Estudio de tabletas RAY1216 en comparación con placebo en pacientes con COVID-19 de leve a moderado

Criterios de inclusión:

1. Participantes que brinden su consentimiento informado por escrito antes del ensayo y comprendan completamente el contenido del ensayo, el proceso y las posibles reacciones adversas.
2. Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con el protocolo del plan de tratamiento, pruebas virológicas, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
3. Participantes masculinos o femeninos de 18 a 75 años (incluidos 18 y 75 años).
4. Infección por SARS-CoV-2 confirmada 120 horas antes de la aleatorización.
5. Aparición inicial de síntomas/signos de COVID-19 dentro de las 48 horas anteriores a la aleatorización.
6. Los participantes fértiles deben estar de acuerdo en tomar medidas anticonceptivas efectivas.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con COVID-19 grave o crítico que actualmente requieren hospitalización, o pacientes que se espera que desarrollen una enfermedad grave o crítica y requieran hospitalización dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización.
2. Dificultad para tragar o antecedentes de enfermedades gastrointestinales que afecten gravemente la absorción del fármaco.
3. Enfermedad hepática activa o función hepática anormal evidente (ALT o AST ≥ 3LSN, o bilirrubina total ≥ 2LSN).
4. WBC >1LSN o NEU <0,5ⅹ109/L.
5. Recibe diálisis o tiene insuficiencia renal de moderada a grave conocida (TFGe <60 ml/min/1,73 m2).
6. Otras infecciones sistémicas sospechadas o confirmadas.
7. Uso actual o esperado de inductores o inhibidores potentes de CYP3A4 o medicamentos que dependen en gran medida de CYP3A4 o CYP2C19 para su eliminación.
8. Recepción previa o anticipada de cualquier vacuna dentro de los 28 días anteriores a la inscripción y durante el período de estudio.
9. Uso de antivirales contra el SARS-CoV-2 dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
10. Peso≤40kg.
11. Mujeres embarazadas, en período de lactancia o con prueba de embarazo positiva (las mujeres esterilizadas o posmenopáusicas no pueden realizarse una prueba de embarazo).
12. Administración previa con cualquier fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
13. Participantes que el investigador considere inadecuados para participar en este estudio.