COVID-19
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAY1216-22-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny do umiarkowanego COVID-19

Badania kliniczne na RAY1216

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj