Endoskopische Behandlung des akuten Sigmoid-Volvulus bei älteren Patienten mit hohem chirurgischen Risiko: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Einführung:

Sigmoidvolvulus ist ein chirurgischer Notfall und führt unbehandelt zu Darmischämie und -perforation mit hoher Sterblichkeitsrate (1). Die meisten Patienten mit Sigmavolvulus sind im hohen Alter mit vielen Komorbiditäten (2). Daher ist das Operationsrisiko für diese älteren Patienten hoch und mit einer hohen Inzidenz von Morbidität und Mortalität verbunden (3) . Für die Behandlung des Sigmavolvulus ist eine frühzeitige Intervention erforderlich, um seine schwerwiegenden Komplikationen zu vermeiden, daher ist die weniger invasive Intervention die beste für diese älteren Hochrisikopatienten (4) . In der Vergangenheit wurden die Patienten in der Regel, nachdem der Volvulus durch das Entleeren des Rektalschlauchs nicht aufgedreht werden konnte, einer chirurgischen Kolostomie unterzogen, um den Darmverschluss wieder zu erleben, mit Zustimmung für ältere Patienten mit hohem Risiko, und in einer späteren Sitzung einer endgültigen Operation unterzogen (5) . Da die Notfalloperation bei älteren Patienten mit einer hohen Inzidenz von Morbidität und Mortalität verbunden ist, wird der endoskopische Ansatz zur ersten Behandlungslinie, um die Obstruktion bei unkompliziertem Sigmoidvolvulus bei älteren Patienten zu lösen (6). Die endoskopische Aufdrehung des akuten Sigmoidvolvulus wurde erstmals von Bruusgaard beschrieben und hatte sowohl diagnostische als auch therapeutische Vorteile (7) . Für den diagnostischen Wert bewertet die Endoskopie die Schleimhaut und ihre Lebensfähigkeit. Es ist auch wichtig, andere Ursachen des Darmverschlusses auszuschließen. Die Länge der Endoskopie reicht aus, um über die Torsionsstelle hinaus zu reichen und die Torsion zu diagnostizieren, da die Torsionsstelle spiralförmig erscheint. Schließmuskelbereich der Schleimhaut (8). Für den therapeutischen Wert ist es erfolgreich bei der Behandlung des akuten Volvulus mit einer Inzidenz von 75 % bis 95 %, jedoch mit einer hohen Rezidivrate von bis zu 90 % (9). Die elektive definitive Operation einige Tage später nach der Endoskopie wurde bei älteren Patienten aus vielen Gründen verschoben, daher werden wir in unserer Studie versuchen, das Sigma auch durch Endoskopie zu fixieren, ohne dass eine Vollnarkose und eine größere Operation erforderlich sind.

Ziele:

Bewertung der Vorteile und Sicherheit der endoskopischen Behandlung des akuten Sigmavolvulus bei Hochrisiko-Operationspatienten und ihrer Wirkung bei der Verringerung der Morbidität und des postoperativen Krankenhausaufenthalts.

Patienten und Methoden Patienten Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie umfasste alle Patienten, die die Manifestationen eines akuten Sigmoid-Volvulus entwickelten und zwischen Dezember 2020 und August 2022 an die Notaufnahme des Universitätskrankenhauses Zagazig überwiesen wurden. Die Studie wurde prospektiv vom Institutional Review Board der Zagazig University Faculty of Medicine genehmigt (Genehmigungsnummer: 9989/23-10-2022) und im November 2022 rückwirkend bei clinicaltrials.gov eingereicht (NCT05051683). Die Studie wurde in Übereinstimmung mit dem Ethikkodex des Weltärztebundes (Erklärung von Helsinki) für Studien am Menschen durchgeführt. Von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt, nachdem ihnen alle Studienverfahren mit ihren Vorteilen und Gefahren erklärt worden waren. Patienten im Alter von ≥ 60 Jahren mit akutem Sigmoidvolvulus, der nicht durch eine rektale Entlüftungssonde behandelt wurde, ohne Anzeichen einer Darmischämie, mit ASA III und IV, chirurgische Patienten mit hohem Risiko, mit Komorbiditäten und mit Sepsis, aber nicht mit septischem Schock, wurden eingeschlossen und zur Randomisierung geeignet. Wir schlossen Patienten mit gutem Allgemeinzustand (ASAI&II), Patienten mit einem Alter unter 60 Jahren, Patienten mit Darmischämie und Patienten aus, die mit einem rektalen Ablassschlauch behandelt wurden.

Eingeschlossene berechtigte Patienten wurden einfach im Verhältnis 1:1 in die „Endoskopische (SG)“ oder „Chirurgische Kolostomie-Gruppe (EG)“ randomisiert, indem versiegelte Umschläge mit computergenerierten Zufallszahlen gezogen wurden, die von einem Dritten vor Beginn der Studie erstellt wurden Intervention.

Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung des offenen Epi-Programms in Abhängigkeit von den folgenden Daten berechnet; Konfidenzintervall 95 %, Aussagekraft des Tests 80 %, Verhältnis nicht exponiert/exponiert 1, die Erfolgsrate der chirurgischen Kolostomie gegenüber der endoskopischen Kolostomie betrug 90 % bzw. 15 %. Odd Ratio 0,02 und Risk Ratio 0,17 , sodass die berechnete Stichprobengröße 18 Patienten entspricht, die in zwei gleiche Gruppen aufgeteilt wurden. Primäre und sekundäre Endpunkte waren die Erfolgsrate bei der Behandlung der Obstruktion, der postoperative Krankenhausaufenthalt sowie Komplikationen und Mortalität in jeder Gruppe nach dem Eingriff während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit.

Diagnose Nach vollständiger Anamneseerhebung und vollständiger körperlicher Untersuchung wurde ein akuter Sigmoidvolvulus klinisch vermutet und dann durch Laboruntersuchungen (vollständiges Blutbild, Leber- und Nierenfunktionen, Gerinnungsprofil), radiologische Bildgebung (einfacher erigierter Brustkorb, Röntgenabdomen, Bauch-US) bestätigt. CT-Abdomen mit oralem und IV-Kontrast und virtueller Koloskopie).

Intervention:

Für Gruppe A (Endoskopiegruppe): Nach Aufnahme der Patienten in die Notaufnahme und Bestätigung der Diagnose wurden die eingeschlossenen Patienten dieser Gruppe je nach Allgemeinzustand der Patienten auf der Intensivstation oder im stationären Bett einer schnellen Wiederbelebung unterzogen und dann schnell einer Koloskopie unterzogen unter Sedierung im Operationsraum, um den Volvulus aufzudrehen, indem die Koloskopie (CF260-Serie; Olympus, Tokio, Japan) an der Stelle des Volvulus durchgeführt wird, die als Spiral- und Sphinkterbereich der Schleimhaut erschien. Das Aufdrehen erfolgte unter radiologischer Führung eines C-Arms durch Gasabsaugung und Insufflation, bis ein Aufdrehen erfolgte. Dann wurde ein Rektalschlauch gelegt, um ein Wiederauftreten von Volvulus zu vermeiden und auch zum Waschen und Spülen des Dickdarms mit Ringer oder Kochsalzlösung (500 cc / 8 h für ein oder zwei Tage) im stationären Bett oder Bett auf der Intensivstation, je nach Allgemeinzustand des Patienten, um den Dickdarm zu leeren vom Stuhlgang. Danach wurden die Patienten (nach ein oder zwei Tagen) erneut in den Operationsraum zur Sigmafixation durch Endoskopie wie folgt verlegt: Die Technik wurde von zwei Ärzten durchgeführt (einer für die Endoskopie und der andere für die Sigmafixation), danach wurden die Patienten sediert intravenöse präoperative Injektion von Ceftriaxon und Metronidazol, dann wurde eine Koloskopie für die Patienten durchgeführt, während die Patienten in Steinschnittposition gebracht wurden. Wir identifizierten die Stelle der Sigmafixation durch radiologische Kolographie durch Injektion eines röntgendichten Farbstoffs über die Endoskopie, dann die Spitze der Arterienzange an der äußeren Haut an der vorderen Bauchwand im linken unteren Quadranten verschoben, um die Spitze der Koloskopie an mehreren Punkten zu treffen, an denen die Fixierung vorgenommen wurde (mindestens 4 bis 5 Fixierungspunkte). Die Fixierung erfolgte durch explorative Punktion der Haut mit einem Skalpell etwa (2-3 mm Punktion) an der Stelle dieser Punkte, dann Erweiterung der Punktion mit einer Arterienzange auf Höhe des subkutanen Gewebes. Eine 2-Schuss-Ankervorrichtung (Olympus, Tokio, Japan) wurde verwendet, um das Sigma an der vorderen Bauchwand zu fixieren. Nachdem eine Sondierungspunktion durchgeführt wurde, wurde eine 20-Gauge-Nadel zur weiteren Bestätigung der Fixationsstelle verwendet. Ein Saugtest wurde durchgeführt, um das Vorhandensein eines intervenierenden Organs zwischen Sigma und vorderer Bauchwand auszuschließen. Die 2-Schuss-Ankervorrichtung wurde durch die Punktion geführt, um in das Sigma eingeführt zu werden, und der Faden mit einem Metall-T-Stab wurde gelöst und in Richtung der vorderen Bauchwand gezogen. Dies wurde an mehreren Fixationspunkten (4–5 Fixationspunkte) wiederholt. Eine Ct-Kolonographie (virtuelle Kolonographie) wurde am nächsten Tag morgens vor der Entlassung des Patienten durchgeführt, um die Fixierung des Sigmoids zu bestätigen und zu vermeiden, dass ein Leck übersehen wird.

Für Gruppe B (chirurgische Gruppe): Nach Aufnahme der Patienten in die Notaufnahme und Bestätigung der Diagnose wurden die eingeschlossenen Patienten in dieser Gruppe je nach Allgemeinzustand des Patienten einer schnellen Reanimation auf der Intensivstation oder im stationären Bett unterzogen und dann schnell einer Operation unterzogen Kolostomie (Hartman-Verfahren), dann später nach 6 Wochen wurden sie einer chirurgischen Sigmoid-Fixierung oder Exzision unterzogen, entweder durch einen offenen oder einen laparoskopischen Zugang. In dieser Gruppe wurden die Patienten nach der Kolostomie entlassen und nach 6 Wochen erneut für eine endgültige Operation aufgenommen.

Statistische Analyse Die Analyse der Daten wurde unter Verwendung von SPSS (Statistical Package of Social Services) Version 22 durchgeführt. Quantitative Variablen wurden als Mittelwert (±SD, Standardabweichung) und Median (Bereich) gemäß dem Shapiro-Normalitätstest beschrieben. Qualitative Variablen wurden als Zahl und Prozent angegeben. Der Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um qualitative Variablen zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Der exakte Fisher-Test wurde verwendet, wenn eine oder mehrere erwartete Zellen kleiner als 5 waren. Der ungepaarte t-Test wurde verwendet, um quantitative Variablen in parametrischen Daten (SD < 30 % des Mittelwerts) zu vergleichen. Der Mann-Whitney-Test wurde anstelle des ungepaarten t-Tests bei nicht-parametrischen Daten verwendet (SD > 30 % des Mittelwerts). Die Ergebnisse wurden als statistisch signifikant angesehen, wenn die Signifikanzwahrscheinlichkeit weniger als 0,05 betrug (P < 0,05). Ein P-Wert < 0,001 wurde als hochgradig statistisch signifikant (HS) und ein P-Wert ≥ 0,05 als statistisch nicht signifikant (NS) angesehen(10).