麻酔下での網膜手術またはレーザー治療後の小児患者におけるデクテンザ
2026年4月2日 更新者：Lejla Vajzovic, MD, FASRS
麻酔下での網膜手術またはレーザー治療（TENDER）後の小児患者における徐放性デキサメタゾン小管内挿入物（DEXTENZA）の安全性と有効性の評価
入札試験は、前向き、非盲検、単一施設、無作為化、治験責任医師主導の臨床試験であり、網膜手術または麻酔下でのレーザー治療後の小児患者におけるDEXTENZAインサートの安全性と有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、麻酔下で通常の網膜手術またはレーザー治療を受けている30人の小児患者を登録することを目的としています。 各治療グループ（手術またはレーザー）の患者は、手術/レーザーの時点で2：1に無作為化され、次のいずれかを受け取ります。
- 治療群: 周術期の眼の炎症および痛みに対する手術中の Dextenza インサート。 これらの患者は、術後に局所ステロイド滴剤を処方されない、または
- コントロール アーム: プレドニゾロン フォルテ 1% ステロイド ドロップは、周術期の眼の炎症と痛みを治療するために術後 28 日間漸減します。 0～7日目は1日4回（QUID）、7～14日目は1日3回（TID）、14～21日目は1日2回（BID）、21～28日目は1日1回（QD） .
各治療グループ（手術またはレーザー）には、合計15人の患者が含まれ、10人がDextenzaを受け、5人が対照薬を受けます。 試験期間中、すべてのグループで臨床的に示されるように、拡張および抗生物質の適用のためのドロップが使用されます。 フォローアップは、術後1、7、28/30、および45日目に行われます（すべての術後の時点で+/- 3日）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Eye Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
さまざまな視覚状態のために、通常の網膜手術または麻酔下でのレーザー治療を受けている小児患者。 これらの条件と手順には以下が含まれますが、これらに限定されません。
条件：
- 家族性滲出性硝子体網膜症
- コーツ病
- 滲出性網膜症
- 格子縮退
- 網膜の穴
- シックラー症候群
- 網膜剥離、裂孔原性
- 網膜剥離、滲出性
- 網膜剥離、牽引
手続き
- レーザー光凝固
- 凍結療法
- 強膜バックルと凍結療法による網膜剥離修復
- 硝子体手術による網膜剥離修復
- 親/法定後見人からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
前処置
- -どちらかの眼の慢性または再発性の炎症性眼疾患の活動性または病歴
- -手順前の検査中に妊娠検査が陽性である生殖能力のある患者
- アクティブまたは眼圧上昇の病歴
- 活発な角膜、結膜、および小管感染症の患者
- デバイスの挿入を助長しない涙点狭窄またはその他の涙点の解剖学的異常を有する患者
- 鼻涙管閉塞
- -研究期間中および研究眼の6か月前のレーザーまたは切開眼科手術
- 定期的に全身または局所ステロイドまたはNSAIDSを現在使用している
- -治療/結果を妨げる可能性のある自己免疫疾患の病歴
- スクリーニング時の眼痛
- 既知の悪性腫瘍
- -シクロスポリンまたはTNF遮断薬の現在の使用
- -高眼圧症 IOP > 25、高眼圧症の薬を積極的に服用している、ステロイド関連の IOP 上昇を含むいずれかの IOP スパイクの履歴
- 先天性眼瞼および涙管系の異常 (例: 先天性外反/内反、睾丸症)
- -研究眼の急性外眼感染症の証拠
- HSVの活動性または病歴
- 変形を引き起こす以前の外傷
- -過去30日以内の別の臨床試験への以前の登録または現在の登録は、治療を妨げる可能性があります
- 調査中の製品に対する既知のアレルギー
- VAテストに参加できない
- -治験責任医師は、治療を妨害する、または上記以外の患者の安全に影響を与える臨床的または歴史的要因に基づいて、候補者が参加に適格でないと判断します
- 現在の人工涙液の使用 > 1 日 4 回
- -局所点眼薬の現在の使用
- 研究者の意見では、この研究に適していない人。
術中
- 複数の手続きが必要
- 外科医が決定した合併症が発生すると、患者は研究への参加に不適格になります
- 拡張を試みたときに涙点を 0.7 mm まで拡張できなかった
- 麻酔下の検査中に、眼周囲のケナログ注射が必要であると判断された場合、この患者はスクリーニングに失敗し、研究の資格がなくなります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療アーム
周術期の眼の炎症と痛みに対する術中のデクテンザ インサート。
これらの患者は、術後に局所ステロイド滴剤を処方されません
|
デクテンザ（デキサメタゾン眼科用挿入物）0.4 mg、小管内使用
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
術後28日間のプレドニゾロン1%ステロイド点眼薬漸減投与による周術期の眼炎症および疼痛の治療。投与頻度は、0〜7日目は1日4回（QID）、7〜14日目は1日3回（TID）、14〜21日目は1日2回（BID）、21〜28日目は1日1回（QD）とする。
|
周術期の眼の炎症と痛みを治療する;
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FLACC疼痛スケールで測定された疼痛
時間枠：ベースライン、術後1日、7日、28日、45日
|
顔、脚、活動、泣き、そして慰めやすさ（FLACC）スケールは観察スケールです。
各項目は0から2点で評価される5つの行動指標から構成されています。 痛みスコアは各項目の合計で、0から10点の範囲です。 スコアが低いほど痛みがほとんどない、またはないことを示し、高いスコアは中程度から重度の不快感を示します。 |
ベースライン、術後1日、7日、28日、45日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象が発生した参加者の数
時間枠：術後45日目まで
|
有害事象は各来院時に取り扱われ/評価されます
|
術後45日目まで
|
|
有害事象の重症度
時間枠：術後45日目まで
|
有害事象は各来院時に評価されます
|
術後45日目まで
|
|
眼内炎症（前房細胞数）
時間枠：ベースライン、術後1日、7日、28日、45日
|
炎症は、細隙灯検査および眼底検査の各来院時に、0～4の眼炎症評価尺度を用いて評価されます。スコアが高いほど炎症が重度であることを示します。
|
ベースライン、術後1日、7日、28日、45日
|
|
Percentage of Participants With AC (Anterior Chamber) Cell
時間枠：術後1、7、28、45日目
|
AC（前眼部細胞）は、各術後訪問時の細隙灯検査および眼底検査で評価されます。
解像度は、術後にAC細胞が0または0.5（微量）と測定された場合と定義されます。
|
術後1、7、28、45日目
|
|
痛みが解消された参加者の数
時間枠：最大45日間術後
|
これはFLACC疼痛評価尺度を用いて測定される。
顔、脚、活動、泣き声、慰めやすさの5つの行動指標からなるFLACCスケールは、各指標を0から2で評価する観察的尺度である。
疼痛スコアは各項目の合計で、0から10の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示す。
疼痛の解消は、術後の訪問で非ゼロのFLACCスコアがあり、その後の訪問でFLACCスコアが0になることと定義される。
|
最大45日間術後
|
|
絶対眼圧（IOP）の変化
時間枠：術後1日目、7日目、28日目、45日目
|
各来院時に眼圧を評価する。
|
術後1日目、7日目、28日目、45日目
|
|
リバウンド炎症を発症した参加者の数
時間枠：術後最大45日まで
|
各術後来院時、細隙灯検査および眼底検査で炎症の程度を評価します。
リバウンド炎症は、初期消退後に前房細胞が>0または0.5（微量）以上に再発した場合と定義されます。
|
術後最大45日まで
|
|
補足的点眼プレドニゾロンが処方された治療参加者の数
時間枠：術後最大45日
|
補完的な点眼薬が必要な場合は、その後の各来院時に記録されます。
|
術後最大45日
|
|
治療参加者に必要な補助滴眼液の数
時間枠：術後最大45日まで
|
各来院時に追加の点眼薬の必要性が記録されます。 |
術後最大45日まで
|
|
ベースラインからの最良矯正視力評価（BCVA）の中央値変化
時間枠：術前、術後1日目、7日目、28日目、45日目
|
年齢に応じてETDRS（早期治療糖尿病性網膜症スタディ）またはHOTVチャート（H、O、T、Vの文字を使用）を用いて測定した。
統計解析のために視力をlogMARスコアに変換した。 |
術前、術後1日目、7日目、28日目、45日目
|
|
介護者の治療アドヒアランス
時間枠：術後45日目
|
45日目に一次介護者満足度調査で記録されました。
これは各参加者の家族の主観的調査です。
「時々、子供の点眼薬を投与するのを忘れてしまう」という項目に対して、1を「強くそう思わない」、5を「強くそう思う」とする1〜5のリッカート尺度で報告されました。
|
術後45日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lejla Vajzovic, MD、Duke Eye Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (実際)
2025年2月11日
研究の完了 (実際)
2025年2月24日
試験登録日
最初に提出
2022年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月10日
最初の投稿 (実際)
2022年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00107533
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。