Étude des comprimés RAY1216 par rapport à un placebo chez des patients atteints de COVID-19 léger à modéré
22 mai 2023 mis à jour par: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Une étude clinique de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur les comprimés RAY1216 chez des patients atteints d'une infection légère à modérée par le SRAS-CoV-2
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés RAY1216 dans le traitement de l'infection légère à modérée par le SRAS-CoV-2.
La durée totale de l'étude peut aller jusqu'à 28 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1359
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants qui fournissent un consentement éclairé écrit avant l'essai et qui comprennent parfaitement le contenu, le processus et les éventuels effets indésirables de l'essai.
- Participants qui sont disposés et capables de se conformer au protocole de plan de traitement, aux tests virologiques, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
- Participants masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans (dont 18 et 75 ans).
- Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée 120 heures avant la randomisation.
- Apparition initiale des symptômes/signes de la COVID-19 dans les 48 heures précédant la randomisation.
- Les participants fertiles doivent accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de COVID-19 grave ou critique qui nécessitent actuellement une hospitalisation, ou patients qui devraient évoluer vers une maladie grave ou critique et nécessiter une hospitalisation dans les 48 heures suivant la randomisation.
- Difficulté à avaler ou antécédents de maladies gastro-intestinales affectant gravement l'absorption des médicaments.
- Maladie hépatique active ou fonction hépatique anormale évidente (ALT ou AST ≥ 3 LSN, ou bilirubine totale ≥ 2 LSN).
- GB > 1 ULN ou NEU < 0,5ⅹ 109/L.
- Être sous dialyse ou avoir une insuffisance rénale modérée à sévère connue (DFGe<60 mL/min/1,73 m2).
- Autres infections systémiques suspectées ou confirmées.
- Utilisation actuelle ou prévue d'inducteurs, d'inhibiteurs ou de médicaments puissants du CYP3A4 qui dépendent fortement du CYP3A4 ou du CYP2C19 pour leur clairance.
- Réception antérieure ou anticipée de tout vaccin dans les 28 jours précédant l'inscription et pendant la période d'étude.
- Utilisation d'antiviraux contre le SRAS-CoV-2 dans les 7 jours précédant l'inscription.
- Poids≤40kg.
- Femmes enceintes, allaitantes ou ayant un test de grossesse positif (les femmes stérilisées ou ménopausées peuvent ne pas avoir de test de grossesse).
- Administration antérieure avec tout médicament expérimental dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Participants jugés par l'investigateur comme inaptes à participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RAY1216
Les participants ont reçu 400 mg de comprimé RAY1216 par voie orale trois fois par jour pendant 5 jours.
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RAY1216 (tablette)
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu 400 mg de placebo par voie orale trois fois par jour pendant 5 jours.
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placebo (comprimé)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de rétablissement clinique soutenu de 11 symptômes de la COVID-19
Délai: Jour 1 à Jour 29
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Le temps écoulé entre le début du traitement et le moment où 11 symptômes de la COVID-19 obtiennent des scores de 0 pendant trois jours consécutifs.
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Jour 1 à Jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps d'excrétion virale du SRAS-CoV-2 dans les écouvillons nasopharyngés
Délai: ligne de base, Jour 4, Jour 6, Jour 10, Jour 15
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ligne de base, Jour 4, Jour 6, Jour 10, Jour 15
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Changement de la charge virale par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, Jour 4, Jour 6, Jour 10, Jour 15
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ligne de base, Jour 4, Jour 6, Jour 10, Jour 15
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Délai de rémission clinique soutenue
Délai: Jour 1 à Jour 29
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Jour 1 à Jour 29
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Proportion de participants en rétablissement/rémission clinique
Délai: Jour 1 à Jour 29
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Jour 1 à Jour 29
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Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 à Jour 29
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Jour 1 à Jour 29
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Proportion de participants hospitalisés ou décédés suite à une progression vers une maladie grave
Délai: Jour 1 à Jour 29
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Jour 1 à Jour 29
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Proportion de participants qui sont décédés, quelle qu'en soit la cause
Délai: Jour 1 à Jour 29
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Jour 1 à Jour 29
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Proportion de participants qui subissent une hospitalisation ou un décès lié à la COVID-19, quelle qu'en soit la cause
Délai: Jour 1 à Jour 29
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Jour 1 à Jour 29
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Proportion de participants négatifs au test d'acide nucléique du SRAS-CoV-2
Délai: ligne de base, Jour 4, Jour 6, Jour 10, Jour 15
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ligne de base, Jour 4, Jour 6, Jour 10, Jour 15
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Temps de rétablissement clinique soutenu de 10 symptômes de la COVID-19, à l'exception de la toux
Délai: Jour 1 à Jour 29
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Jour 1 à Jour 29
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Temps de rétablissement clinique soutenu des symptômes respiratoires et systémiques de la COVID-19
Délai: Jour 1 à Jour 29
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Jour 1 à Jour 29
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Temps de rétablissement clinique soutenu de chaque symptôme ciblé de la COVID-19
Délai: Jour 1 à Jour 29
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Jour 1 à Jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2022
Première publication (Réel)
17 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAY1216-22-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .