Gestione endoscopica del volvolo sigmoideo acuto in pazienti anziani chirurgici ad alto rischio: uno studio controllato randomizzato.

Introduzione:

Il volvolo sigmoideo è un'emergenza chirurgica e, se non trattata, porterà a ischemia e perforazione intestinale con un'elevata incidenza di mortalità (1). La maggior parte dei pazienti con volvolo sigmoideo è di età avanzata con molte comorbilità (2). Pertanto, il rischio di intervento chirurgico per questi pazienti anziani è elevato ed è associato a un'elevata incidenza di morbilità e mortalità (3) . È necessario un intervento precoce per la gestione del volvolo sigmoideo per evitare le sue gravi complicanze, quindi l'intervento meno invasivo è il migliore per quei pazienti anziani ad alto rischio (4). Solitamente in passato dopo il fallimento dello sgonfiaggio del tubo rettale per districare il volvolo, i pazienti venivano sottoposti a colostomia chirurgica per rivivere l'ostruzione intestinale con consenso ad alto rischio per i pazienti anziani poi in seduta successiva, venivano sottoposti a intervento chirurgico definitivo (5). Poiché la chirurgia d'urgenza è associata ad un'elevata incidenza di morbilità e mortalità nei pazienti anziani, l'approccio endoscopico diventa la prima linea di trattamento per risolvere l'ostruzione nel volvolo sigmoideo non complicato nei pazienti anziani (6). La distensione endoscopica del volvolo sigmoideo acuto è stata descritta per la prima volta da Bruusgaard e ha avuto il vantaggio di valori sia diagnostici che terapeutici (7). Per valore diagnostico, l'endoscopia valuta la mucosa e la sua vitalità, è anche importante escludere altre cause di ostruzione intestinale, la lunghezza dell'endoscopia è sufficiente per andare oltre la sede della torsione e diagnosticare la torsione in quanto la sede della torsione appare a spirale, area dello sfintere della mucosa (8). Per valore terapeutico, ha successo nel trattamento del volvolo acuto con un'incidenza del 75%-95%, ma con un alto tasso di recidiva fino al 90% (9). L'intervento chirurgico definitivo elettivo pochi giorni dopo l'endoscopia è stato rinviato nei pazienti anziani per molte ragioni, quindi nel nostro studio cercheremo di riparare il colon sigmoideo anche mediante endoscopia senza necessità di anestesia generale e chirurgia maggiore.

Obiettivi:

Valutare i vantaggi e la sicurezza della gestione endoscopica del volvolo sigmoideo acuto in pazienti chirurgici ad alto rischio e il suo effetto nel ridurre la morbilità e la degenza ospedaliera postoperatoria.

Pazienti e metodi Pazienti Questo studio clinico prospettico randomizzato controllato ha incluso tutti i pazienti che hanno sviluppato le manifestazioni di un volvolo sigmoideo acuto e sono stati inviati al pronto soccorso dell'ospedale universitario di Zagazig tra dicembre 2020 e agosto 2022. Lo studio è stato approvato in modo prospettico dal Consiglio di revisione istituzionale della Facoltà di medicina dell'Università di Zagazig (numero di approvazione: 9989/23-10-2022) ed è stato presentato in modo retrospettivo su Clinicaltrials.gov nel novembre 2022 (NCT05051683). Lo studio è stato condotto in conformità con il codice etico della World Medical Association (Dichiarazione di Helsinki) per gli studi che coinvolgono soggetti umani. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti dopo aver spiegato loro tutte le procedure dello studio con i suoi benefici e rischi. Sono stati inclusi pazienti di età ≥60 anni, con volvolo sigmoideo acuto non gestito da tubo di sgonfiaggio rettale, senza evidenza di ischemia intestinale, con ASA III e IV, pazienti chirurgici ad alto rischio, con comorbidità e con sepsi ma non shock settico e idoneo per la randomizzazione. Sono stati esclusi i pazienti con buone condizioni generali (ASAI e II), i pazienti con età inferiore a 60 anni, i pazienti con ischemia intestinale e i pazienti gestiti con tubo di sgonfiaggio rettale.

I pazienti idonei inclusi sono stati semplicemente randomizzati con un rapporto 1: 1 a "Endoscopic (SG)" o "Surgical Colostomy Group (EG)" tramite l'estrazione di buste sigillate contenenti numeri casuali generati dal computer preparati da una terza parte prima dell'inizio del intervento.

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il programma Epi aperto in base ai seguenti dati; intervallo di confidenza 95% , potenza del test 80% , rapporto non esposti/esposti 1 , il tasso di successo della colostomia chirurgica rispetto alla colostomia endoscopica è stato rispettivamente del 90% rispetto al 15%. Rapporto dispari 0,02 e rapporto di rischio 0,17, quindi la dimensione del campione calcolata è pari a 18 pazienti divisi in due gruppi uguali. Gli esiti primari e secondari erano rispettivamente il tasso di successo nella gestione dell'ostruzione, la degenza ospedaliera postoperatoria e le complicanze e la mortalità in ciascun gruppo dopo l'intervento durante il periodo di follow-up di 3 mesi.

Diagnosi Dopo l'anamnesi completa e l'esame obiettivo completo, il volvolo sigmoideo acuto è stato clinicamente sospettato e quindi confermato da indagini di laboratorio (quadro completo del sangue, funzionalità epatica e renale, profilo della coagulazione), imaging radiologico (radiografia del torace in erezione semplice, ecografia addominale, TC addome con contrasto orale ed endovenoso e colonscopia virtuale).

Intervento:

Per il gruppo A (gruppo endoscopico): dopo l'ammissione dei pazienti al pronto soccorso e la conferma della diagnosi, i pazienti inclusi in questo gruppo sono stati sottoposti a rianimazione rapida in terapia intensiva o letto di degenza in base alle condizioni generali del paziente, quindi sono stati rapidamente sottoposti a colonscopia sotto sedazione in sala operatoria per districare il volvolo passando la colonscopia (serie CF260; Olympus, Tokyo, Giappone) al sito del volvolo che appariva come area a spirale e sfintere della mucosa. Lo srotolamento è stato eseguito sotto guida radiologica dell'arco a C mediante aspirazione e insufflazione di gas fino a quando non si è verificato lo srotolamento. Quindi è stato inserito il tubo rettale per evitare la recidiva del volvolo e anche per il lavaggio e l'irrigazione del colon mediante suoneria o soluzione salina (500 cc / 8 ore per uno o due giorni) nel letto di degenza o nel letto di terapia intensiva in base alle condizioni generali del paziente per svuotare il colon dalle feci. Successivamente i pazienti ( dopo uno o due giorni ) i pazienti sono stati spostati nuovamente in sala operatoria per la fissazione del colon sigmoideo mediante endoscopia come segue : la tecnica è stata eseguita da due medici ( uno per l' endoscopia e l' altro per la fissazione del sigma ) i pazienti sono stati sedati dopo iniezione preoperatoria di ceftriaxone e metronidazolo per via endovenosa, quindi è stata eseguita la colonscopia per i pazienti mentre i pazienti sono stati messi in posizione litotomica, abbiamo identificato il sito di fissazione del colon sigmoideo mediante colongrafia radiologica mediante iniezione di colorante radio-opaco tramite l'endoscopia, quindi la punta della pinza arteriosa è stata spostato sulla pelle esterna della parete addominale anteriore nel quadrante inferiore sinistro per incontrare la punta della colonscopia in più punti in cui è stata effettuata la fissazione (almeno 4-5 punti di fissazione). la fissazione è stata effettuata mediante puntura esplorativa della pelle con bisturi circa (puntura di 2-3 mm) nel sito di questi punti, quindi allargando la puntura con una pinza arteriosa a livello del tessuto sottocutaneo. Un dispositivo di ancoraggio a 2 colpi (Olympus, Tokyo, Giappone) è stato utilizzato per fissare il colon sigmoideo contro la parete addominale anteriore. Dopo aver eseguito la puntura esplorativa, è stato utilizzato un ago di calibro 20 per un'ulteriore conferma del sito di fissazione. È stato eseguito un test di aspirazione per escludere la presenza di un organo interposto tra il colon sigmoideo e la parete addominale anteriore. Il dispositivo di ancoraggio a 2 colpi è stato fatto passare attraverso la puntura per essere inserito all'interno del colon sigmoideo e il filo con una barra a T metallica è stato staccato e tirato verso la parete addominale anteriore. Questo è stato ripetuto in più punti di fissazione (4-5 punti di fissazione). La colongrafia TC (colongrafia virtuale) è stata eseguita il giorno successivo al mattino prima della dimissione del paziente per confermare la fissazione del sigma ed evitare di perdere qualsiasi perdita.

Per il gruppo B (gruppo chirurgico): dopo il ricovero dei pazienti al pronto soccorso e la conferma della diagnosi, i pazienti inclusi in questo gruppo sono stati sottoposti a rianimazione rapida in terapia intensiva o letto di degenza in base alle condizioni generali del paziente, quindi rapidamente sono stati sottoposti a intervento chirurgico colostomia (procedura di Hartman), successivamente, dopo 6 settimane, sono stati sottoposti a fissazione o escissione chirurgica del sigma mediante approccio aperto o laparoscopico. In questo gruppo, i pazienti sono stati dimessi dopo la colostomia e riammessi nuovamente dopo 6 settimane per un intervento chirurgico definitivo.

Analisi statistica L'analisi dei dati è stata eseguita utilizzando SPSS (Statistical Package of Social Services) versione 22. Le variabili quantitative sono state descritte come media (± SD, deviazione standard) e mediana (intervallo) secondo il test di normalità di Shapiro. Le variabili qualitative sono state descritte come un numero e una percentuale. Il test del chi quadrato è stato utilizzato per confrontare le variabili qualitative tra i 2 gruppi. Il test esatto di Fisher è stato utilizzato quando una o più celle attese sono inferiori a 5. Il test t non accoppiato è stato utilizzato per confrontare le variabili quantitative, nei dati parametrici (DS <30% della media). Il test di Mann Whitney è stato utilizzato al posto del test t non accoppiato nei dati non parametrici (SD > 30% della media). I risultati sono stati considerati statisticamente significativi quando la probabilità significativa era inferiore a 0,05 (P <0,05). Il valore P < 0,001 è stato considerato altamente statisticamente significativo (HS) e il valore P ≥ 0,05 è stato considerato statisticamente non significativo (NS) (10).