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周術期 FLOT で治療された局所進行切除可能な胃がんまたは胃食道接合部がん患者における 5-FU への効果的な曝露のためのツールとしての治療的腫瘍溶解モニタリング (THOMAS FU FLOT)

2022年12月28日 更新者：Thomas Manten、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
従来の 5-FU の投与量は、体表面積と DPD 酵素活性に基づいています。 ただし、BSA ベースの投薬は、5-FU の全身曝露の個人差が大きく、5-FU による毒性にも関連しています。 治療薬モニタリングおよび臨床毒性学の国際協会 (IATDMCT) は、5-FU のこれまでのすべての臨床薬物動態研究が再検討された臨床ガイドラインで、患者の 25% のみが治療範囲内にあると述べています。 従来の治療レジメンでは、400 mg/m2 の 5-FU のボーラスが投与され、続いて 2400 mg/m2 の用量が 46 時間の注入として投与されます。 これらの古いレジメンにおける 5-FU の治療範囲は、20 ～ 30 mg*h/L の目標 AUC によって定義されます。 対照的に、FLOT レジメンの 5-FU はボーラスなしで、24 時間注入として 2600 mg/m2 の高用量で投与されます。 これは、5-FU の同等の絶対用量が FLOT と古いレジメンで投与されることを意味しますが、投与の方法と期間は異なります。 この投与に基づいて、FLOT レジメンは約 2 倍短い時間 (t) で投与されるため、約 2 倍高い定常状態濃度 (Css) になることが予想されます。 この薬物動態予測の結果、5-FU への曝露 (AUC = Css x t) は、これらの異なる 5-FU レジメン間で同等になります。 したがって、FLOT における 5-FU の治療範囲は、古いレジメンの目標 AUC である 20 ～ 30 mg*h/L に匹敵すると仮定しています。 古い治療レジメンと同様に、患者の大部分がこの治療域の外にあると予想されます。 これらの仮説を検証するために、この研究の目的は、FLOT 治療計画における 5-FU の集団暴露を確立し、この治療範囲を達成する患者の割合を決定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

周術期 FLOT で治療された局所進行切除可能な胃がんまたは胃食道接合部がんの患者。

説明

包含基準:

  1. -FLOTレジメンで5-FUによる治療が適応となる、病理学的に確認された悪性腫瘍。
  2. 18歳以上
  3. -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します
  4. WHOパフォーマンスステータス0-2
  5. -患者は、適切な肝機能および腎機能、およびその他の標準的に適用される検査値を含む、FLOTによる治療の一般的な治療基準を満たしています
  6. -患者は、5-FU分析のために追加の採血を受けることができ、喜んで受けます

除外基準:

  1. -既知の薬物乱用、精神病性障害、および/または研究や患者の安全を妨げると予想されるその他の疾患を持つ患者。
  2. 追加の採血を受けることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
FLOTレジメンで治療された患者
FLOT で治療された患者における 5-FU への曝露
薬：5-FUへの曝露を決定するための追加の血液サンプル
5-FUへの曝露を決定するための追加の血液サンプル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5-FU への集団暴露
時間枠：1年
FLOT治療患者における5-FUのAUC
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Catharina Ziekenhuis Eindhoven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月19日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月10日

最初の投稿 (実際)

2022年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月28日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • THOMAS FU FLOT-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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