高危手术老年患者急性乙状结肠扭转的内镜治疗：一项随机对照试验。

介绍：

乙状结肠扭转是一种外科急症，如果不及时治疗，会导致肠缺血和穿孔，死亡率很高（1）。 大多数乙状结肠扭转患者年龄较大，并有许多合并症 (2)。 因此，这些老年患者的手术风险很高，并且与高发病率和死亡率相关 (3) 。 乙状结肠扭转需要早期干预以避免其严重并发症，因此对于那些高危老年患者，微创干预是最好的 (4) 。 通常在过去，在放气直肠管未能解开扭转后，患者会接受手术结肠造口术以缓解肠梗阻，并获得老年患者的高风险同意，然后在后期进行根治性手术 (5) 。 由于急诊手术与老年患者的高发病率和死亡率相关，因此内窥镜方法成为解决老年患者无并发症乙状结肠扭转梗阻的一线治疗方法 (6)。 急性乙状结肠扭转的内镜下扭转首先由 Bruusgaard 描述，具有诊断和治疗价值 (7) 的优点。 对于诊断价值，内窥镜评估粘膜及其活力，排除其他肠梗阻原因也很重要，内窥镜的长度足以超过扭曲部位并诊断扭转，因为扭曲部位呈螺旋状，粘膜括约肌区域 (8)。 就治疗价值而言，它成功地治疗了 75%-95% 的急性肠扭转，但复发率高达 90% (9)。 由于多种原因，老年患者推迟了内窥镜检查后几天的选择性根治性手术，因此在我们的研究中，我们将尝试通过内窥镜检查来固定乙状结肠，而不需要全身麻醉和大手术。

目标：

评价内镜治疗高危手术患者急性乙状结肠扭转的优势和安全性，及其在降低发病率和术后住院时间方面的作用。

患者和方法 患者 这项前瞻性随机对照临床试验纳入了所有出现急性可爱乙状结肠扭转表现并在 2020 年 12 月至 2022 年 8 月期间转诊至 Zagazig 大学医院急诊科的患者。 该研究获得 Zagazig 大学医学院机构审查委员会的前瞻性批准（批准号：9989/23-10-2022），并于 2022 年 11 月在 clinicaltrials.gov 上回顾性提交（NCT05051683）。 该研究是根据世界医学协会（赫尔辛基宣言）的道德规范进行的，涉及人类受试者的研究。 在向所有参与者解释所有研究程序及其好处和危害后，获得了所有参与者的书面知情同意书。 年龄≥60 岁、急性乙状结肠扭转未通过直肠放气管治疗、无肠缺血证据、ASA III 和 IV 级、高危手术患者、合并症和脓毒症但不包括感染性休克患者并符合随机化条件。 我们排除了一般情况良好（ASAI&II）的患者、60岁以下的患者、肠缺血的患者和直肠放气管治疗的患者。

纳入的符合条件的患者在试验开始前通过抽取包含由第三方准备的计算机生成的随机数的密封信封，以 1:1 的比例简单地随机分配到“内窥镜 (SG)”或“外科结肠造口术组 (EG)”干涉。

根据以下数据，使用开放式 Epi 程序计算样本量；置信区间 95%，检验功效 80%，未暴露/暴露比率 1，手术结肠造口术与内窥镜结肠造口术的成功率分别为 90% 和 15%。 奇数比为0.02，风险比为0.17，因此计算出的样本量等于18 名患者分为两个相等的组。 主要和次要结果分别是在 3 个月的随访期间干预后每组的梗阻处理成功率、术后住院时间以及并发症和死亡率。

诊断 经过完整的病史采集和完整的体格检查，临床上怀疑是急性乙状结肠扭转，然后通过实验室检查（完整的血象、肝肾功能、凝血功能）、放射成像（腹部直立胸片、腹部超声、 CT 腹部口服和 I.V 对比和虚拟结肠镜检查）。

干涉：

A组（胃镜组）：入院急诊确诊后，根据患者一般情况在ICU或住院病床进行快速复苏，然后快速行结肠镜检查。在手术室镇静下通过结肠镜检查（CF260系列；奥林巴斯，日本东京）到肠扭转部位，该部位表现为粘膜的螺旋和括约肌区域。 解捻是在 C 形臂的放射学引导下通过吸气和吹气进行的，直到发生解捻。 然后根据患者的一般情况在住院床位或ICU床位放置直肠管以避免肠扭转的复发，并用林格液或生理盐水（500cc /8h 1-2天）清洗冲洗结肠，使结肠排空从大便。 之后（一两天后）患者再次被转移到手术室进行乙状结肠内窥镜固定术，操作如下：该技术由两名医生完成（一名内窥镜检查，另一名乙状结肠固定术） 患者在手术后进行镇静。术前静脉注射头孢曲松甲硝唑，取截石位行结肠镜检查，经内窥镜注射不透射线染料造影确定乙状结肠固定部位，动脉钳尖在左下腹前腹壁的外皮处移动，在多个固定点（至少4至5个固定点）与结肠镜尖端相遇。 通过手术刀在这些点的位置对皮肤进行探索性穿刺（2-3 毫米穿刺），然后通过动脉钳在皮下组织水平扩大穿刺来进行固定。 使用 2-shot 锚装置（奥林巴斯，东京，日本）将乙状结肠固定在前腹壁上。 穿刺探查后，用20号针头进一步确认固定部位。 进行抽吸试验以排除乙状结肠和前腹壁之间存在介入器官。 将 2 次锚固装置穿过穿刺孔进入乙状结肠内部，将带有金属 T 形杆的线分离并拉向前腹壁。 这在多个固定点（4-5 个固定点）重复进行。 第二天早上在患者出院前进行了CT结肠造影（虚拟结肠造影），以确认乙状结肠固定并避免遗漏任何渗漏。

B组（手术组）：入院急诊确诊后，本组纳入患者根据患者全身情况在ICU或住院床位进行快速复苏，然后快速手术。结肠造口术（哈特曼手术），然后在 6 周后，他们接受手术乙状结肠固定或通过开放或腹腔镜方法切除。 在该组中，患者在结肠造口术后出院，然后在 6 周后再次入院进行根治性手术。

统计分析 使用 SPSS（社会服务统计包）第 22 版进行数据分析。根据 Shapiro 正态性检验，将定量变量描述为平均值（±SD，标准差）和中值（范围）。 定性变量被描述为数字和百分比。 卡方检验用于比较两组之间的定性变量。 当一个或多个预期单元格小于 5 时，使用 Fisher 精确检验。未配对的 t 检验用于比较参数数据中的定量变量（SD < 平均值的 30%）。 在非参数数据（SD > 平均值的 30%）中，使用曼惠特尼检验代替未配对的 t 检验。 当显着性概率小于 0.05 (P < 0.05) 时，认为结果具有统计学意义。 P 值 < 0.001 被认为具有高度统计学意义 (HS)，P 值 ≥ 0.05 被认为具有统计学意义 (NS)(10)。