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DEXTENZA 在麻醉下接受视网膜手术或激光治疗后的儿科患者中

2023年7月24日 更新者：Lejla Vajzovic, MD, FASRS、Duke University

持续释放地塞米松管内插入物 (DEXTENZA) 在接受麻醉下视网膜手术或激光治疗 (TENDER) 后的儿科患者中的安全性和有效性的评估

Tender 研究是一项前瞻性、开放标签、单中心、随机、研究者发起的临床研究，旨在调查 DEXTENZA 插入物在麻醉下接受视网膜手术或激光治疗的儿科患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究旨在招募 30 名在麻醉下接受常规视网膜手术或激光治疗的儿科患者。 每个治疗组（手术或激光）中的患者将在手术/激光时以 2:1 的比例随机分配接受：

  1. 治疗臂：Dextenza 在术中插入用于围手术期眼部炎症和疼痛。 这些患者不会在手术后服用局部类固醇滴剂，或者
  2. 对照组：强的松龙 1% 类固醇滴剂，术后 28 天逐渐减量，以治疗围手术期眼部炎症和疼痛；第 0-7 天每天滴四次 (QUID)，第 7-14 天每天滴三次 (TID)，第 14-21 天每天滴两次 (BID)，第 21-28 天每天滴一次 (QD) .

每个治疗组（手术或激光）将包括总共 15 名患者，其中 10 名接受 Dextenza，5 名接受对照药物。 在整个研究期间，将根据临床指示在所有组中使用用于扩张和抗生素覆盖的滴剂。 随访将在术后第 1、7、28/30 和 45 天进行（所有术后时间点为 +/- 三天）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke Eye Center
        • 首席研究员：
          • Lejla Vajzovic, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

在麻醉下接受常规视网膜手术或激光治疗的儿科患者，适用于各种视力状况。 这些条件和程序包括但不限于：

状况：

  • 家族性渗出性玻璃体视网膜病变
  • 大衣病
  • 渗出性视网膜病变
  • 晶格退化
  • 视网膜孔
  • 镰刀综合症
  • 视网膜脱离，孔源性
  • 视网膜脱离，渗出性
  • 视网膜脱离，牵引

程序

  • 激光光凝
  • 冷冻疗法
  • 巩膜扣带冷冻治疗视网膜脱离修复
  • 玻璃体切除术修复视网膜脱离
  • 父母/法定监护人的书面知情同意书

排除标准：

程序前

  • 任何一只眼睛都患有慢性或复发性炎症性眼病或有此病史
  • 在手术前测试期间妊娠测试呈阳性的任何具有生殖潜力的患者
  • 眼压升高的活动或病史
  • 患有活动性角膜、结膜和小管感染的患者
  • 患有泪点狭窄或其他不利于装置插入的泪点解剖异常的患者
  • 鼻泪管阻塞
  • 在研究期间和研究前 6 个月在研究眼中进行激光或切口眼科手术
  • 当前定期使用全身或局部类固醇或非甾体抗炎药
  • 可能干扰治疗/结果的自身免疫性疾病史
  • 筛查时眼痛
  • 已知恶性肿瘤
  • 目前正在使用环孢菌素或 TNF 阻滞剂
  • 高眼压症 IOP >25，积极服用治疗高眼压症的药物，任何 IOP 峰值史，包括类固醇相关的 IOP 升高
  • 先天性眼睑和泪管系统异常（例如 先天性外翻/内翻、倒睫）
  • 研究眼的急性外眼部感染的证据
  • HSV 活动或历史
  • 以前的创伤导致畸形
  • 在过去 30 天内参加过或目前参加过另一项可能干扰治疗的临床试验
  • 已知对正在调查的产品过敏
  • 无法进行 VA 测试
  • 研究者根据临床或历史因素确定候选人不符合参与资格，这些因素会干扰治疗或影响上述未指定的患者安全
  • 目前每天使用人工泪液 >4 次
  • 当前使用任何局部滴眼液
  • 研究者认为不适合研究的任何人。

术中

  • 需要多道程序
  • 发生外科医生确定使患者不符合研究纳入资格的并发症
  • 尝试扩张时泪点未成功扩张至 0.7mm
  • 在麻醉下检查期间，如果确定需要眼周 Kenalog 注射，则该患者未通过筛选，将不再符合研究条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗臂
Dextenza 在术中插入用于围手术期眼部炎症和疼痛。 这些患者不会在手术后使用局部类固醇滴剂
药品：Dextenza 0.4Mg 眼科插入物
DEXTENZA（地塞米松眼科插入物）0.4 mg，用于小管内使用
有源比较器：控制臂
强的松龙 1% 类固醇滴剂术后 28 天逐渐减少，以治疗围手术期眼部炎症和疼痛；第 0-7 天每天滴四次 (QUID)，第 7-14 天每天滴三次 (TID)，第 14-21 天每天滴两次 (BID)，第 21-28 天每天滴一次 (QD) .
药品：预测强项
治疗围手术期眼部炎症和疼痛；

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 FLACC 疼痛量表测量的疼痛
大体时间：术后第 45 天
面部、腿部、活动、哭泣和安慰性 (FLACC) 量表是一种观察量表。 包括五个行为指标，从零到二分。 疼痛评分是项目评分的总和，范围从 0 到 10。 较低的分数表示轻微或无疼痛，而高分表示中度至严重的不适。
术后第 45 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：术后第 45 天
每次就诊时处理/评估不良事件
术后第 45 天
不良事件的严重程度
大体时间：术后第 45 天
每次就诊时处理/评估不良事件
术后第 45 天
炎症程度（AC 细胞计数）
大体时间：术后第 45 天
在裂隙灯和眼底检查期间，每次就诊时都会根据眼部炎症分级量表评估炎症
术后第 45 天
跟进术后检查炎症消退或细胞减少
大体时间：术后第 45 天
在每次术后就诊期间，在裂隙灯和眼底检查期间评估炎症
术后第 45 天
疼痛的解决
大体时间：术后第 45 天
这将使用 FLACC 疼痛评定量表进行测量。 面部、腿部、活动、哭泣和安慰性 (FLACC) 量表是一种观察量表，包含五个行为指标，评分从零到两。 疼痛评分是项目评分的总和，范围从 0 到 10
术后第 45 天
插入物的眼压升高比率
大体时间：术后第 45 天
每次就诊时评估眼内压
术后第 45 天
从基线到术后护理出现炎症反跳的患者百分比
大体时间：术后第 45 天
在滑灯和眼底检查期间，每次术后就诊时都会评估炎症水平
术后第 45 天
给予补充泼尼松龙滴剂的患者百分比
大体时间：术后第 45 天
每次后续就诊时将记录所需的补充治疗和额外滴剂
术后第 45 天
这些患者需要的滴剂数量
大体时间：术后第 45 天
每次后续就诊时将记录所需的补充治疗和额外滴剂
术后第 45 天
照顾者治疗依从性
大体时间：术后第 45 天
在随后的每次访问和第 45 天的主要护理人员满意度调查中记录。 这是对每个参与者家庭的主观调查。
术后第 45 天
最佳矫正视觉评估 (BCVA) 的平均变化
大体时间：术后第 45 天
根据年龄使用 ETDRS 或 HOTV 图表测试确定。
术后第 45 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

调查人员

  • 首席研究员：Lejla Vajzovic, MD、Duke Eye Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月1日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月10日

首次发布 (实际的)

2022年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月24日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00107533

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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