Studie av RAY1216-tabletter sammenlignet med placebo hos pasienter med mild til moderat COVID-19
22. mai 2023 oppdatert av: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie av RAY1216-tabletter hos pasienter med mild til moderat SARS-CoV-2-infeksjon
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til RAY1216-tabletter ved behandling av mild til moderat SARS-CoV-2-infeksjon.
Total studietid er inntil 28 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1359
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som gir skriftlig informert samtykke før rettssaken, og fullt ut forstår prøvens innhold, prosess og mulige bivirkninger.
- Deltakere som er villige og i stand til å overholde protokollen for behandlingsplan, virologisk testing, laboratorietesting og andre studieprosedyrer.
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18-75 år (inkludert 18 og 75 år).
- Bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon 120 timer før randomisering.
- Innledende utbrudd av COVID-19-symptomer/-tegn innen 48 timer før randomisering.
- Fertile deltakere må godta å ta effektive prevensjonstiltak.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig eller kritisk COVID-19 som for tiden trenger sykehusinnleggelse, eller pasienter som forventes å utvikle seg til alvorlig eller kritisk sykdom og trenger sykehusinnleggelse innen 48 timer etter randomisering.
- Vanskeligheter med å svelge eller en historie med gastrointestinale sykdommer som alvorlig påvirker legemiddelabsorpsjonen.
- Aktiv leversykdom, eller åpenbar unormal leverfunksjon (ALT eller AST ≥ 3ULN, eller total bilirubin ≥ 2ULN).
- WBC >1ULN, eller NEU <0,5ⅹ109/L.
- Får dialyse eller har kjent moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR<60mL/min/1,73m2).
- Andre mistenkte eller bekreftede systemiske infeksjoner.
- Nåværende eller forventet bruk av sterke CYP3A4-induktorer, -hemmere eller medisiner som er svært avhengige av CYP3A4 eller CYP2C19 for clearance.
- Forutgående eller forventet mottak av vaksine innen 28 dager før påmelding og under studieperioden.
- Bruk av antivirale midler mot SARS-CoV-2 innen 7 dager før påmelding.
- Vekt ≤40 kg.
- Gravide, ammende kvinner eller de med positiv graviditetstest (steriliserte eller postmenopausale kvinner kan ikke ha en graviditetstest).
- Tidligere administrering med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 3 måneder før administrasjonen av studiemedikamentet.
- Deltakere som av etterforskeren vurderes å være uegnet til å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RAY1216
Deltakerne fikk 400 mg RAY1216 tablett oralt tre ganger daglig i 5 dager.
|
RAY1216（nettbrett）
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk 400 mg placebo oralt tre ganger daglig i 5 dager.
|
placebo (tablett)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til vedvarende klinisk bedring av 11 COVID-19-symptomer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Tiden fra behandlingsstart til tidspunktet da 11 COVID-19-symptomer får en score på 0 i tre påfølgende dager.
|
Dag 1 til og med dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SARS-CoV-2 virusutskillelsestid i nasofaryngeale vattpinner
Tidsramme: baseline, dag 4, dag 6, dag 10, dag 15
|
baseline, dag 4, dag 6, dag 10, dag 15
|
|
Endring av viral belastning sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, dag 4, dag 6, dag 10, dag 15
|
baseline, dag 4, dag 6, dag 10, dag 15
|
|
Tid til klinisk vedvarende remisjon
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
Andel deltakere i klinisk bedring/remisjon
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
Andel deltakere som opplever sykehusinnleggelse eller dødsfall forårsaket av progresjon til alvorlig sykdom
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
Andel deltakere som opplever død uansett årsak
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
Andel deltakere som opplever COVID-19-relatert sykehusinnleggelse eller død uansett årsak
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
Andel deltakere som er negative for SARS-CoV-2 nukleinsyretest
Tidsramme: baseline, dag 4, dag 6, dag 10, dag 15
|
baseline, dag 4, dag 6, dag 10, dag 15
|
|
Tid til vedvarende klinisk bedring av 10 COVID-19-symptomer bortsett fra hoste
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
Tid til vedvarende klinisk utvinning av COVID-19 respiratoriske og systemiske symptomer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
Tid til vedvarende klinisk gjenoppretting av alle COVID-19-målrettede symptomer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Dag 1 til og med dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAY1216-22-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .