경증에서 중등도 COVID-19 환자를 대상으로 위약과 비교한 RAY1216 정제 연구

포함 기준:

1. 시험 전에 서면 동의서를 제공하고 시험 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하는 참가자.
2. 치료 계획, 바이러스 검사, 실험실 검사 및 기타 연구 절차에 대한 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
3. 18-75세(18세 및 75세 포함)의 남성 또는 여성 참가자.
4. 무작위화 120시간 전에 SARS-CoV-2 감염이 확인되었습니다.
5. 무작위 배정 전 48시간 이내에 COVID-19 증상/징후의 초기 발병.
6. 가임 여성 참가자는 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 현재 입원이 필요한 중증 또는 위독한 COVID-19 환자 또는 중증 또는 위독한 질병으로 발전할 것으로 예상되어 무작위 배정 후 48시간 이내에 입원이 필요한 환자.
2. 삼키기 어려움 또는 약물 흡수에 심각한 영향을 미치는 위장병 병력.
3. 활동성 간 질환 또는 명백한 비정상 간 기능(ALT 또는 AST ≥ 3ULN 또는 총 빌리루빈 ≥ 2ULN).
4. WBC >1ULN 또는 NEU <0.5ⅹ109/L.
5. 투석을 받거나 중등도에서 중증의 신장 장애가 있는 것으로 알려진 경우(eGFR<60mL/min/1.73m2).
6. 기타 의심되거나 확인된 전신 감염.
7. 제거를 위해 CYP3A4 또는 CYP2C19에 크게 의존하는 강력한 CYP3A4 유도제, 억제제 또는 약물의 현재 또는 예상 사용.
8. 등록 전 28일 이내 및 연구 기간 동안 모든 백신의 이전 또는 예상 수령.
9. 등록 전 7일 이내에 SARS-CoV-2에 대한 항바이러스제 사용.
10. 무게≤40kg.
11. 임산부, 수유부 또는 임신 테스트 결과 양성(불임 여성 또는 폐경기 여성은 임신 테스트가 없을 수 있음).
12. 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 임의의 연구 약물로 이전 투여.
13. 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 피험자.