高リスク外科高齢患者における急性S状結腸軸捻転の内視鏡管理：無作為対照試験。

序章：

S状結腸軸捻転は外科的緊急事態であり、治療しないと、腸の虚血と穿孔を引き起こし、死亡率が高くなります（1）. S状結腸捻転症の患者のほとんどは、多くの合併症を伴う高齢者です（2）。 したがって、これらの高齢患者の手術のリスクは高く、罹患率と死亡率の高い発生率と関連しています (3) 。 S状結腸軸捻転を管理して深刻な合併症を避けるには早期介入が必要であるため、リスクの高い高齢患者には侵襲性の低い介入が最適です (4) 。 通常、直腸チューブを収縮させて軸捻転を戻すことができなかった後、患者は、高齢患者のリスクが高い同意を得て、腸閉塞を回復するために外科的結腸造設術を受け、その後のセッションで決定的な手術を受けました (5) 。 緊急手術は高齢患者の罹患率と死亡率の高い発生率と関連しているため、内視鏡的アプローチは、高齢患者の合併症のないS状結腸軸捻転の閉塞を解決するための管理の第一線になります(6)。 急性 S 状結腸軸捻転の内視鏡的ねじれ解除は、Bruusgaard によって最初に記述され、診断と治療の両方の価値があるという利点がありました (7) 。 診断的価値のために、内視鏡検査は粘膜とその生存率を評価します。腸閉塞の他の原因を除外することも重要です。内視鏡検査の長さは、ねじれの部位を超えて到達し、ねじれの部位がらせん状に見えるため、ねじれを診断するのに十分です。粘膜の括約筋領域（8）。 治療上の価値については、75%-95% の発生率で急性軸捻転の治療に成功していますが、再発率は最大 90% です (9)。 内視鏡検査の数日後の選択的根治手術は、さまざまな理由で高齢患者に延期されたため、私たちの研究では、全身麻酔や大手術を必要とせずに、内視鏡検査によってもS状結腸を修復しようとします.

目的:

リスクの高い手術患者における急性 S 状結腸軸捻転の内視鏡管理の利点と安全性、および罹患率と術後入院期間の減少におけるその効果を評価すること。

患者と方法 患者 この前向き無作為対照臨床試験には、2020 年 12 月から 2022 年 8 月の間にザガジグ大学病院の救急科に紹介され、急性の S 字状軸捻転の症状を発症したすべての患者が含まれていました。 この研究は、ザガジグ大学医学部の治験審査委員会 (承認番号: 9989/23-10-2022) によって前向きに承認され、2022 年 11 月に Clinicaltrials.gov に遡及的に提出されました (NCT05051683)。 この研究は、ヒトを対象とした研究のための世界医師会の倫理規定 (ヘルシンキ宣言) に従って実施されました。 すべての研究手順とその利点と危険性を説明した後、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。 年齢が 60 歳以上で、直腸収縮チューブで管理されていない急性 S 状結腸軸捻転があり、腸虚血の証拠がない、ASA III および IV の患者、高リスクの外科患者、併存疾患および敗血症の患者であるが、敗血症性ショックは含まれていない患者が含まれたおよび無作為化の資格があります。 全身状態が良好な患者 (ASAI&II)、60 歳未満の患者、腸虚血患者、直腸収縮チューブで管理されている患者は除外しました。

対象となる患者は、試験の開始前に第三者によって作成されたコンピューター生成乱数を含む封印された封筒の抽選により、「内視鏡（SG）」または「外科人工肛門グループ（EG）」に 1:1 の比率で無作為に割り付けられました。介入。

サンプル サイズは、次のデータに基づいてオープン Epi プログラムを使用して計算されました。信頼区間 95%、検定力 80%、未曝露/曝露の比率 1、外科的人工肛門造設術と内視鏡的人工肛門造設術の成功率は、それぞれ 90% 対 15% でした。 奇数比 0.02 、リスク比 0.17 であるため、計算されたサンプル サイズは 18 人の患者を 2 つの等しいグループに分けたものと等しくなります。 主要および副次的アウトカムは、それぞれ 3 か月の追跡期間中の介入後の各群の閉塞管理の成功率、術後入院期間、および合併症と死亡率でした。

診断 完全な病歴聴取と完全な身体検査の後、急性 S 状結腸軸捻転が臨床的に疑われ、臨床検査 (完全な血液像、肝臓と腎臓の機能、凝固プロファイル)、放射線画像 (単純直立胸部 X 線腹部、腹部 US、経口および I.V 造影剤を使用した腹部 CT および仮想結腸鏡検査 )。

介入：

グループA（内視鏡グループ）の場合：患者の救急部門への入院と診断の確認後、このグループに含まれる患者は、患者の全身状態に応じてICUまたは入院ベッドで迅速な蘇生を受け、その後迅速に大腸内視鏡検査を受けました腸内視鏡検査（CF260シリーズ;オリンパス、東京、日本）を粘膜のらせん状および括約筋領域として現れた捻転の部位に通過させることにより、捻転を解くための手術室での鎮静下。 ねじれが解けるまで、Ｃアームの放射線誘導下で、ガス吸引およびガス注入によってねじれを解いた。 その後、腸捻転の再発を防ぐために直腸チューブを挿入し、患者の全身状態に応じて、リンガーまたは生理食塩水 (500cc /8 時間で 1 ～ 2 日間) による結腸の洗浄と洗浄を行い、結腸を空にするために、患者の全身状態に応じて直腸チューブを挿入しました。スツールから。 その 後 ( 1 ～ 2 日 後 ) 患者 は 内視鏡 検査 による S 状 結腸 固定 の ため に 手術 室 に 再び 移動 し た .術前にセフトリアキソンとメトロニダゾールを静脈内注射し、その後、患者が砕石位に置かれている間に結腸内視鏡検査が行われ、内視鏡検査を介して放射線不透過性色素を注入し、動脈鉗子の先端が固定が行われた複数の点（少なくとも4～5点の固定）で結腸鏡検査の先端に会うために、左下象限の前腹壁の外皮に移動しました。 固定は、これらの点の部位で約（２～３ｍｍの穿刺）メスによる皮膚の探索的穿刺によって行われ、次に皮下組織のレベルで動脈ピンセットによって穿刺を広げた。 2 ショット アンカー デバイス (オリンパス、東京、日本) を使用して、S 状結腸を前腹壁に固定しました。 試験的穿刺が行われた後、固定部位のさらなる確認のために 20 ゲージの針が使用されました。 S状結腸と前腹壁との間の介在器官の存在を除外するために、吸引試験を行った。 2 ショット アンカー デバイスは、穿刺を通過して S 状結腸内に入り、金属製の T バーの付いたスレッドを取り外し、前腹壁に向かって引っ張った。 これを複数の注視点で繰り返しました (4 ～ 5 点の注視点)。 翌日の朝、患者の退院前にCt結腸造影（仮想結腸造影）を行い、S状結腸固定を確認し、漏れを見逃さないようにしました。

グループ B (外科グループ) : 患者の救急部門への入院および診断の確認後、このグループに含まれる患者は、患者の全身状態に応じて ICU または入院ベッドで迅速な蘇生を受け、その後、迅速に外科手術を受けました。人工肛門造設術 (ハートマンの処置) を行い、その後 6 週間後に、外科的 S 状結腸固定または切開または腹腔鏡アプローチによる切除を受けました。 このグループでは、患者は結腸ストーマ造設後に退院し、根治手術のために 6 週間後に再入院しました。

統計分析 データの分析は、SPSS (社会サービスの統計パッケージ) バージョン 22 を使用して実行されました。量的変数は、正規性のシャピロ検定に従って、平均 (±SD、標準偏差) および中央値 (範囲) として記述されました。 質的変数は、数とパーセントとして記述されました。 カイ二乗検定を使用して、2 つのグループ間の質的変数を比較しました。 フィッシャーの正確確率検定は、予想される 1 つ以上のセルが 5 未満の場合に使用されました。対応のない t 検定を使用して、パラメトリック データの量的変数を比較しました (平均値の SD < 30%)。 ノンパラメトリック データ (SD > 平均の 30%) では、対応のない t 検定の代わりにマン ホイットニー検定が使用されました。 有意確率が 0.05 未満の場合、結果は統計的に有意であると見なされました (P < 0.05)。 P 値 < 0.001 は統計的に非常に有意 (HS) と見なされ、P 値 ≥ 0.05 は統計的に有意でない (NS) と見なされました (10)。