Estudo de comprimidos RAY1216 comparados com placebo em pacientes com COVID-19 leve a moderado

Critério de inclusão:

1. Participantes que fornecem consentimento informado por escrito antes do estudo e compreendem totalmente o conteúdo, processo e possíveis reações adversas do estudo.
2. Participantes que desejam e são capazes de cumprir o protocolo para plano de tratamento, testes virológicos, testes laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
3. Participantes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos (incluindo 18 e 75 anos).
4. Infecção confirmada por SARS-CoV-2 120 horas antes da randomização.
5. Início inicial dos sintomas/sinais de COVID-19 dentro de 48 horas antes da randomização.
6. Os participantes férteis devem concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com COVID-19 grave ou crítico que atualmente requerem hospitalização, ou pacientes com expectativa de evoluir para doença grave ou crítica e requerem hospitalização dentro de 48 horas após a randomização.
2. Dificuldade em engolir ou história de doenças gastrointestinais que afetam seriamente a absorção do medicamento.
3. Doença hepática ativa ou função hepática anormal óbvia (ALT ou AST ≥ 3ULN ou bilirrubina total ≥ 2ULN).
4. WBC >1ULN, ou NEU <0,5ⅹ109/L.
5. Em diálise ou com insuficiência renal moderada a grave conhecida (eGFR <60mL/min/1,73m2).
6. Outras infecções sistêmicas suspeitas ou confirmadas.
7. Uso atual ou esperado de indutores fortes do CYP3A4, inibidores ou medicamentos altamente dependentes do CYP3A4 ou CYP2C19 para liberação.
8. Recebimento prévio ou antecipado de qualquer vacina dentro de 28 dias antes da inscrição e durante o período do estudo.
9. Uso de antivirais contra SARS-CoV-2 nos 7 dias anteriores à inscrição.
10. Peso≤40kg.
11. Mulheres grávidas, lactantes ou com teste de gravidez positivo (mulheres esterilizadas ou na pós-menopausa não podem fazer teste de gravidez).
12. Administração anterior com qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes da administração do medicamento em estudo.
13. Participantes que são julgados pelo investigador como inadequados para participar deste estudo.