Studio delle compresse RAY1216 rispetto al placebo in pazienti con COVID-19 da lieve a moderato

Criterio di inclusione:

1. - Partecipanti che forniscono il consenso informato scritto prima della sperimentazione e comprendono appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse della sperimentazione.
2. - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare il protocollo per il piano di trattamento, i test virologici, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
3. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi 18 e 75 anni).
4. Infezione SARS-CoV-2 confermata 120 ore prima della randomizzazione.
5. Insorgenza iniziale di sintomi/segni di COVID-19 entro 48 ore prima della randomizzazione.
6. I partecipanti fertili devono accettare di adottare misure contraccettive efficaci.

Criteri di esclusione:

1. - Pazienti con COVID-19 grave o critico che attualmente richiedono il ricovero in ospedale o pazienti che dovrebbero svilupparsi in una malattia grave o critica e richiedono il ricovero entro 48 ore dalla randomizzazione.
2. Difficoltà a deglutire o una storia di malattie gastrointestinali che compromettono seriamente l'assorbimento del farmaco.
3. Malattia epatica attiva o evidente disfunzione epatica (ALT o AST ≥ 3ULN o bilirubina totale ≥ 2ULN).
4. WBC >1ULN, o NEU <0,5ⅹ109/L.
5. In dialisi o con compromissione renale da moderata a grave (eGFR<60 ml/min/1,73 m2).
6. Altre infezioni sistemiche sospette o confermate.
7. Uso attuale o previsto di forti induttori, inibitori o farmaci del CYP3A4 che dipendono fortemente dal CYP3A4 o dal CYP2C19 per la clearance.
8. Ricezione precedente o anticipata di qualsiasi vaccino entro 28 giorni prima dell'arruolamento e durante il periodo di studio.
9. Uso di antivirali contro SARS-CoV-2 entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
10. Peso≤40 kg.
11. Donne in gravidanza, in allattamento o con un test di gravidanza positivo (le donne sterilizzate o in postmenopausa potrebbero non sottoporsi a un test di gravidanza).
12. Precedente somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
13. - Partecipanti che sono giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio.