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DEXTENZA em pacientes pediátricos após cirurgia de retina ou tratamento a laser sob anestesia

2 de abril de 2026 atualizado por: Lejla Vajzovic, MD, FASRS

A avaliação da segurança e eficácia da inserção intracanalicular de dexametasona de liberação sustentada (DEXTENZA) em pacientes pediátricos após cirurgia de retina ou tratamento a laser sob anestesia (TENDER)

O Tender Study é um estudo clínico prospectivo, aberto, de centro único, randomizado, iniciado pelo investigador, que busca investigar a segurança e a eficácia do inserto DEXTENZA em pacientes pediátricos após cirurgia de retina ou tratamento a laser sob anestesia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo visa inscrever 30 pacientes pediátricos submetidos a cirurgia de retina de rotina ou tratamento a laser sob anestesia. Os pacientes em cada grupo de tratamento (cirurgia ou laser) serão randomizados 2:1 no momento da cirurgia/laser para receber:

  1. Braço de tratamento: Dextenza inserido no intraoperatório para inflamação e dor ocular perioperatória. Esses pacientes não serão prescritos colírios de esteroides tópicos no pós-operatório, ou
  2. Braço de controle: Prednisolona forte 1% gota de esteróide gradualmente por 28 dias no pós-operatório para tratar inflamação e dor ocular perioperatória; gotas quatro vezes por dia (QUID) nos dias 0-7, três vezes por dia (TID) nos dias 7-14, duas vezes por dia (BID) nos dias 14-21 e uma vez por dia (QD) nos dias 21-28 .

Cada grupo de tratamento (cirurgia ou laser) incluirá 15 pacientes no total, 10 recebendo Dextenza e 5 recebendo o medicamento de controle. Gotas para dilatação e cobertura antibiótica serão utilizadas conforme indicação clínica em todos os grupos durante todo o período do estudo. O acompanhamento ocorrerá nos dias 1, 7, 28/30 e 45 pós-operatórios (+/- três dias para todos os pontos de tempo pós-operatórios).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Eye Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes pediátricos submetidos a cirurgia de retina de rotina ou tratamento a laser sob anestesia para uma variedade de condições visuais. Estas condições e procedimentos incluem, mas não estão limitados a:

Condições:

  • Vitreorretinopatia exsudativa familiar
  • Doença de Coats
  • Retinopatia exsudativa
  • Degeneração da rede
  • Buracos na retina
  • Síndrome de Sickler
  • Descolamento de retina regmatogênico
  • Descolamento de retina exsudativo
  • Descolamento de retina tracional

Procedimentos

  • fotocoagulação a laser
  • crioterapia
  • Reparação de descolamento de retina com fivela escleral e crioterapia
  • Correção de descolamento de retina com vitrectomia
  • Consentimento informado por escrito dos pais/responsável legal

Critério de exclusão:

pré-processual

  • Ativa ou história de doença ocular inflamatória crônica ou recorrente em qualquer um dos olhos
  • Qualquer paciente com potencial reprodutivo que tenha um teste de gravidez positivo durante o teste pré-procedimento
  • Ativo ou histórico de aumento da pressão ocular
  • Pacientes com infecções ativas da córnea, conjuntiva e canalicular
  • Pacientes com estenose punctal ou outras anormalidades anatômicas punctal que não seriam favoráveis ​​à inserção do dispositivo
  • Obstrução do ducto nasolacrimal
  • Laser ou cirurgia ocular incisional durante o período do estudo e 6 meses antes no olho do estudo
  • uso atual de esteróides sistêmicos ou tópicos ou AINEs regularmente
  • História de doença autoimune que pode interferir no tratamento/resultados
  • Dor ocular no momento da triagem
  • Malignidade conhecida
  • Uso atual de ciclosporina ou um bloqueador de TNF
  • Hipertensão ocular PIO > 25, uso ativo de medicamentos para hipertensão ocular, qualquer história de picos de PIO em ambos, incluindo elevação da PIO associada a esteroides
  • Anormalidades congênitas da pálpebra ocular e do sistema de ductos lacrimais (p. ectrópio/entrópio congênito, triquíase)
  • Evidência de infecção ocular externa aguda do olho do estudo
  • Ativo ou histórico de HSV
  • Trauma anterior causando deformidade
  • Inscrição anterior ou inscrição atual em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias que possa interferir no tratamento
  • Alergias conhecidas ao produto sob investigação
  • Incapacidade de se envolver em testes VA
  • O investigador determina que o candidato não é elegível para participação com base em fatores clínicos ou históricos que possam interferir no tratamento ou afetar a segurança do paciente não especificados acima
  • Uso atual de lágrima artificial >4x ao dia
  • Uso atual de quaisquer gotas oculares tópicas
  • Qualquer pessoa que, na opinião do investigador, não seria um bom candidato para o estudo.

No intraoperatório

  • Vários procedimentos necessários
  • Ocorre complicação que o cirurgião determina que torna o paciente inelegível para inclusão no estudo
  • Dilatação sem sucesso do ponto punctum para 0,7 mm quando a dilatação foi tentada
  • durante o exame sob anestesia, se for decidido que a injeção periocular de Kenalog é indicada, esse paciente falha na triagem e não será mais elegível para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento
Dextenza deve ser inserido no intraoperatório para inflamação e dor ocular perioperatória. Esses pacientes não serão prescritos colírios de esteroides tópicos no pós-operatório
Medicamento: Inserção Oftálmica Dextenza 0,4Mg
DEXTENZA (inserto oftálmico de dexametasona) 0,4 mg, para uso intracanalicular
Comparador Ativo: Braço de Controlo
Diminuição gradual do colírio de esteroide Prednisolona forte 1% por 28 dias após a cirurgia para tratar inflamação e dor ocular perioperatória; colírio quatro vezes ao dia (QID) nos dias 0-7, três vezes ao dia (TID) nos dias 7-14, duas vezes ao dia (BID) nos dias 14-21 e uma vez ao dia (QD) nos dias 21-28.
Medicamento: Pred Forte
Para tratar inflamação e dor ocular perioperatória;

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor medida pela Escala de Dor FLACC
Prazo: Basal, dias pós-operatórios 1, 7, 28 e 45
A escala Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) é uma escala observacional. composta por cinco indicadores comportamentais que são pontuados de zero a dois. A pontuação de dor é a soma das pontuações dos itens e varia de zero a 10. Uma pontuação mais baixa indica dor mínima ou ausente, enquanto pontuações altas indicam desconforto moderado a grave.
Basal, dias pós-operatórios 1, 7, 28 e 45

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até ao dia 45 pós-operatório
Os eventos adversos são abordados/avaliados em cada visita
Até ao dia 45 pós-operatório
Gravidade dos Eventos Adversos
Prazo: Até ao dia 45 pós-operatório
Os eventos adversos são abordados/avaliados em cada visita
Até ao dia 45 pós-operatório
Inflamação Ocular (Contagem de Células na CA)
Prazo: Antes do início do estudo, dias 1, 7, 28 e 45 após a cirurgia
A inflamação é avaliada em cada visita durante o exame de lâmpada de fenda e fundoscopia, conforme medido pela escala de classificação da inflamação ocular, que varia de 0 a 4. Um escore mais alto indica maior inflamação.
Antes do início do estudo, dias 1, 7, 28 e 45 após a cirurgia
Percentagem de Participantes com Celas na CA (Câmara Anterior)
Prazo: Dias pós-operatórios 1, 7, 28 e 45
A célula da CA (Câmara Anterior) é avaliada durante os exames de lâmpada de fenda e de fundo do olho em cada consulta pós-operatória. A resolução é definida como célula da CA medida em 0 ou 0,5 (vestígio) após a cirurgia.
Dias pós-operatórios 1, 7, 28 e 45
Número de Participantes com Resolução da Dor
Prazo: até 45 dias pós-operatório
Isto será medido utilizando a Escala de Avaliação da Dor FLACC.
A escala Face, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade (FLACC) é uma escala de observação composta por cinco indicadores comportamentais que são pontuados de zero a dois.
A pontuação da dor é a soma das pontuações dos itens e varia de zero a 10, onde uma pontuação mais alta indica maior dor.
A resolução da dor é definida como ter uma pontuação FLACC diferente de zero numa visita pós-operatória e uma pontuação FLACC de 0 numa visita seguinte.
até 45 dias pós-operatório
Alteração na Pressão Intraocular (PIO) Absoluta
Prazo: Dias pós-operatórios 1, 7, 28 e 45
A pressão intraocular é avaliada em cada visita.
Dias pós-operatórios 1, 7, 28 e 45
Número de Participantes com Inflamação de Rebound
Prazo: até 45 dias após a operação
O nível de inflamação é avaliado em cada consulta pós-operatória durante exames de lâmpada de fenda e fundo de olho. Inflamação de rebote é definida como células recorrentes na Câmara Anterior (AC) > 0 ou 0,5 (traço) após resolução inicial.
até 45 dias após a operação
Número de Participantes em Tratamento que Receberam Gotas Suplementares de Prednisolona
Prazo: até 45 dias após a cirurgia
As gotas suplementares necessárias serão documentadas em cada consulta subsequente.
até 45 dias após a cirurgia
Número de Gotas Suplementares Necessárias em Participantes do Tratamento
Prazo: até 45 dias após a operação
As gotas suplementares necessárias serão documentadas em cada visita subsequente.
até 45 dias após a operação
Alteração Mediana na Melhor Avaliação Visual Corrigida (BCVA) Desde o Início
Prazo: baseline, dias pós-operatórios 1, 7, 28 e 45
Determinado usando o teste ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) ou o gráfico HOTV (utiliza as letras H, O, T e V), dependendo da idade. As acuidades visuais foram convertidas em scores logMAR para análises estatísticas.
baseline, dias pós-operatórios 1, 7, 28 e 45
Adesão ao Tratamento por parte dos Cuidadores
Prazo: Dia 45 pós-operatório
Documentado com o inquérito de satisfação do cuidador principal no Dia 45. Este é um inquérito subjetivo para a família de cada participante. Relatado numa escala de Likert de 1 a 5, sendo 1 "discordo totalmente" e 5 "concordo totalmente" relativamente a "Às vezes esqueço-me de administrar as gotas oculares do meu filho".
Dia 45 pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lejla Vajzovic, MD, FASRS

Investigadores

  • Investigador principal: Lejla Vajzovic, MD, Duke Eye Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

11 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00107533

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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