Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DEXTENZA у детей после операции на сетчатке или лазерного лечения под анестезией

2 апреля 2026 г. обновлено: Lejla Vajzovic, MD, FASRS

Оценка безопасности и эффективности интраканаликулярной вставки дексаметазона с замедленным высвобождением (DEXTENZA) у детей после операции на сетчатке или лазерного лечения под наркозом (TENDER)

Исследование Tender — это проспективное открытое одноцентровое рандомизированное клиническое исследование, инициированное исследователями, направленное на изучение безопасности и эффективности вставки DEXTENZA у детей после операции на сетчатке или лазерного лечения под анестезией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является зачисление 30 педиатрических пациентов, перенесших рутинную операцию на сетчатке или лазерное лечение под наркозом. Пациенты в каждой группе лечения (хирургическое или лазерное) будут рандомизированы 2:1 во время операции/лазерного лечения для получения либо:

  1. Группа лечения: введение декстензы интраоперационно при периоперационном воспалении глаза и боли. Этим пациентам не будут назначаться местные стероидные капли после операции или
  2. Контрольная группа: преднизолон форте, 1% стероид, постепенно снижающийся в течение 28 дней после операции для лечения периоперационного воспаления глаз и боли; капли четыре раза в день (QUID) в дни 0-7, три раза в день (TID) в дни 7-14, два раза в день (BID) в дни 14-21 и один раз в день (QD) в дни 21-28 .

Каждая группа лечения (хирургическая или лазерная) будет состоять из 15 пациентов, 10 из которых будут получать декстензу, а 5 — контрольный препарат. Капли для расширения и покрытия антибиотиками будут использоваться по клиническим показаниям во всех группах в течение всего периода исследования. Последующее наблюдение будет происходить в послеоперационный день 1, 7, 28/30 и 45 (+/- три дня для всех послеоперационных временных точек).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Педиатрические пациенты, перенесшие рутинную операцию на сетчатке или лазерное лечение под анестезией при различных нарушениях зрения. Эти условия и процедуры включают, но не ограничиваются:

Условия:

  • Семейная экссудативная витреоретинопатия
  • Болезнь Коутса
  • Экссудативная ретинопатия
  • Вырождение решетки
  • Отверстия сетчатки
  • синдром Сиклера
  • Отслойка сетчатки, регматогенная
  • Отслойка сетчатки, экссудативная
  • Отслойка сетчатки, тракционная

Процедуры

  • Лазерная фотокоагуляция
  • Криотерапия
  • Лечение отслоения сетчатки с помощью склеральной пломбы и криотерапии
  • Лечение отслоения сетчатки с помощью витрэктомии
  • Письменное информированное согласие родителя/законного опекуна

Критерий исключения:

допроцессуальный

  • Активное или история хронического или рецидивирующего воспалительного заболевания глаз в любом глазу
  • Любая пациентка с репродуктивным потенциалом, имеющая положительный тест на беременность во время допроцедурного тестирования.
  • Активное или история повышенного глазного давления
  • Пациенты с активными инфекциями роговицы, конъюнктивы и канальцев.
  • Пациенты с точечным стенозом или другими точечными анатомическими аномалиями, которые не благоприятствуют установке устройства
  • Непроходимость носослезного протока
  • Лазерная или инцизионная хирургия глаза в течение периода исследования и за 6 месяцев до этого на исследуемом глазу
  • текущее использование системных или местных стероидов или НПВП на регулярной основе
  • Наличие в анамнезе аутоиммунного заболевания, которое может повлиять на лечение/исходы
  • Глазная боль во время скрининга
  • Известная злокачественность
  • Текущее использование циклоспорина или блокатора ФНО
  • Глазная гипертензия ВГД> 25, активный прием лекарств от глазной гипертензии, любые скачки ВГД в анамнезе, включая повышение ВГД, связанное со стероидами.
  • Врожденные аномалии век и системы слезных протоков (например, врожденный эктропион/энтропион, трихиаз)
  • Признаки острой наружной глазной инфекции исследуемого глаза
  • Активный или история HSV
  • Предшествующая травма, вызвавшая деформацию
  • Предыдущая или текущая регистрация в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней, что может помешать лечению.
  • Известные аллергии на исследуемый продукт
  • Невозможность участвовать в тестировании VA
  • Исследователь определяет, что кандидат не подходит для участия на основании клинических или исторических факторов, которые могут помешать лечению или повлиять на безопасность пациента, не указанные выше.
  • Текущее использование искусственной слезы > 4 раз в день
  • Текущее использование любых глазных капель для местного применения
  • Тот, кто, по мнению следователя, не был бы хорошим кандидатом для исследования.

интраоперационно

  • Требуется несколько процедур
  • Осложнение, которое, по мнению хирурга, делает пациента неприемлемым для включения в исследование
  • Неудачное расширение точки до 0,7 мм при попытке расширения
  • во время обследования под анестезией, если будет решено, что показана периокулярная инъекция кеналога, этот пациент не пройдет скрининг и больше не будет допущен к участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Вставка декстензы интраоперационно при периоперационном воспалении глаза и боли. Этим пациентам не будут назначаться местные стероидные капли после операции.
Лекарство: Декстенза 0,4 мг офтальмологическая вставка
DEXTENZA (офтальмологическая вставка с дексаметазоном) 0,4 мг, для внутриканальцевого применения
Активный компаратор: Контрольная группа
Преднизолон форте 1% стероидные капли с уменьшением дозы в течение 28 дней после операции для лечения периоперационного воспаления глаза и боли; капли четыре раза в день (QID) с 0-го по 7-й день, три раза в день (TID) с 7-го по 14-й день, два раза в день (BID) с 14-го по 21-й день и один раз в день (QD) с 21-го по 28-й день.
Лекарство: Пред Форте
Для лечения периоперационного воспаления глаз и боли;

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
<string>Боль по шкале FLACC</string>
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й, 7-й, 28-й и 45-й дни после операции

Шкала FLACC (лицо, ноги, активность, крик и утешаемость) является наблюдательной шкалой.

Она состоит из пяти поведенческих показателей, каждый из которых оценивается от 0 до 2.

Оценка боли представляет собой сумму баллов по всем пунктам и варьируется от 0 до 10.

Более низкий балл указывает на минимальную или отсутствующую боль, тогда как высокие баллы свидетельствуют об умеренном или сильном дискомфорте.
Исходный уровень, 1-й, 7-й, 28-й и 45-й дни после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 45-го дня после операции
Нежелательные явления рассматриваются/оцениваются на каждом визите
До 45-го дня после операции
Severity of Adverse Events
Временное ограничение: До послеоперационного дня 45
Нежелательные явления собираются/оцениваются при каждом визите
До послеоперационного дня 45
Воспаление глазного яблока (количество клеток в передней камере)
Временное ограничение: Исходные данные, после операции на 1, 7, 28 и 45 день
Воспаление оценивается при каждом посещении во время осмотра на щелевой лампе и осмотра глазного дна по шкале оценки степени воспаления глаз, которая варьируется от 0 до 4. Более высокий балл указывает на большее степень воспаления.
Исходные данные, после операции на 1, 7, 28 и 45 день
Percentage of Participants With AC (Anterior Chamber) Cell
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1, 7, 28 и 45
Клетки передней камеры (ПК) оцениваются при осмотре с помощью щелевой лампы и исследовании глазного дна во время каждого послеоперационного визита. Разрешение определяется как количество клеток ПК, измеренное как 0 или 0,5 (следовое) после операции.
Послеоперационные дни 1, 7, 28 и 45
Количество участников с разрешением боли
Временное ограничение: до 45 дней после операции
Это будет измерено с помощью шкалы оценки боли FLACC. Шкала FLACC (Face, Legs, Activity, Cry and Consolability — лицо, ноги, активность, плач и утешаемость) представляет собой наблюдательную шкалу, состоящую из пяти поведенческих показателей, каждый из которых оценивается от нуля до двух. Балл боли представляет собой сумму баллов по пунктам и варьируется от нуля до 10, где более высокий балл указывает на более сильную боль. Разрешение боли определяется как ненулевой балл по шкале FLACC при послеоперационном визите и балл FLACC, равный 0, при последующем визите.
до 45 дней после операции
Изменение абсолютного внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1, 7, 28 и 45
<config>На каждом визите оценивается внутриглазное давление.</config>
Послеоперационные дни 1, 7, 28 и 45
Число участников с рецидивом воспаления
Временное ограничение: до 45 дней после операции
Уровень воспаления оценивается при каждом послеоперационном визите во время осмотра с помощью щелевой лампы и осмотра глазного дна. Восстановление воспаления определяется как повторные клетки передней камеры (ПК) > 0 или 0,5 (след) после первоначального купирования.
до 45 дней после операции
Количество участников лечения, которым были назначены дополнительные капли преднизолона
Временное ограничение: до 45 дней после операции
Дополнительные капли, которые потребуются, будут задокументированы при каждом последующем визите.
до 45 дней после операции
Количество дополнительных капель, необходимое участникам лечения
Временное ограничение: up to 45 days post-op
Дополнительные капли, которые потребуются, будут задокументированы при каждом последующем визите.
up to 45 days post-op
Медианное изменение по сравнению с исходным уровнем в наилучшей корригированной оценке остроты зрения (BCVA)
Временное ограничение: исходно, после операции на 1-й, 7-й, 28-й и 45-й дни
Определено с помощью тестирования по таблице ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) или HOTV (использует буквы H, O, T, и V) в зависимости от возраста.
Острота зрения была преобразована в баллы logMAR для статистического анализа.
исходно, после операции на 1-й, 7-й, 28-й и 45-й дни
Приверженность лечению со стороны лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 45-й день после операции
Задокументировано с помощью опроса удовлетворенности основного опекуна на 45-й день. Это субъективный опрос для семьи каждого участника. Оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 означает «полностью не согласен», а 5 — «полностью согласен» с утверждением «Я иногда забываю закапать глазные капли своему ребенку».
45-й день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lejla Vajzovic, MD, FASRS

Следователи

  • Главный следователь: Lejla Vajzovic, MD, Duke Eye Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00107533

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться