Tutkimus RAY1216-tableteista verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19
maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus RAY1216-tableteista potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea SARS-CoV-2-infektio
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan RAY1216-tablettien tehoa ja turvallisuutta lievän tai keskivaikean SARS-CoV-2-infektion hoidossa.
Opintojen kokonaiskesto on enintään 28 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1359
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen koetta ja ymmärtävät täysin kokeen sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset.
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan hoitosuunnitelmaa, virologista testausta, laboratoriotestausta ja muita tutkimustoimenpiteitä koskevia protokollia.
- 18-75-vuotiaat mies- tai naispuoliset osallistujat (mukaan lukien 18- ja 75-vuotiaat).
- Vahvistettu SARS-CoV-2-infektio 120 tuntia ennen satunnaistamista.
- COVID-19-oireiden/-merkkien ensimmäiset ilmaantumiset 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista.
- Hedelmällisten osallistujien on suostuttava tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea tai kriittinen COVID-19 ja jotka tarvitsevat tällä hetkellä sairaalahoitoa, tai potilaat, joiden odotetaan kehittyvän vakavaksi tai kriittiseksi sairaudeksi ja jotka tarvitsevat sairaalahoitoa 48 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
- Nielemisvaikeudet tai aiempi maha-suolikanavan sairaus, joka vaikuttaa vakavasti lääkkeen imeytymiseen.
- Aktiivinen maksasairaus tai ilmeinen epänormaali maksan toiminta (ALAT tai ASAT ≥ 3ULN tai kokonaisbilirubiini ≥ 2ULN).
- WBC > 1ULN tai NEU <0,5ⅹ109/l.
- Dialyysihoitoa saava tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
- Muut epäillyt tai vahvistetut systeemiset infektiot.
- Voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien, estäjien tai lääkkeiden nykyinen tai odotettu käyttö, jotka ovat erittäin riippuvaisia CYP3A4:stä tai CYP2C19:stä puhdistumaan.
- Minkä tahansa rokotteen saaminen ennen tai odotettua 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja tutkimusjakson aikana.
- Antiviruslääkkeiden käyttö SARS-CoV-2:ta vastaan 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Paino ≤40kg.
- Raskaana oleville, imettäville naisille tai niille, joiden raskaustesti on positiivinen (steriloiduille tai postmenopausaalisille naisille ei välttämättä tehdä raskaustestiä).
- Aikaisempi anto minkä tahansa tutkimuslääkkeen kanssa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Osallistujat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RAY1216
Osallistujat saivat 400 mg RAY1216-tabletin suun kautta kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan.
|
RAY1216 (tabletti)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat 400 mg lumelääkettä suun kautta kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan.
|
lumelääke (tabletti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika jatkuvaan kliiniseen toipumiseen 11 COVID-19-oireesta
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
|
Aika hoidon aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin 11 COVID-19-oiretta saa pisteet 0 kolmena peräkkäisenä päivänä.
|
Päivä 1 - päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SARS-CoV-2-viruksen leviämisaika nenänielun vanupuikolla
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 4, päivä 6, päivä 10, päivä 15
|
lähtötaso, päivä 4, päivä 6, päivä 10, päivä 15
|
|
Viruskuorman muutos verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 4, päivä 6, päivä 10, päivä 15
|
lähtötaso, päivä 4, päivä 6, päivä 10, päivä 15
|
|
Aika kliinisen jatkuvaan remissioon
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
|
Päivä 1 - päivä 29
|
|
Kliinisen toipumisen/remission osallistujien osuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
|
Päivä 1 - päivä 29
|
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
|
Päivä 1 - päivä 29
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka joutuvat sairaalaan tai kuolevat sairauden etenemisestä vakavaksi
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
|
Päivä 1 - päivä 29
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat kuoleman mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
|
Päivä 1 - päivä 29
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka joutuvat COVID-19:ään liittyvään sairaalahoitoon tai kuolevat mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
|
Päivä 1 - päivä 29
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat negatiivisia SARS-CoV-2-nukleiinihappotestissä
Aikaikkuna: perusviiva, päivä 4, päivä 6, päivä 10, päivä 15
|
perusviiva, päivä 4, päivä 6, päivä 10, päivä 15
|
|
Aika jatkuvaan kliiniseen paranemiseen 10 COVID-19-oireesta yskää lukuun ottamatta
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
|
Päivä 1 - päivä 29
|
|
COVID-19:n hengitystie- ja systeemioireiden kliinisen toipumisen aika
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
|
Päivä 1 - päivä 29
|
|
Aika jatkuvaan kliiniseen toipumiseen kaikista COVID-19-kohdennettuista oireista
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
|
Päivä 1 - päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 12. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAY1216-22-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .