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DEXTENZA bei pädiatrischen Patienten nach einer Netzhautoperation oder Laserbehandlung unter Anästhesie

24. Juli 2023 aktualisiert von: Lejla Vajzovic, MD, FASRS, Duke University

Die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dexamethason Intracanalicular Insert mit verzögerter Freisetzung (DEXTENZA) bei pädiatrischen Patienten nach einer Netzhautoperation oder Laserbehandlung unter Anästhesie (TENDER)

Die Ausschreibungsstudie ist eine prospektive, unverblindete, monozentrische, randomisierte, Prüfer-initiierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit des DEXTENZA-Einsatzes bei pädiatrischen Patienten nach einer Netzhautoperation oder Laserbehandlung unter Anästhesie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie sollen 30 pädiatrische Patienten aufgenommen werden, die sich einer routinemäßigen Netzhautoperation oder Laserbehandlung unter Anästhesie unterziehen. Die Patienten in jeder Behandlungsgruppe (Operation oder Laser) werden zum Zeitpunkt der Operation/des Lasers im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder:

  1. Behandlungsarm: Dextenza-Einsatz intraoperativ bei perioperativer Augenentzündung und Schmerzen. Diesen Patienten werden postoperativ keine topischen Steroidtropfen verschrieben
  2. Kontrollarm: Prednisolon forte 1 % Steroid Drop Taper für 28 Tage nach der Operation zur Behandlung von perioperativen Augenentzündungen und Schmerzen; Tropfen viermal täglich (QUID) an den Tagen 0–7, dreimal täglich (TID) an den Tagen 7–14, zweimal täglich (BID) an den Tagen 14–21 und einmal täglich (QD) an den Tagen 21–28 .

Jede Behandlungsgruppe (Operation oder Laser) umfasst insgesamt 15 Patienten, von denen 10 Dextenza und 5 das Kontrollmedikament erhalten. Tropfen zur Dilatation und antibiotischen Abdeckung werden wie klinisch indiziert in allen Gruppen während des gesamten Studienzeitraums verwendet. Die Nachsorge erfolgt am postoperativen Tag 1, 7, 28/30 und 45 (± drei Tage für alle postoperativen Zeitpunkte).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Eye Center
        • Hauptermittler:
          • Lejla Vajzovic, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Pädiatrische Patienten, die sich einer routinemäßigen Netzhautoperation oder Laserbehandlung unter Anästhesie wegen einer Vielzahl von Sehstörungen unterziehen. Diese Bedingungen und Verfahren beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf:

Bedingungen:

  • Familiäre exsudative Vitreoretinopathie
  • Coats-Krankheit
  • Exsudative Retinopathie
  • Gitterdegeneration
  • Netzhautlöcher
  • Sickler-Syndrom
  • Netzhautablösung, rhegmatogen
  • Netzhautablösung, exsudativ
  • Netzhautablösung, Traktion

Verfahren

  • Laser-Photokoagulation
  • Kryotherapie
  • Reparatur einer Netzhautablösung mit Skleraschnalle und Kryotherapie
  • Reparatur einer Netzhautablösung mit Vitrektomie
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

Vorverfahren

  • Aktive oder Vorgeschichte einer chronischen oder wiederkehrenden entzündlichen Augenerkrankung in einem der Augen
  • Jede Patientin im gebärfähigen Alter, die während der Tests vor dem Eingriff einen positiven Schwangerschaftstest hat
  • Aktiver oder anamnestisch erhöhter Augeninnendruck
  • Patienten mit aktiven Hornhaut-, Bindehaut- und Kanalikularinfektionen
  • Patienten mit Punctumstenose oder anderen anatomischen Anomalien des Punctums, die für das Einsetzen des Geräts nicht förderlich wären
  • Obstruktion des Tränennasengangs
  • Laser- oder Inzisionschirurgie am Auge während des Studienzeitraums und 6 Monate zuvor am Studienauge
  • aktuelle Anwendung von systemischen oder topischen Steroiden oder NSAIDs auf regelmäßiger Basis
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die die Behandlung/Ergebnisse beeinträchtigen kann
  • Augenschmerzen zum Zeitpunkt des Screenings
  • Bekannte Malignität
  • Aktuelle Verwendung von Cyclosporin oder einem TNF-Blocker
  • Okuläre Hypertonie IOD > 25, aktive Einnahme von Medikamenten gegen okulare Hypertonie, IOD-Spitzen in der Vorgeschichte, einschließlich Steroid-assoziierter IOD-Erhöhung
  • Angeborene Anomalien des Augenlids und des Tränenkanalsystems (z. angeborenes Ektropium/Entropium, Trichiasis)
  • Nachweis einer akuten äußeren Augeninfektion des Studienauges
  • Aktiv oder Geschichte des HSV
  • Früheres Trauma, das eine Deformität verursacht
  • Frühere Aufnahme oder aktuelle Aufnahme in eine andere klinische Studie innerhalb der letzten 30 Tage, die die Behandlung beeinträchtigen kann
  • Bekannte Allergien gegen das untersuchte Produkt
  • Unfähigkeit, an VA-Tests teilzunehmen
  • Der Prüfer stellt fest, dass der Kandidat aufgrund von klinischen oder historischen Faktoren, die die Behandlung beeinträchtigen oder die oben nicht aufgeführte Patientensicherheit beeinträchtigen würden, nicht für die Teilnahme in Frage kommt
  • Derzeitige Verwendung von künstlichen Tränen > 4x täglich
  • Aktuelle Verwendung von topischen Augentropfen
  • Jeder, der nach Meinung des Ermittlers kein guter Kandidat für die Studie wäre.

Intraoperativ

  • Mehrere Verfahren erforderlich
  • Es treten Komplikationen auf, die der Chirurg feststellt, wodurch der Patient nicht für die Aufnahme in die Studie in Frage kommt
  • Erfolglose Dilatation des Punctum auf 0,7 mm bei Dilatationsversuch
  • Wenn während der Untersuchung unter Anästhesie entschieden wird, dass eine periokulare Kenalog-Injektion indiziert ist, besteht dieser Patient den Screen nicht und ist nicht mehr für die Studie geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Dextenza-Einsatz intraoperativ bei perioperativen Augenentzündungen und -schmerzen. Diesen Patienten werden postoperativ keine topischen Steroidtropfen verschrieben
Arzneimittel: Dextenza 0,4 mg Augeneinsatz
DEXTENZA (Dexamethason-Augeneinlage) 0,4 mg zur intrakanalikulären Anwendung
Aktiver Komparator: Steuerarm
Prednisolon forte 1 % Steroid Drop Taper für 28 Tage nach der Operation zur Behandlung von perioperativen Augenentzündungen und Schmerzen; Tropfen viermal täglich (QUID) an den Tagen 0–7, dreimal täglich (TID) an den Tagen 7–14, zweimal täglich (BID) an den Tagen 14–21 und einmal täglich (QD) an den Tagen 21–28 .
Arzneimittel: Pred Forte
Zur Behandlung von perioperativen Augenentzündungen und -schmerzen;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz gemessen mit der FLACC-Schmerzskala
Zeitfenster: bis Tag 45 post-op
Die Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC)-Skala ist eine Beobachtungsskala. umfasste fünf Verhaltensindikatoren, die von null bis zwei bewertet wurden. Der Schmerz-Score ist die Summe der Item-Scores und reicht von null bis 10. Eine niedrigere Punktzahl weist auf minimale bis keine Schmerzen hin, während hohe Punktzahlen auf mäßige bis starke Beschwerden hindeuten.
bis Tag 45 post-op

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis Tag 45 post-op
Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Besuch angesprochen/bewertet
bis Tag 45 post-op
Schweregrad der Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis Tag 45 post-op
Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Besuch angesprochen/bewertet
bis Tag 45 post-op
Grad der Entzündung (AC-Zellzahl)
Zeitfenster: bis Tag 45 post-op
Die Entzündung wird bei jedem Besuch während der Spaltlampen- und Fundusuntersuchung anhand der Gradationsskala für Augenentzündungen bewertet
bis Tag 45 post-op
Auflösung der Entzündung oder weniger Zelle bei postoperativen Nachsorgeuntersuchungen
Zeitfenster: bis Tag 45 post-op
Die Entzündung wird bei jedem postoperativen Besuch während Spaltlampen- und Fundusuntersuchungen beurteilt
bis Tag 45 post-op
Auflösung von Schmerzen
Zeitfenster: bis Tag 45 post-op
Dies wird anhand der FLACC-Schmerzbewertungsskala gemessen. Die Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC)-Skala ist eine Beobachtungsskala, die fünf Verhaltensindikatoren umfasst, die von null bis zwei bewertet werden. Der Schmerz-Score ist die Summe der Item-Scores und reicht von null bis 10
bis Tag 45 post-op
Verhältnis des Anstiegs des Augeninnendrucks mit Einsatz
Zeitfenster: bis Tag 45 post-op
Der Augeninnendruck wird bei jedem Besuch gemessen
bis Tag 45 post-op
Prozentsatz der Patienten mit Rebound-Entzündung vom Ausgangswert bis zur postoperativen Versorgung
Zeitfenster: bis Tag 45 post-op
Der Grad der Entzündung wird bei jedem postoperativen Besuch während Schlupflampen- und Fundusuntersuchungen bewertet
bis Tag 45 post-op
Prozentsatz der Patienten, die zusätzlich Prednisolon-Tropfen erhalten haben
Zeitfenster: bis Tag 45 post-op
Zusätzliche Behandlungen und zusätzliche Tropfen, die benötigt werden, werden bei jedem nachfolgenden Besuch dokumentiert
bis Tag 45 post-op
Die Anzahl der Tropfen, die bei diesen Patienten benötigt werden
Zeitfenster: bis Tag 45 post-op
Zusätzliche Behandlungen und zusätzliche Tropfen, die benötigt werden, werden bei jedem nachfolgenden Besuch dokumentiert
bis Tag 45 post-op
Betreuer Therapietreue
Zeitfenster: bis Tag 45 post-op
Dokumentiert bei jedem weiteren Besuch und mit der Umfrage zur Zufriedenheit der primären Bezugsperson an Tag 45. Dies ist eine subjektive Umfrage für die Familie jedes Teilnehmers.
bis Tag 45 post-op
Mittlere Änderung der besten korrigierten visuellen Beurteilung (BCVA)
Zeitfenster: bis Tag 45 post-op
Wird je nach Alter entweder durch ETDRS- oder HOTV-Diagrammtests bestimmt.
bis Tag 45 post-op

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lejla Vajzovic, MD, Duke Eye Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00107533

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Coats-Krankheit

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