Studie zu RAY1216-Tabletten im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19
22. Mai 2023 aktualisiert von: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Phase-III-Studie mit RAY1216-Tabletten bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer SARS-CoV-2-Infektion
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RAY1216-Tabletten bei der Behandlung einer leichten bis mittelschweren SARS-CoV-2-Infektion.
Die Gesamtstudiendauer beträgt bis zu 28 Tage.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1359
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die vor der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und den Studieninhalt, den Prozess und mögliche Nebenwirkungen vollständig verstehen.
- Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, das Protokoll für Behandlungsplan, virologische Tests, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
- Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18-75 (einschließlich 18 und 75 Jahre alt).
- Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion 120 Stunden vor Randomisierung.
- Anfängliches Auftreten von COVID-19-Symptomen/Anzeichen innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung.
- Fruchtbare Teilnehmer müssen zustimmen, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerem oder kritischem COVID-19, die derzeit einen Krankenhausaufenthalt benötigen, oder Patienten, von denen erwartet wird, dass sie sich zu einer schweren oder kritischen Erkrankung entwickeln und innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung einen Krankenhausaufenthalt benötigen.
- Schluckbeschwerden oder Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die Arzneimittelaufnahme ernsthaft beeinträchtigen.
- Aktive Lebererkrankung oder offensichtliche Leberfunktionsstörung (ALT oder AST ≥ 3 ULN oder Gesamtbilirubin ≥ 2 ULN).
- WBC >1ULN oder NEU <0,5ⅹ109/L.
- Dialysepatienten oder Patienten mit bekannter mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
- Andere vermutete oder bestätigte systemische Infektionen.
- Aktuelle oder erwartete Anwendung starker CYP3A4-Induktoren, -Inhibitoren oder -Medikamente, deren Clearance stark von CYP3A4 oder CYP2C19 abhängt.
- Vorheriger oder erwarteter Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung und während des Studienzeitraums.
- Verwendung von Virostatika gegen SARS-CoV-2 innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung.
- Gewicht ≤40kg.
- Schwangere, stillende Frauen oder solche mit einem positiven Schwangerschaftstest (sterilisierte oder postmenopausale Frauen haben möglicherweise keinen Schwangerschaftstest).
- Vorherige Verabreichung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
- Teilnehmer, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RAY1216
Die Teilnehmer erhielten 5 Tage lang dreimal täglich 400 mg RAY1216-Tabletten oral.
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RAY1216 (Tablet)
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 5 Tage lang dreimal täglich 400 mg Placebo oral.
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Placebo (Tablette)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur nachhaltigen klinischen Erholung von 11 COVID-19-Symptomen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
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Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zu dem Zeitpunkt, an dem 11 COVID-19-Symptome an drei aufeinanderfolgenden Tagen mit 0 bewertet werden.
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Tag 1 bis Tag 29
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Virusausscheidungszeit von SARS-CoV-2 in Nasen-Rachen-Abstrichen
Zeitfenster: Basislinie, Tag 4, Tag 6, Tag 10, Tag 15
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Basislinie, Tag 4, Tag 6, Tag 10, Tag 15
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Veränderung der Viruslast im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tag 4, Tag 6, Tag 10, Tag 15
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Basislinie, Tag 4, Tag 6, Tag 10, Tag 15
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Zeit bis zur klinisch anhaltenden Remission
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
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Tag 1 bis Tag 29
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Anteil der Teilnehmer in klinischer Genesung/Remission
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
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Tag 1 bis Tag 29
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
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Tag 1 bis Tag 29
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Anteil der Teilnehmer, bei denen es zu einem Krankenhausaufenthalt oder zum Tod durch Fortschreiten einer schweren Erkrankung kommt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
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Tag 1 bis Tag 29
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Anteil der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund gestorben sind
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
|
Tag 1 bis Tag 29
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Anteil der Teilnehmer, bei denen es zu einem Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit COVID-19 oder einem Todesfall aus irgendeinem Grund kommt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
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Tag 1 bis Tag 29
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Anteil der Teilnehmer, die beim SARS-CoV-2-Nukleinsäuretest negativ ausfallen
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 4, Tag 6, Tag 10, Tag 15
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Grundlinie, Tag 4, Tag 6, Tag 10, Tag 15
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Zeit bis zur nachhaltigen klinischen Erholung von 10 COVID-19-Symptomen außer Husten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
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Tag 1 bis Tag 29
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Zeit bis zur nachhaltigen klinischen Erholung der respiratorischen und systemischen Symptome von COVID-19
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
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Tag 1 bis Tag 29
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Zeit bis zur nachhaltigen klinischen Erholung jedes COVID-19-Zielsymptoms
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
|
Tag 1 bis Tag 29
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RAY1216-22-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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