Исследование таблеток RAY1216 по сравнению с плацебо у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести
22 мая 2023 г. обновлено: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы III таблеток RAY1216 у пациентов с легкой и умеренной инфекцией SARS-CoV-2
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности таблеток RAY1216 при лечении инфекции SARS-CoV-2 легкой и средней степени тяжести.
Общая продолжительность исследования до 28 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1359
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, давшие письменное информированное согласие до начала испытания и полностью понимающие содержание, процесс и возможные побочные реакции.
- Участники, которые желают и могут соблюдать протокол для плана лечения, вирусологического тестирования, лабораторного тестирования и других процедур исследования.
- Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет (включая 18 и 75 лет).
- Подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 за 120 часов до рандомизации.
- Первоначальное появление симптомов/признаков COVID-19 в течение 48 часов до рандомизации.
- Фертильные участники должны согласиться принять эффективные меры контрацепции.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелым или критическим течением COVID-19, которые в настоящее время нуждаются в госпитализации, или пациенты, у которых ожидается развитие тяжелого или критического заболевания и требуется госпитализация в течение 48 часов после рандомизации.
- Затрудненное глотание или желудочно-кишечные заболевания в анамнезе, серьезно влияющие на всасывание препарата.
- Активное заболевание печени или явное нарушение функции печени (АЛТ или АСТ ≥ 3 ВГН или общий билирубин ≥ 2 ВГН).
- WBC> 1ULN или NEU <0,5ⅹ109/л.
- Находящиеся на диализе или имеющие умеренную или тяжелую почечную недостаточность (рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2).
- Другие подозреваемые или подтвержденные системные инфекции.
- Текущее или предполагаемое использование сильных индукторов, ингибиторов CYP3A4 или лекарств, клиренс которых сильно зависит от CYP3A4 или CYP2C19.
- Предшествующее или предполагаемое получение любой вакцины в течение 28 дней до зачисления и в течение периода исследования.
- Использование противовирусных препаратов против SARS-CoV-2 в течение 7 дней до регистрации.
- Вес≤40 кг.
- Беременные, кормящие женщины или женщины с положительным тестом на беременность (стерилизованные женщины или женщины в постменопаузе могут не проходить тест на беременность).
- Предыдущий прием любого исследуемого препарата в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата.
- Участники, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РАЙ1216
Участники получали таблетку RAY1216 по 400 мг перорально три раза в день в течение 5 дней.
|
RAY1216 (планшет)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали 400 мг плацебо перорально три раза в день в течение 5 дней.
|
плацебо (таблетка)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до устойчивого клинического выздоровления при 11 симптомах COVID-19
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
Время от начала лечения до момента, когда 11 симптомов COVID-19 получают 0 баллов в течение трех дней подряд.
|
С 1 по 29 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время выделения вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки
Временное ограничение: исходный уровень, день 4, день 6, день 10, день 15
|
исходный уровень, день 4, день 6, день 10, день 15
|
|
Изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, день 4, день 6, день 10, день 15
|
исходный уровень, день 4, день 6, день 10, день 15
|
|
Время до клинической устойчивой ремиссии
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
С 1 по 29 день
|
|
Доля участников в клиническом выздоровлении/ремиссии
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
С 1 по 29 день
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
С 1 по 29 день
|
|
Доля участников, перенесших госпитализацию или смерть в результате прогрессирования заболевания до тяжелой формы
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
С 1 по 29 день
|
|
Доля участников, переживших смерть по любой причине
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
С 1 по 29 день
|
|
Доля участников, которые пережили госпитализацию или смерть по любой причине, связанную с COVID-19.
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
С 1 по 29 день
|
|
Доля участников с отрицательным результатом теста на нуклеиновую кислоту SARS-CoV-2
Временное ограничение: исходный уровень, день 4, день 6, день 10, день 15
|
исходный уровень, день 4, день 6, день 10, день 15
|
|
Время до устойчивого клинического выздоровления при 10 симптомах COVID-19, кроме кашля
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
С 1 по 29 день
|
|
Время до устойчивого клинического выздоровления респираторных и системных симптомов COVID-19
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
С 1 по 29 день
|
|
Время до устойчивого клинического выздоровления каждого целевого симптома COVID-19
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
С 1 по 29 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAY1216-22-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .