수술 전후 FLOT으로 치료한 국소 진행성, 절제 가능한 위 또는 위-식도 접합부 암 환자에서 5-FU에 효과적인 노출을 위한 도구로서의 치료적 종양 용해 모니터링 (THOMAS FU FLOT)
2022년 12월 28일 업데이트: Thomas Manten, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
5-FU의 전통적인 투여량은 신체 표면적과 DPD 효소 활성을 기반으로 합니다.
그러나 BSA 기반 투여는 5-FU 전신 노출의 광범위한 개인 간 편차 및 5-FU 유도 독성과 관련이 있습니다.
치료 약물 모니터링 및 임상 독성에 대한 국제 협회(IATDMCT)는 5-FU의 모든 이전 임상 약동학 연구가 검토된 임상 지침에서 환자의 25%만이 치료 범위 내에 있다고 명시합니다.
전통적인 치료 요법에서는 400mg/m2 5-FU의 볼루스를 투여한 다음 46시간 주입으로 2400mg/m2의 투여량을 투여합니다.
이러한 이전 요법에서 5-FU의 치료 범위는 20-30 mg*h/L의 목표 AUC로 정의됩니다.
대조적으로, FLOT 요법의 5-FU는 볼루스 없이 24시간 주입으로 2600mg/m2의 고용량으로 제공됩니다.
이것은 5-FU의 비교 가능한 절대 용량이 FLOT 및 이전 요법과 함께 제공되지만 투여 방식과 기간이 다르다는 것을 의미합니다.
이 관리를 기반으로 FLOT 요법은 약 2배 더 짧은 기간(t)에 제공되므로 약 2배 더 높은 정상 상태 농도(Css)를 초래할 것으로 예상됩니다.
이러한 약동학적 예측의 결과, 5-FU(AUC = Css x t)에 대한 노출은 이러한 서로 다른 5-FU 요법 간에 유사할 것입니다.
따라서 우리는 FLOT에서 5-FU의 치료 범위가 이전 요법에서 20-30 mg*h/L의 목표 AUC와 비슷할 것이라고 가정합니다.
이전 치료 요법과 마찬가지로 환자의 상당 부분이 이 치료 범위 밖에 있을 것으로 예상합니다.
이러한 가설을 테스트하기 위해 이 연구의 목적은 FLOT 치료 요법에서 5-FU의 집단 노출을 설정하고 이 치료 범위를 달성하는 환자의 비율을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thomas Manten, MSc.
- 전화번호: +31652128256
- 이메일: thomas.manten@catharinaziekenhuis.nl
연구 장소
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5623 EJ
- 모병
- Catharina Hospital
-
연락하다:
- Thomas Manten, MSc
- 전화번호: +31652128256
- 이메일: thomas.manten@catharinaziekenhuis.nl
-
연락하다:
- Maarten Deenen, Dr
- 전화번호: 040 239 8797
- 이메일: maarten.deenen@catharinaziekenhuis.nl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
수술 전후 FLOT으로 치료받은 국소 진행성, 절제 가능한 위암 또는 위식도 접합부암 환자.
설명
포함 기준:
- 5-FU를 사용한 치료가 FLOT 요법에서 지시되는 병리학적으로 확인된 악성 종양.
- 연령 ≥ 18세
- 환자가 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있음
- WHO 실적 상태 0-2
- 환자는 적절한 간 및 신장 기능 및 기타 적용 가능한 표준 실험실 값을 포함하여 FLOT 치료에 대한 일반적인 치료 기준을 충족합니다.
- 환자는 5-FU 분석을 위해 추가 혈액 샘플링을 받을 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 약물 남용, 정신병적 장애 및/또는 연구 또는 환자의 안전을 방해할 것으로 예상되는 기타 질병이 있는 환자.
- 추가 채혈을 할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
FLOT 요법으로 치료받은 환자
FLOT으로 치료받은 환자의 5-FU에 대한 노출
|
5-FU에 대한 노출을 결정하기 위한 추가 혈액 샘플
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
5-FU에 대한 인구 노출
기간: 일년
|
FLOT 치료 환자에서 5-FU의 AUC
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 19일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- THOMAS FU FLOT-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .