Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tablet RAY1216 ve srovnání s placebem u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19

22. května 2023 aktualizováno: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III s tabletami RAY1216 u pacientů s mírnou až středně těžkou infekcí SARS-CoV-2

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti tablet RAY1216 při léčbě mírné až středně těžké infekce SARS-CoV-2. Celková délka studie je až 28 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1359

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kteří před zahájením studie poskytnou písemný informovaný souhlas a plně rozumí obsahu, procesu a možným nežádoucím reakcím.
  2. Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat protokol pro léčebný plán, virologické testování, laboratorní testování a další studijní postupy.
  3. Účastníci - muži nebo ženy ve věku 18-75 let (včetně 18 a 75 let).
  4. Potvrzená infekce SARS-CoV-2 120 hodin před randomizací.
  5. Počáteční nástup příznaků/příznaků COVID-19 do 48 hodin před randomizací.
  6. Plodné účastnice musí souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s těžkým nebo kritickým onemocněním COVID-19, kteří v současné době vyžadují hospitalizaci, nebo pacienti, u kterých se očekává, že se vyvinou do závažného nebo kritického onemocnění a vyžadují hospitalizaci do 48 hodin po randomizaci.
  2. Potíže s polykáním nebo anamnéza gastrointestinálních onemocnění, která vážně ovlivňují absorpci léku.
  3. Aktivní onemocnění jater nebo zjevná abnormální funkce jater (ALT nebo AST ≥ 3 ULN nebo celkový bilirubin ≥ 2 ULN).
  4. WBC >1ULN nebo NEU <0,5ⅹ109/l.
  5. Podstupující dialýzu nebo známou středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
  6. Jiné suspektní nebo potvrzené systémové infekce.
  7. Současné nebo očekávané použití silných induktorů, inhibitorů nebo léků CYP3A4, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A4 nebo CYP2C19.
  8. Před nebo předpokládaným přijetím jakékoli vakcíny během 28 dnů před zařazením a během období studie.
  9. Užívání antivirotik proti SARS-CoV-2 do 7 dnů před registrací.
  10. Hmotnost ≤ 40 kg.
  11. Těhotné, kojící ženy nebo ženy s pozitivním těhotenským testem (sterilizované nebo postmenopauzální ženy nemusí mít těhotenský test).
  12. Předchozí podání s jakýmkoliv hodnoceným lékem během 3 měsíců před podáním studovaného léku.
  13. Účastníci, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodní k účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RAY1216
Účastníci dostávali 400 mg tabletu RAY1216 perorálně třikrát denně po dobu 5 dnů.
Lék: RAY1216
RAY1216 (tablet)
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali 400 mg placeba perorálně třikrát denně po dobu 5 dnů.
Lék: Placebo
placebo (tableta)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do trvalého klinického zotavení 11 příznaků COVID-19
Časové okno: Den 1 až den 29
Doba od zahájení léčby do doby, kdy 11 příznaků COVID-19 dosáhne skóre 0 po tři po sobě jdoucí dny.
Den 1 až den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba vylučování viru SARS-CoV-2 v nasofaryngeálních výtěrech
Časové okno: výchozí stav, den 4, den 6, den 10, den 15
výchozí stav, den 4, den 6, den 10, den 15
Změna virové zátěže ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: výchozí stav, den 4, den 6, den 10, den 15
výchozí stav, den 4, den 6, den 10, den 15
Čas do klinické trvalé remise
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Podíl účastníků na klinickém zotavení/remisi
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Podíl účastníků, u kterých došlo k hospitalizaci nebo úmrtí způsobené progresí do závažného onemocnění
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Podíl účastníků, kteří zažili smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Podíl účastníků, kteří zažili hospitalizaci související s COVID-19 nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Podíl účastníků, kteří jsou negativní na test nukleových kyselin SARS-CoV-2
Časové okno: výchozí stav, den 4, den 6, den 10, den 15
výchozí stav, den 4, den 6, den 10, den 15
Čas do trvalého klinického zotavení 10 příznaků COVID-19 kromě kašle
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Čas do trvalého klinického zotavení respiračních a systémových příznaků COVID-19
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Čas do trvalého klinického zotavení všech příznaků cílených na COVID-19
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAY1216-22-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírný až středně závažný COVID-19

Klinické studie na RAY1216

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit